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Klinische Leistung, Sicherheit und von Patienten berichtete Ergebnisse eines aktiven osseointegrierten Steady-State-Implantatsystems

17. August 2021 aktualisiert von: Cochlear

Eine prospektive, multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung, Sicherheit und von Patienten berichteten Ergebnisse mit einem aktiven osseointegrierten Steady-State-Implantatsystem (OSI) bei erwachsenen Probanden mit Schallleitungsschwerhörigkeit, gemischter Schwerhörigkeit oder einseitiger sensorineuraler Taubheit

Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Erhebung von Daten zur objektiven und subjektiven Hörleistung, Lebensqualität und Sicherheit bei erwachsenen Probanden mit Schallleitungsschwerhörigkeit, kombinierter Schwerhörigkeit oder einseitiger sensorineuraler Taubheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Gladesville, Australien
        • Sydney Cochlear Implant Centre
      • Melbourne, Australien
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit Schallleitungsschwerhörigkeit oder gemischter Schwerhörigkeit im zu implantierenden Ohr. Knochenleitungsschwellen mit einem Reintondurchschnitt (PTA4; Mittelwert von 0,5, 1, 2 und 4 kHz) von ≤ 55 dB Schallempfindungsschwerhörigkeit.

ODER Subjekt mit einseitiger sensorineuraler Taubheit, das ein Kandidat für eine Baha-Operation ist. Luftleitungsschwellen mit einem reinen Tondurchschnitt PTA4 (Mittelwert von 0,5, 1, 2 und 3 kHz) von ≤ 20 dB Schallempfindungsschwerhörigkeit im guten Ohr ODER Probanden, die für eine (Air Conduction-Contralateral Routing of Signal (AC CROS ), kann oder will aber aus irgendeinem Grund kein AC CROS verwenden.

  • Erwachsene Probanden (18 Jahre oder älter).
  • Frühere Erfahrung mit verstärktem Klang durch richtig angepasste Verstärkung (z. B., aber nicht beschränkt auf Hörgeräte, kontralaterales Routing-of-Signal (CROS)-Gerät, Knochenleitungs-Hörgerät auf Softband).
  • Der Kandidat spricht fließend die Sprache, die zur Bewertung der Sprachwahrnehmungsleistung verwendet wird.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Zustand, der die Osseointegration und/oder Wundheilung gefährden könnte (z. Osteoporose, Psoriasis, langfristige systemische Anwendung von Kortikosteroiden) oder Erkrankungen, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf das Ergebnis der Untersuchung auswirken können.
  • Unzureichende Knochenqualität und -quantität, um eine erfolgreiche Implantatinsertion zu unterstützen.
  • Frühere Operation und/oder Implantation mit einem Knochenleitungs-/aktiven Gerät auf der zu implantierenden Seite, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Implantation und Verwendung des Osia 2-Systems gefährden können.
  • Verwendung von ototoxischen Arzneimitteln, die nach Einschätzung des Prüfarztes schädlich für das Gehör sein könnten.
  • Ermittlungsverfahren nicht nachvollziehen können, z.B. die Lebensqualitätsskalen zu vervollständigen oder nicht bereit sind, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
  • Zustand mit wahrscheinlich negativem Verlauf und/oder mit erwarteten Schüben, die das allgemeine Wohlbefinden und die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Einschätzung des Prüfarztes gefährden.
  • Subjekt, das während des Studienzeitraums eine Strahlentherapie im Bereich der Implantation erhalten hat oder für eine solche Strahlentherapie geplant ist.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
  • Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden
  • Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osia 2-System
Gerät: Osia 2-System
Das System umfasst das chirurgisch unter der Haut hinter dem Ohr platzierte OSI200-Implantat, das im Knochen osseointegrierte BI300-Implantat und den externen Osia 2-Soundprozessor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hörleistung mit dem Osia 2-System 3 Monate nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Zustand ohne Hörhilfe, bewertet anhand audiometrischer Schwellenwerte
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 3 Monate nach der Operation
Freifeld (Pure Tone Average 4, Mittelwert aus 0,5, 1,2 und 4 kHz)
Baseline vor der Operation, 3 Monate nach der Operation
Veränderung der Hörleistung mit dem Osia 2-System 3 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Situation ohne Hörhilfe, bewertet mittels adaptiver Spracherkennung in Störgeräuschen
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 3 Monate nach der Operation
Sprach-Rauschabstand, 50 % Sprachverständlichkeit
Baseline vor der Operation, 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hörleistung mit dem Osia 2-System 4 Wochen und 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Situation ohne Hörhilfe, bewertet anhand audiometrischer Schwellenwerte
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 4 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Freifeld (Pure Tone Average 4, Mittelwert aus 0,5, 1,2 und 4 kHz)
Baseline vor der Operation, 4 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Hörleistung mit dem Osia 2-System 4 Wochen und 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Situation ohne Hörhilfe, bewertet mittels adaptiver Spracherkennung in Störgeräuschen
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 4 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Sprach-Rauschabstand, 50 % Sprachverständlichkeit
Baseline vor der Operation, 4 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Hörleistung mit dem Osia 2-System 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Situation ohne Hörhilfe, bewertet anhand audiometrischer Schwellenwerte
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Freifeld [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 und 8,0 kHz]
Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Hörleistung mit dem Osia 2-System 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Situation ohne Hörhilfe, bewertet mittels Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
% richtig wahrgenommene Wörter bei 50 dB, 65 dB und 80 dB SPL
Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Veränderung des selbstberichteten Hörergebnisses mit dem Osia 2-System 3 Monate und 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Situation ohne Hörgerät über den Fragebogen zum abgekürzten Profil des Hörgerätenutzens (APHAB).
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Messung der Veränderung der Kommunikationsfreundlichkeit, des Nachhalls, der Hintergrundgeräusche, der Aversivität und einer globalen Punktzahl mit dem Osia 2-System aus der präoperativen Situation ohne Unterstützung. Die absolute APHAB-Skala liegt zwischen 0 und 100 %, wobei 0 % keine Probleme und 100 % immer Probleme anzeigt. Der Wechsel vom Hören ohne Hörgerät zum Hörgerät mit Hörhilfe wird dargestellt. Ein positiver Wert zeigt eine Beeinträchtigung, ein negativer Wert eine Verbesserung an.
Baseline vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Veränderung des selbstberichteten Hörergebnisses mit dem Osia 2-System 3 Monate und 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Situation ohne Hörhilfe anhand des Fragebogens zu Sprache, Raum und Hörqualität (SSQ).
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Messung der Veränderung von Sprach-, Raum- und Hörerlebnissen mit dem Osia 2 System aus der pe-operativen Situation ohne Hörhilfe. Es wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 „überhaupt nicht hören“ und 10 „vollkommen hören“ bedeutet. Der Wechsel vom Hören ohne Hörgerät zum Hörgerät mit Hörhilfe wird dargestellt. Ein positiver Wert weist auf ein verbessertes Hörvermögen hin, ein negativer Wert auf ein beeinträchtigtes Hörvermögen.
Baseline vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit dem Osia 2-System nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Situation ohne Hilfe anhand des Health Utilities Index Mark III (HUI)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Veränderung des Gesundheitszustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand der generischen Lebensqualitätsskala Health Utilities Index (HUI3) beim Tragen des Osia 2 Systems im Vergleich zur präoperativen Situation ohne Hilfe. Ein Gesundheitsnutzenwert von 1,00 zeigt vollkommene Gesundheit an, während ein Wert von 0,00 den Tod anzeigt. Der Wechsel vom Hören ohne Hörgerät zum Hörgerät mit Hörhilfe wird dargestellt. Ein positiver Wert weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin, ein negativer Wert auf eine eingeschränkte Lebensqualität.
Baseline vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Chirurgische Informationen: Dicke des Weichgewebes
Zeitfenster: Baseline vor der Operation oder bei der Operation
Gemessen in mm
Baseline vor der Operation oder bei der Operation
Chirurgische Informationen: Operationszeit
Zeitfenster: Bei der Operation
Zeit in Minuten zwischen dem ersten Einschnitt und der letzten Naht
Bei der Operation
Chirurgische Informationen: Polieren/Entfernen des Knochens an der Aktuatorstelle
Zeitfenster: Bei der Operation
Ja Nein
Bei der Operation
Chirurgische Informationen: BI300 Implantatlänge
Zeitfenster: Bei der Operation
3mm/4mm
Bei der Operation
Chirurgische Informationen: Lage des BI300-Implantats
Zeitfenster: Bei der Operation
Gemessen in mm zwischen Gehörgang und Aktuatormitte
Bei der Operation
Chirurgische Informationen: Art der Anästhesie
Zeitfenster: Bei der Operation
Allgemein/lokal
Bei der Operation
Chirurgische Informationen: Weichgewebereduktion
Zeitfenster: Bei der Operation
Ja Nein
Bei der Operation
Chirurgische Informationen: Art der chirurgischen Inzision
Zeitfenster: Bei der Operation
Beispiele: C-förmig/S-förmig/gerade
Bei der Operation
Chirurgische Informationen: Lage der chirurgischen Inzision in Relation zum Aktuator
Zeitfenster: Bei der Operation
Anterior/posterior
Bei der Operation
Chirurgische Informationen: Geschätzte Länge der chirurgischen Inzision
Zeitfenster: Bei der Operation
Gemessen in mm
Bei der Operation
Chirurgische Informationen: Platzierung der Spirale
Zeitfenster: Bei der Operation
Periosttasche (unter dem Periost)/auf dem Periost/auf dem Muskel)
Bei der Operation
Informationen zur Benutzerfreundlichkeit: Wahl des Magneten
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Magnetstärke von 1 bis 4, wobei 1 die schwächste und 4 die stärkste ist. Ein Magnet ermöglicht es, den externen Soundprozessor in der richtigen Position über dem implantierten System zu platzieren, einschließlich eines internen Magneten.
4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Informationen zur Benutzerfreundlichkeit: Soundprozessor-Einbehalt
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Bewertet über eine visuelle Analogskala 100 mm, wobei 0 mm eine unzureichende Retention und 100 mm eine ausgezeichnete Retention darstellt
4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Informationen zur Benutzerfreundlichkeit: Tragekomfort des Soundprozessors
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Bewertet über eine visuelle Analogskala 100 mm, wobei 0 mm überhaupt keinen Komfort und 100 mm exzellenten Komfort bedeutet
4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Informationen zur Benutzerfreundlichkeit: Verwendung von SoftWear Pad
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Ja Nein
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Informationen zur Benutzerfreundlichkeit: Tägliche Verwendung des Soundprozessors
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Durchschnittliche Stunden täglicher Nutzung
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Informationen zur Benutzerfreundlichkeit: Tägliche Streaming-Zeit des Soundprozessors
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Durchschnittliche Stunden des täglichen Streamings
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Informationen zur Benutzerfreundlichkeit: Batterielebensdauer des Soundprozessors
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Durchschnittliche Batterielebensdauer in Stunden
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Unterschied in der Hörleistung zwischen dem Osia 2 System und einem Baha 5 Power Soundprozessor auf einem Baha Softband (präoperativ) nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation, bewertet anhand audiometrischer Schwellenwerte
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Freifeld [Pure Tone Average (PTA) 4, Mittelwert von 0,5, 1, 2 und 4 kHz].
Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Unterschied in der Hörleistung zwischen dem Osia 2 System und einem Baha 5 Power Soundprozessor auf einem Baha Softband (präoperativ) nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation, bewertet anhand audiometrischer Schwellenwerte
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Freifeld [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 und 8,0 kHz].
Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Unterschied in der Hörleistung zwischen dem Osia 2 System und einem Baha 5 Power Soundprozessor auf einem Baha Softband (präoperativ) nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation, bewertet mittels adaptiver Spracherkennung in Störgeräuschen
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Signal-Rauschabstand, 50 % Sprachverständlichkeit
Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Unterschied in der Hörleistung zwischen dem Osia 2-System und einem Baha 5-Power-Soundprozessor auf einem Baha-Softband (präoperativ) nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation, bewertet mittels Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
% richtig wahrgenommene Wörter bei 50 dB, 65 dB und 80 dB SPL
Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Hörleistung mit einem Baha-Softband (präoperativ) zu Studienbeginn und dem Osia 2-System nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation, direkt über Knochenleitung (BC) beurteilt
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
BC direkt (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 und 6,0 ​​kHz)
Baseline vor der Operation, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

Statistiska Konsultgruppen

Ermittler

  • Studienleiter: Karin Ganlöv, Cochlear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAS5751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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