Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne, sikkerhed og patientrapporterede resultater af et aktivt osseointegreret steady-state implantatsystem

17. august 2021 opdateret af: Cochlear

En prospektiv, multicenter, åben klinisk undersøgelse, der evaluerer klinisk ydeevne, sikkerhed og patientrapporterede resultater med et aktivt Osseointegrated Steady-State Implant System (OSI) hos voksne forsøgspersoner med konduktivt høretab, blandet høretab eller enkeltsidet sensorineural døvhed

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data om objektiv og subjektiv høreevne, livskvalitet og sikkerhed hos voksne personer med konduktivt høretab, blandet høretab eller enkeltsidet sensorineural døvhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Gladesville, Australien
        • Sydney Cochlear Implant Centre
      • Melbourne, Australien
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med konduktivt høretab eller blandet høretab i øret, der skal implanteres. Knogleledningstærskler med rent tonegennemsnit (PTA4; gennemsnit på 0,5, 1, 2 og 4 kHz) på ≤ 55 dB sensorineuralt høretab.

ELLER Person med enkeltsidet sensorineural døvhed, som er kandidat til Baha-operation. Luftledningstærskler med en ren tone gennemsnitlig PTA4 (gennemsnit på 0,5, 1, 2 og 3 kHz) på ≤ 20 dB sensorineuralt høretab i det gode øre ELLER individ, der er indiceret for en (Air Conduction-Contralateral Routing of Signal (AC CROS) ) men - af en eller anden grund - kan eller vil ikke bruge en AC CROS.

  • Voksne emner (18 år eller ældre).
  • Tidligere erfaring fra forstærket lyd gennem korrekt tilpasset forstærkning (for eksempel, men ikke begrænset til, høreapparat, kontralateral routing af signal (CROS) enhed, knogleledningshøreapparat på softband).
  • Kandidaten er en flydende taler i det sprog, der bruges til at vurdere taleopfattelse.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes som vurderet af investigator.
  • Tilstand, der kan bringe osseointegration og/eller sårheling i fare (f. osteoporose, psoriasis, langvarig systemisk brug af kortikosteroider) eller tilstand, der kan have indflydelse på udfaldet af undersøgelsen som vurderet af investigator.
  • Utilstrækkelig knoglekvalitet og -kvantitet til at understøtte en vellykket implantatplacering.
  • Tidligere operation og/eller implantation med enhver knogleledning/aktiv enhed på den side, der skal implanteres, hvilket kan bringe implantationen og brugen af ​​Osia 2-systemet i fare, som vurderet af investigator.
  • Brug af ototoksiske lægemidler, der kan være skadelige for høringen, vurderet af efterforskeren.
  • Ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer, f.eks. at fuldføre livskvalitetsskalaer eller uvillige til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
  • Tilstand med en sandsynlig negativ progression og/eller med forventede tilbagefald, der bringer generel velvære og sundhedsrelateret livskvalitet i fare som vurderet af investigator.
  • Forsøgsperson, der har modtaget strålebehandling i implantationsområdet eller er planlagt til sådan strålebehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
  • Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse
  • Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osia 2 system
Enhed: Osia 2 system
Systemet inkluderer OSI200-implantatet kirurgisk placeret under huden bag øret, BI300-implantatet osseointegreret i knoglen og den eksterne Osia 2-lydprocessor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i høreevnen med Osia 2-systemet 3 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ uassisteret tilstand vurderet via audiometriske tærskler
Tidsramme: Baseline før operationen, 3 måneder efter operationen
Frit felt (Pure Tone Average 4, gennemsnit af 0,5, 1,2 og 4 kHz)
Baseline før operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i hørepræstation med Osia 2-systemet 3 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ ustøttet situation vurderet via adaptiv talegenkendelse i støj
Tidsramme: Baseline før operationen, 3 måneder efter operationen
Tale-til-støj-forhold, 50 % taleforståelse
Baseline før operationen, 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hørepræstation med Osia 2-systemet 4 uger og 6 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ ustøttet situation vurderet via audiometriske tærskler
Tidsramme: Baseline før operationen, 4 uger og 6 måneder efter operationen
Frit felt (Pure Tone Average 4, gennemsnit af 0,5, 1,2 og 4 kHz)
Baseline før operationen, 4 uger og 6 måneder efter operationen
Ændring i hørepræstation med Osia 2-systemet 4 uger og 6 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ ustøttet situation vurderet via adaptiv talegenkendelse i støj
Tidsramme: Baseline før operationen, 4 uger og 6 måneder efter operationen
Tale-til-støj-forhold, 50 % taleforståelse
Baseline før operationen, 4 uger og 6 måneder efter operationen
Ændring i hørepræstation med Osia 2-systemet 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ uassisteret situation vurderet via audiometriske tærskler
Tidsramme: Baseline før operationen, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Frit felt [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 og 8,0 kHz]
Baseline før operationen, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i hørepræstation med Osia 2-systemet 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativ ustøttet situation vurderet via talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: Baseline før operationen, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
% korrekt opfattede ord ved 50dB, 65dB og 80dB SPL
Baseline før operationen, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i selvrapporteret høreresultat med Osia 2-systemet 3 måneder og 6 måneder efter operationen sammenlignet med den præoperative situation uden hjælp via forkortet profil af høreapparat-benefit (APHAB) spørgeskema
Tidsramme: Baseline før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Måling af ændring af nem kommunikation, efterklang, baggrundsstøj, aversivitet og en global score med Osia 2-systemet fra den præoperative situation uden hjælp. Den absolutte APHAB-skala er mellem 0 og 100%, hvor 0% indikerer ingen problemer og 100% indikerer altid problem. Ændringen fra uassisteret til støttet høring præsenteres. En positiv værdi indikerer en værdiforringelse, en negativ værdi en forbedring.
Baseline før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i selvrapporteret høreresultat med Osia 2-systemet 3 måneder og 6 måneder efter operationen sammenlignet med den præoperative situation uden hjælp via spørgeskemaet Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ)
Tidsramme: Baseline før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Måling af ændringer i tale, rumlige og hørende oplevelser med Osia 2-systemet fra den peoperative situation uden hjælp. Der bruges en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "kan slet ikke høre", og 10 "hører perfekt". Ændringen fra uassisteret til støttet høring præsenteres. En positiv værdi indikerer forbedret hørelse, en negativ værdi indikerer nedsat hørelse.
Baseline før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet med Osia 2-systemet 3 måneder og 6 måneder efter operationen sammenlignet med den præoperative situation uden hjælp via Health Utilities Index Mark III (HUI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring af sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af den generiske livskvalitetsskala Health Utilities Index (HUI3), når man bærer Osia 2-systemet sammenlignet med den præoperative situation uden hjælp. En sundhedsnytteværdi på 1,00 indikerer perfekt helbred, mens en score på 0,00 indikerer død. Ændringen fra uassisteret til støttet høring præsenteres. En positiv værdi indikerer en forbedret livskvalitet, en negativ værdi indikerer forringet livskvalitet.
Baseline før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Kirurgisk information: Tykkelse af blødt væv
Tidsramme: Baseline før operation eller ved operation
Målt i mm
Baseline før operation eller ved operation
Kirurgisk information: Operationstid
Tidsramme: Ved operationen
Tid i minutter mellem første snit til sidste sutur
Ved operationen
Kirurgisk information: Knoglepolering/fjernelse på aktuatorstedet
Tidsramme: Ved operationen
Ja Nej
Ved operationen
Kirurgisk information: BI300 implantatlængde
Tidsramme: Ved operationen
3 mm/4 mm
Ved operationen
Kirurgisk information: Placering af BI300-implantat
Tidsramme: Ved operationen
Målt i mm mellem øregangen og midten af ​​aktuatoren
Ved operationen
Kirurgisk information: Type anæstesi
Tidsramme: Ved operationen
Generelt/lokalt
Ved operationen
Kirurgisk information: Reduktion af blødt væv
Tidsramme: Ved operationen
Ja Nej
Ved operationen
Kirurgisk information: Kirurgisk snittype
Tidsramme: Ved operationen
Eksempler: C-formet/S-formet/lige
Ved operationen
Kirurgisk information: Placering af det kirurgiske snit i forhold til aktuatoren
Tidsramme: Ved operationen
Anterior/posterior
Ved operationen
Kirurgisk information: Anslået længde af det kirurgiske snit
Tidsramme: Ved operationen
Målt i mm
Ved operationen
Kirurgisk information: Placering af spiralen
Tidsramme: Ved operationen
Periosteal lomme (under periosteal)/ovenpå periosteum/ovenpå muskel)
Ved operationen
Brugervenlighedsoplysninger: Magnetvalg
Tidsramme: 4 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Magnetstyrke fra 1 til 4, hvor 1 er den svageste og 4 den stærkeste. En magnet gør det muligt at placere den eksterne lydprocessor i den korrekte position over det implanterede system inklusive en intern magnet.
4 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Oplysninger om brugbarhed: Bevarelse af lydprocessor
Tidsramme: 4 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Vurderet via en visuel analog skala 100 mm, hvor 0 mm repræsenterer utilstrækkelig retention og 100 mm fremragende retention
4 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Brugervenlighedsoplysninger: Lydprocessor Bærkomfort
Tidsramme: 4 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Vurderet via en Visual Analog Scale 100 mm, hvor 0 mm repræsenterer ingen komfort overhovedet og 100 mm fremragende komfort
4 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Brugervenlighedsoplysninger: Brug af SoftWear Pad
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ja Nej
6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Brugervenlighedsoplysninger: Daglig brug af lydprocessor
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Gennemsnitlig timers daglig brug
6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Brugervenlighedsoplysninger: Daglig streamingtid for lydprocessor
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Gennemsnitlige timers daglig streaming
6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Brugervenlighedsoplysninger: Batterilevetid for lydprocessor
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Gennemsnitlig timers batterilevetid
6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Forskel i høreydelse mellem Osia 2-systemet og en Baha 5 Power-lydprocessor på et Baha softband (præoperativt) 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen vurderet via audiometriske tærskler
Tidsramme: Baseline før operationen, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Frit felt [Pure Tone Average (PTA) 4, middelværdi på 0,5, 1, 2 og 4 kHz].
Baseline før operationen, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Forskel i høreydelse mellem Osia 2-systemet og en Baha 5 Power-lydprocessor på et Baha softband (præoperativt) 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen vurderet via audiometriske tærskler
Tidsramme: Baseline før operationen, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Frit felt [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 og 8,0 kHz].
Baseline før operationen, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Forskel i høreydelse mellem Osia 2-systemet og en Baha 5 Power-lydprocessor på et Baha softband (præoperativt) 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen vurderet via adaptiv talegenkendelse i støj
Tidsramme: Baseline før operationen, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Signal-til-støj-forhold, 50 % taleforståelse
Baseline før operationen, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Forskel i høreydelse mellem Osia 2-systemet og en Baha 5 Power-lydprocessor på et Baha softband (præoperativt) 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen vurderet via talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: Baseline før operationen, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
% korrekt opfattede ord ved 50dB, 65dB og 80dB SPL
Baseline før operationen, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Høreydelse ved brug af et Baha Softband (præoperativt) ved baseline og Osia 2-systemet 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen vurderet via knogleledning (BC) direkte
Tidsramme: Baseline før operationen, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
BC direkte (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 6,0 kHz)
Baseline før operationen, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

Statistiska Konsultgruppen

Efterforskere

  • Studieleder: Karin Ganlöv, Cochlear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAS5751

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osia 2 system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner