Prestazioni cliniche, sicurezza e risultati riferiti dal paziente di un sistema implantare osteointegrato attivo allo stato stazionario

Criterio di inclusione:

• Soggetto con ipoacusia trasmissiva o ipoacusia mista nell'orecchio da impiantare. Soglie di conduzione ossea con media del tono puro (PTA4; media di 0,5, 1, 2 e 4 kHz) di perdita dell'udito neurosensoriale ≤ 55 dB.

OPPURE Soggetto con sordità neurosensoriale unilaterale che è un candidato per la chirurgia Baha. Soglie di conduzione aerea con una PTA4 media tonale pura (media di 0,5, 1, 2 e 3 kHz) di ≤ 20 dB di ipoacusia neurosensoriale nell'orecchio buono OPPURE soggetto indicato per un (Instradamento del segnale a conduzione aerea-controlaterale (AC CROS) ) ma, per qualche motivo, non può o non vuole utilizzare un AC CROS.

• Soggetti adulti (18 anni o più).
• Esperienza precedente dal suono amplificato attraverso un'amplificazione adeguatamente adattata (ad esempio, ma non limitatamente a, apparecchio acustico, dispositivo di instradamento controlaterale del segnale (CROS), dispositivo acustico a conduzione ossea su softband).
• Il candidato parla fluentemente la lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Diabete non controllato secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Condizione che potrebbe compromettere l'osteointegrazione e/o la guarigione della ferita (ad es. osteoporosi, psoriasi, uso sistemico a lungo termine di corticosteroidi) o condizione che potrebbe avere un impatto sull'esito dell'indagine secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Qualità e quantità di osso insufficienti per supportare il corretto posizionamento dell'impianto.
• Precedente intervento chirurgico e/o impianto con qualsiasi dispositivo a conduzione ossea/attivo sul lato da impiantare, che potrebbe compromettere l'impianto e l'uso del sistema Osia 2, a giudizio dello sperimentatore.
• Uso di farmaci ototossici che potrebbero essere dannosi per l'udito, a giudizio dell'investigatore.
• Incapace di seguire le procedure investigative, ad es. per completare la qualità delle scale di vita, o non disposti a rispettare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo sperimentatore.
• Condizione con una probabile progressione negativa e/o con ricadute attese che mettono a repentaglio il benessere generale e la qualità della vita correlata alla salute secondo il giudizio dello sperimentatore.
• - Soggetto che ha ricevuto radioterapia nell'area dell'impianto o è pianificato per tale radioterapia durante il periodo di studio.
• Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
• Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine
• Partecipa attualmente, o ha partecipato negli ultimi 30 giorni, a un'altra indagine clinica interventistica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale.