Klinisk ytelse, sikkerhet og pasientrapporterte resultater av et aktivt osseointegrert steady-state implantatsystem
17. august 2021 oppdatert av: Cochlear
En prospektiv, multisenter, åpen klinisk undersøkelse som evaluerer klinisk ytelse, sikkerhet og pasientrapporterte resultater med et aktivt Osseointegrated Steady-State Implant System (OSI) hos voksne personer med konduktivt hørselstap, blandet hørselstap eller ensidig sensorineural døvhet
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å samle inn data om objektiv og subjektiv hørselytelse, livskvalitet og sikkerhet hos voksne personer med konduktivt hørselstap, blandet hørselstap eller ensidig sensorineural døvhet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med konduktivt hørselstap eller blandet hørselstap i øret som skal implanteres. Benledningsterskler med rent tonegjennomsnitt (PTA4; gjennomsnitt på 0,5, 1, 2 og 4 kHz) på ≤ 55 dB sensorineuralt hørselstap.
ELLER Person med ensidig sensorineural døvhet som er en kandidat for Baha-kirurgi. Luftledningsterskler med en ren tone gjennomsnittlig PTA4 (gjennomsnitt av 0,5, 1, 2 og 3 kHz) på ≤ 20 dB sensorineuralt hørselstap i det gode øret ELLER individ som er indisert for en (Air Conduction-Contralateral Routing of Signal (AC CROS) ) men - av en eller annen grunn - kan eller vil ikke bruke en AC CROS.
- Voksne emner (18 år eller eldre).
- Tidligere erfaring fra forsterket lyd gjennom riktig tilpasset forsterkning (for eksempel, men ikke begrenset til høreapparat, CROS-enhet (Contralateral Routing of Signal), beinledningshøreapparat på softband).
- Kandidaten er en flytende taler i språket som brukes til å vurdere ytelsen til taleoppfatning.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes som bedømt av etterforskeren.
- Tilstand som kan sette osseointegrasjon og/eller sårheling i fare (f. osteoporose, psoriasis, langvarig systemisk bruk av kortikosteroider) eller tilstand som kan ha innvirkning på utfallet av undersøkelsen som vurderes av etterforskeren.
- Utilstrekkelig benkvalitet og -kvantitet for å støtte vellykket implantatplassering.
- Tidligere kirurgi og/eller implantasjon med en hvilken som helst benledning/aktiv enhet på siden som skal implanteres, noe som kan sette implantasjonen og bruken av Osia 2-systemet i fare, slik utrederen har bedømt.
- Bruk av øretoksiske medikamenter som kan være skadelige for høringen, slik etterforskeren har bedømt.
- Kan ikke følge etterforskningsprosedyrer, f.eks. for å fullføre livskvalitetsskalaer, eller uvillig til å overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
- Tilstand med en sannsynlig negativ progresjon og/eller med forventede tilbakefall som setter generell velvære og helserelatert livskvalitet i fare, som vurderes av etterforskeren.
- Person som har mottatt strålebehandling i implantasjonsområdet eller planlegges for slik strålebehandling i løpet av studieperioden.
- Personell på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører engasjert av Cochlear i forbindelse med denne undersøkelsen
- Deltar for tiden, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse som involverer et undersøkelsesmiddel eller -utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osia 2-systemet
|
Systemet inkluderer OSI200-implantatet kirurgisk plassert under huden bak øret, BI300-implantatet osseointegrert i beinet og den eksterne Osia 2-lydprosessoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hørselsytelse med Osia 2-systemet 3 måneder etter kirurgi sammenlignet med preoperativ tilstand uten hjelp vurdert via audiometriske terskler
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Fritt felt (Pure Tone Average 4, gjennomsnitt på 0,5, 1,2 og 4 kHz)
|
Baseline før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i hørselsytelse med Osia 2-systemet 3 måneder etter kirurgi sammenlignet med preoperativ uhjelpelig situasjon vurdert via adaptiv talegjenkjenning i støy
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Tale-til-støy-forhold, 50 % taleforståelse
|
Baseline før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hørselsytelse med Osia 2-systemet 4 uker og 6 måneder etter kirurgi sammenlignet med preoperativ situasjon uten hjelp, vurdert via audiometriske terskler
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 4 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
Fritt felt (Pure Tone Average 4, gjennomsnitt på 0,5, 1,2 og 4 kHz)
|
Baseline før operasjonen, 4 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i hørselsytelse med Osia 2-systemet 4 uker og 6 måneder etter kirurgi sammenlignet med preoperativ uhjelpelig situasjon vurdert via adaptiv talegjenkjenning i støy
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 4 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
Tale-til-støy-forhold, 50 % taleforståelse
|
Baseline før operasjonen, 4 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i hørselsytelse med Osia 2-systemet 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter kirurgi sammenlignet med preoperativ situasjon uten hjelp vurdert via audiometriske terskler
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Fritt felt [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 og 8,0 kHz]
|
Baseline før operasjonen, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i hørselsytelse med Osia 2-systemet 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter kirurgi sammenlignet med preoperativ uassistert situasjon vurdert via talegjenkjenning i stillhet
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
% korrekt oppfattede ord ved 50dB, 65dB og 80dB SPL
|
Baseline før operasjonen, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i selvrapportert hørselsutfall med Osia 2-systemet 3 måneder og 6 måneder etter kirurgi sammenlignet med den preoperative situasjonen uten hjelp via forkortet profil av høreapparatfordeler (APHAB) spørreskjema
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Måler endring av enkel kommunikasjon, etterklang, bakgrunnsstøy, motvilje og en global poengsum med Osia 2-systemet fra den preoperative uhjelpte situasjonen.
Den absolutte APHAB-skalaen er mellom 0 og 100 %, der 0 % indikerer ingen problemer og 100 % indikerer alltid problem.
Endringen fra uassistert til assistert høring presenteres.
En positiv verdi indikerer et verdifall, en negativ verdi en forbedring.
|
Baseline før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i selvrapportert hørselsutfall med Osia 2-systemet 3 måneder og 6 måneder etter kirurgi sammenlignet med den preoperative situasjonen uten hjelp via spørreskjemaet Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ)
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Måling av endringer i tale, romlige og hørselsopplevelser med Osia 2-systemet fra den peoperative situasjon uten hjelp.
Det brukes en skala fra 0 til 10, der 0 representerer "kan ikke høre i det hele tatt", og 10 "hører perfekt".
Endringen fra uassistert til assistert høring presenteres.
En positiv verdi indikerer forbedret hørsel, en negativ verdi indikerer nedsatt hørsel.
|
Baseline før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet med Osia 2-systemet 3 måneder og 6 måneder etter kirurgi sammenlignet med den preoperative situasjonen uten hjelp via spørreskjemaet Health Utilities Index Mark III (HUI)
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Endring av helsestatus og helserelatert livskvalitet ved bruk av den generiske livskvalitetsskalaen Health Utilities Index (HUI3) ved bruk av Osia 2-systemet sammenlignet med den preoperative situasjonen uten hjelp.
En helseverdi på 1,00 indikerer perfekt helse, mens en poengsum på 0,00 indikerer død.
Endringen fra uassistert til assistert høring presenteres.
En positiv verdi indikerer forbedret livskvalitet, en negativ verdi indikerer svekket livskvalitet.
|
Baseline før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Kirurgisk informasjon: Tykkelse av mykt vev
Tidsramme: Grunnlinje før operasjon eller ved operasjon
|
Målt i mm
|
Grunnlinje før operasjon eller ved operasjon
|
|
Kirurgisk informasjon: Operasjonstid
Tidsramme: Ved operasjon
|
Tid i minutter mellom første snitt til siste sutur
|
Ved operasjon
|
|
Kirurgisk informasjon: Beinpolering/fjerning på aktuatorstedet
Tidsramme: Ved operasjon
|
Ja Nei
|
Ved operasjon
|
|
Kirurgisk informasjon: BI300 implantatlengde
Tidsramme: Ved operasjon
|
3 mm/4 mm
|
Ved operasjon
|
|
Kirurgisk informasjon: Plassering av BI300-implantat
Tidsramme: Ved operasjon
|
Målt i mm mellom øregangen og midten av aktuatoren
|
Ved operasjon
|
|
Kirurgisk informasjon: Type anestesi
Tidsramme: Ved operasjon
|
Generelt/lokalt
|
Ved operasjon
|
|
Kirurgisk informasjon: Reduksjon av mykt vev
Tidsramme: Ved operasjon
|
Ja Nei
|
Ved operasjon
|
|
Kirurgisk informasjon: Kirurgisk snitttype
Tidsramme: Ved operasjon
|
Eksempler: C-formet/S-formet/rett
|
Ved operasjon
|
|
Kirurgisk informasjon: Plassering av det kirurgiske snittet i forhold til aktuatoren
Tidsramme: Ved operasjon
|
Anterior/posterior
|
Ved operasjon
|
|
Kirurgisk informasjon: Estimert lengde på det kirurgiske snittet
Tidsramme: Ved operasjon
|
Målt i mm
|
Ved operasjon
|
|
Kirurgisk informasjon: Plassering av spiralen
Tidsramme: Ved operasjon
|
Periosteal lomme (under periosteal) / på toppen av periosteum / på toppen av muskelen)
|
Ved operasjon
|
|
Brukervennlighetsinformasjon: Magnetvalg
Tidsramme: 4 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Magnetstyrke varierer fra 1 til 4 der 1 er svakest og 4 er sterkest.
En magnet gjør at den eksterne lydprosessoren kan plasseres i riktig posisjon over det implanterte systemet, inkludert en intern magnet.
|
4 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Brukervennlighet: Oppbevaring av lydprosessor
Tidsramme: 4 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Vurdert via en visuell analog skala 100 mm der 0 mm representerer utilstrekkelig retensjon og 100 mm utmerket retensjon
|
4 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Brukervennlighetsinformasjon: Lydprosessor Bærekomfort
Tidsramme: 4 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Vurdert via en Visual Analog Scale 100 mm der 0 mm representerer ingen komfort i det hele tatt og 100 mm utmerket komfort
|
4 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Brukervennlighetsinformasjon: Bruk av SoftWear Pad
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Ja Nei
|
6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Brukervennlighetsinformasjon: Daglig bruk av lydprosessor
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig timer med daglig bruk
|
6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Brukervennlighetsinformasjon: Daglig strømmetid for lydprosessor
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig timer med daglig streaming
|
6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Brukervennlighetsinformasjon: Batterilevetid for lydprosessor
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig timer med batterilevetid
|
6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Forskjell i hørselsytelse mellom Osia 2-systemet og en Baha 5 Power-lydprosessor på et Baha softband (preoperativt) 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen vurdert via audiometriske terskler
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Fritt felt [Pure Tone Average (PTA) 4, gjennomsnitt på 0,5, 1, 2 og 4 kHz].
|
Baseline før operasjonen, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Forskjell i hørselsytelse mellom Osia 2-systemet og en Baha 5 Power-lydprosessor på et Baha softband (preoperativt) 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen vurdert via audiometriske terskler
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Fritt felt [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 og 8,0 kHz].
|
Baseline før operasjonen, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Forskjell i hørselsytelse mellom Osia 2-systemet og en Baha 5 Power-lydprosessor på et Baha softband (preoperativt) 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen vurdert via adaptiv talegjenkjenning i støy
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Signal-til-støy-forhold, 50 % taleforståelse
|
Baseline før operasjonen, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Forskjell i hørselsytelse mellom Osia 2-systemet og en Baha 5 Power-lydprosessor på et Baha softband (preoperativt) 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen vurdert via talegjenkjenning i stillegående
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
% korrekt oppfattede ord ved 50dB, 65dB og 80dB SPL
|
Baseline før operasjonen, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Hørselsytelse ved bruk av et Baha Softband (preoperativt) ved baseline og Osia 2-systemet 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen vurdert via beinledning (BC) direkte
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
BC direkte (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 6,0 kHz)
|
Baseline før operasjonen, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Karin Ganlöv, Cochlear
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBAS5751
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .