Desempenho clínico, segurança e resultados relatados pelo paciente de um sistema de implante de estado estacionário osseointegrado ativo

Critério de inclusão:

• Indivíduo com perda auditiva condutiva ou perda auditiva mista no ouvido a ser implantado. Limiares de condução óssea com média tonal pura (PTA4; média de 0,5, 1, 2 e 4 kHz) de perda auditiva neurossensorial ≤ 55 dB.

OU Sujeito com surdez neurossensorial unilateral que é candidato à cirurgia Baha. Limiares de condução aérea com média de tom puro PTA4 (média de 0,5, 1, 2 e 3 kHz) de ≤ 20 dB perda auditiva neurossensorial na orelha boa OU sujeito indicado para um (Roteamento de Sinal Contralateral por Condução Aérea (AC CROS ) mas, por algum motivo, não pode ou não usará um AC CROS.

• Indivíduos adultos (18 anos ou mais).
• Experiência anterior de som amplificado por meio de amplificação adequada (por exemplo, mas não limitado a aparelho auditivo, dispositivo de roteamento de sinal contralateral (CROS), dispositivo auditivo de condução óssea em banda suave).
• O candidato é um falante fluente no idioma usado para avaliar o desempenho da percepção da fala.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Diabetes não controlado conforme julgado pelo investigador.
• Condição que pode comprometer a osseointegração e/ou cicatrização de feridas (ex. osteoporose, psoríase, uso sistêmico prolongado de corticosteroides) ou condição que possa ter impacto no resultado da investigação, conforme julgado pelo investigador.
• Quantidade e qualidade óssea insuficientes para suportar a colocação bem-sucedida do implante.
• Cirurgia e/ou implantação prévia com qualquer dispositivo de condução óssea/ativo no lado a ser implantado, que possa prejudicar a implantação e o uso do sistema Osia 2, a critério do investigador.
• Uso de drogas ototóxicas que possam ser prejudiciais à audição, a critério do investigador.
• Incapaz de seguir os procedimentos de investigação, por ex. para completar as escalas de qualidade de vida, ou relutante em cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo investigador.
• Condição com uma provável progressão negativa e/ou com recaídas esperadas que comprometem o bem-estar geral e a qualidade de vida relacionada à saúde, conforme julgado pelo investigador.
• Sujeito que recebeu radioterapia na área de implantação ou está planejado para tal radioterapia durante o período do estudo.
• Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
• Funcionários da Cochlear ou funcionários de organizações de pesquisa contratadas ou contratados pela Cochlear para os fins desta investigação
• Atualmente participando, ou nos últimos 30 dias, em outra investigação clínica intervencionista envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental.