Klinische prestaties, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten van een actief osseo-geïntegreerd steady-state implantaatsysteem
17 augustus 2021 bijgewerkt door: Cochlear
Een prospectief, multicentrisch, open klinisch onderzoek ter evaluatie van klinische prestaties, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten met een actief osseo-geïntegreerd steady-state implantaatsysteem (OSI) bij volwassen proefpersonen met conductief gehoorverlies, gemengd gehoorverlies of eenzijdige sensorineurale doofheid
Het doel van dit klinische onderzoek is het verzamelen van gegevens over objectieve en subjectieve gehoorprestaties, kwaliteit van leven en veiligheid bij volwassen proefpersonen met conductief gehoorverlies, gemengd gehoorverlies of eenzijdige perceptieve doofheid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met conductief gehoorverlies of gemengd gehoorverlies in het te implanteren oor. Botgeleidingsdrempels met gemiddelde zuivere toon (PTA4; gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 4 kHz) van ≤ 55 dB perceptief gehoorverlies.
OF Proefpersoon met eenzijdige perceptieve doofheid die in aanmerking komt voor een Baha-operatie. Luchtgeleidingsdrempels met een gemiddelde zuivere toon PTA4 (gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 3 kHz) van ≤ 20 dB perceptief gehoorverlies in het goede oor OF proefpersoon die geïndiceerd is voor een (Air Conduction-Contralateral Routing of Signal (AC CROS ) maar kan of wil om de een of andere reden geen AC CROS gebruiken.
- Volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder).
- Eerdere ervaring met versterkt geluid door goed passende versterking (bijvoorbeeld maar niet beperkt tot hoortoestel, Contralateral Routing of Signal (CROS)-apparaat, Bone conduction-hoorapparaat op softband).
- Kandidaat is een vloeiende spreker in de taal die wordt gebruikt om spraakperceptieprestaties te beoordelen.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Aandoening die osseointegratie en/of wondgenezing in gevaar kan brengen (bijv. osteoporose, psoriasis, langdurig systemisch gebruik van corticosteroïden) of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de uitkomst van het onderzoek.
- Onvoldoende botkwaliteit en -kwantiteit om succesvolle implantaatplaatsing te ondersteunen.
- Eerdere operatie en/of implantatie met een botgeleidend/actief apparaat aan de te implanteren zijde, wat de implantatie en het gebruik van het Osia 2-systeem in gevaar kan brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Gebruik van ototoxische middelen die naar het oordeel van de onderzoeker schadelijk kunnen zijn voor het gehoor.
- Onderzoeksprocedures niet kunnen volgen, b.v. om levenskwaliteitschalen in te vullen, of niet bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.
- Aandoening met waarschijnlijk een negatieve progressie en/of met verwachte recidieven die het algemeen welzijn en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in gevaar brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersoon die radiotherapie heeft gekregen in het gebied van implantatie of die gepland is voor dergelijke radiotherapie tijdens de studieperiode.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan dit onderzoek en/of hun naaste familie; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
- Medewerkers van Cochlear of medewerkers van organisaties voor contractonderzoek of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor dit onderzoek
- Neemt momenteel deel, of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osia 2-systeem
|
Het systeem omvat het OSI200-implantaat dat chirurgisch onder de huid achter het oor is geplaatst, het BI300-implantaat dat met osseo is geïntegreerd in het bot en de externe Osia 2-geluidsprocessor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoorprestaties met het Osia 2-systeem 3 maanden na de operatie in vergelijking met preoperatieve toestand zonder hulp beoordeeld via audiometrische drempels
Tijdsspanne: Baseline voor de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Vrij veld (Pure Tone Average 4, gemiddelde van 0,5, 1,2 en 4 kHz)
|
Baseline voor de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in hoorprestaties met het Osia 2-systeem 3 maanden na de operatie in vergelijking met preoperatieve situatie zonder hulp beoordeeld via adaptieve spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: Baseline voor de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Spraak-ruisverhouding, 50% spraakverstaan
|
Baseline voor de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoorprestaties met het Osia 2-systeem 4 weken en 6 maanden na de operatie in vergelijking met preoperatieve situatie zonder hulp beoordeeld via audiometrische drempels
Tijdsspanne: Baseline voor de operatie, 4 weken en 6 maanden na de operatie
|
Vrij veld (Pure Tone Average 4, gemiddelde van 0,5, 1,2 en 4 kHz)
|
Baseline voor de operatie, 4 weken en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in hoorprestaties met het Osia 2-systeem 4 weken en 6 maanden na de operatie in vergelijking met preoperatieve situatie zonder hulp beoordeeld via adaptieve spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: Baseline voor de operatie, 4 weken en 6 maanden na de operatie
|
Spraak-ruisverhouding, 50% spraakverstaan
|
Baseline voor de operatie, 4 weken en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in hoorprestaties met het Osia 2-systeem 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie in vergelijking met preoperatieve situatie zonder hulp beoordeeld via audiometrische drempels
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Vrij veld [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 en 8,0 kHz]
|
Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in hoorprestaties met het Osia 2-systeem 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie in vergelijking met preoperatieve situatie zonder hulp beoordeeld via spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
% correct waargenomen woorden bij 50dB, 65dB en 80dB SPL
|
Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd gehoorresultaat met het Osia 2-systeem 3 maanden en 6 maanden na de operatie in vergelijking met de preoperatieve situatie zonder hulp via verkort profiel van de vragenlijst voor hoortoestellen (APHAB)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Meten van verandering van Communicatiegemak, Nagalm, Achtergrondgeluid, Aversiviteit en een Globale score met het Osia 2 Systeem vanuit de preoperatieve situatie zonder hulp.
De absolute APHAB-schaal ligt tussen 0 en 100%, waarbij 0% geen problemen aangeeft en 100% altijd problemen aangeeft.
De verandering van horen zonder hulp naar horen wordt gepresenteerd.
Een positieve waarde duidt op een verslechtering, een negatieve waarde op een verbetering.
|
Basislijn vóór de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd gehoorresultaat met het Osia 2-systeem 3 maanden en 6 maanden na de operatie in vergelijking met de preoperatieve situatie zonder hulp via de vragenlijst voor spraak, ruimte en gehoorkwaliteit (SSQ)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Verandering van spraak, ruimtelijke en hoorervaringen meten met het Osia 2 Systeem vanuit de pe-operatieve situatie zonder hulp.
Er wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt, waarbij 0 staat voor "helemaal niet horen" en 10 voor "perfect horen".
De verandering van horen zonder hulp naar horen wordt gepresenteerd.
Een positieve waarde duidt op een verbeterd gehoor, een negatieve waarde op een verminderd gehoor.
|
Basislijn vóór de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met het Osia 2-systeem 3 maanden en 6 maanden na de operatie in vergelijking met de preoperatieve situatie zonder hulp via de Health Utilities Index Mark III (HUI)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Verandering van gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de generieke levenskwaliteitsschaal Health Utilities Index (HUI3) bij het dragen van het Osia 2-systeem in vergelijking met de preoperatieve situatie zonder hulp.
Een gezondheidsutiliteitswaarde van 1,00 geeft een perfecte gezondheid aan, terwijl een score van 0,00 de dood aangeeft.
De verandering van horen zonder hulp naar horen wordt gepresenteerd.
Een positieve waarde duidt op een verbeterde kwaliteit van leven, een negatieve waarde op een verminderde kwaliteit van leven.
|
Basislijn vóór de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Chirurgische informatie: Dikte van zacht weefsel
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie of tijdens de operatie
|
Gemeten in mm
|
Basislijn vóór de operatie of tijdens de operatie
|
|
Chirurgische informatie: operatietijd
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Tijd in minuten tussen de eerste incisie en de laatste hechting
|
Bij een operatie
|
|
Chirurgische informatie: bot polijsten/verwijderen op de plaats van de actuator
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Ja nee
|
Bij een operatie
|
|
Chirurgische informatie: BI300 implantaatlengte
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
3mm/4mm
|
Bij een operatie
|
|
Chirurgische informatie: locatie van het BI300-implantaat
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Gemeten in mm tussen de gehoorgang en het midden van de actuator
|
Bij een operatie
|
|
Chirurgische informatie: type anesthesie
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Algemeen/lokaal
|
Bij een operatie
|
|
Chirurgische informatie: vermindering van zacht weefsel
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Ja nee
|
Bij een operatie
|
|
Chirurgische informatie: type chirurgische incisie
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Voorbeelden: C-vormig/S-vormig/recht
|
Bij een operatie
|
|
Chirurgische informatie: locatie van de chirurgische incisie ten opzichte van de actuator
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Voor/achter
|
Bij een operatie
|
|
Chirurgische informatie: geschatte lengte van de chirurgische incisie
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Gemeten in mm
|
Bij een operatie
|
|
Chirurgische informatie: plaatsing van de spoel
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Periosteale pocket (onder periosteum)/boven op periosteum/boven op spier)
|
Bij een operatie
|
|
Bruikbaarheidsinformatie: magneetkeuze
Tijdsspanne: Op 4 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Magneetsterkte variërend van 1 tot 4 waarbij 1 de zwakste is en 4 de sterkste.
Met een magneet kan de externe geluidsprocessor in de juiste positie over het geïmplanteerde systeem worden geplaatst, inclusief een interne magneet.
|
Op 4 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Bruikbaarheidsinformatie: behoud van geluidsprocessor
Tijdsspanne: Op 4 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Beoordeeld via een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 mm staat voor onvoldoende retentie en 100 mm uitstekende retentie
|
Op 4 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Bruikbaarheidsinformatie: Draagcomfort geluidsprocessor
Tijdsspanne: Op 4 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Beoordeeld via een visueel analoge schaal 100 mm waarbij 0 mm staat voor helemaal geen comfort en 100 mm uitstekend comfort
|
Op 4 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Bruikbaarheidsinformatie: gebruik van SoftWear Pad
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Ja nee
|
Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Bruikbaarheidsinformatie: dagelijks gebruik van geluidsprocessor
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Gemiddeld aantal uren dagelijks gebruik
|
Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Bruikbaarheidsinformatie: dagelijkse streamingtijd van geluidsprocessor
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Gemiddeld aantal uren dagelijkse streaming
|
Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Bruikbaarheidsinformatie: levensduur van de batterij van de geluidsprocessor
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Gemiddeld aantal uren batterijlevensduur
|
Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Verschil in gehoorprestaties tussen het Osia 2-systeem en een Baha 5 Power-geluidsprocessor op een Baha-softband (preoperatief) 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie beoordeeld via audiometrische drempelwaarden
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Vrij veld [Pure Tone Average (PTA) 4, gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 4 kHz].
|
Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Verschil in gehoorprestaties tussen het Osia 2-systeem en een Baha 5 Power-geluidsprocessor op een Baha-softband (preoperatief) 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie beoordeeld via audiometrische drempelwaarden
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Vrij veld [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 en 8,0 kHz].
|
Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Verschil in gehoorprestaties tussen het Osia 2-systeem en een Baha 5 Power-geluidsprocessor op een Baha-softband (preoperatief) 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie beoordeeld via adaptieve spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Signaal-ruisverhouding, 50% spraakverstaan
|
Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Verschil in gehoorprestaties tussen het Osia 2-systeem en een Baha 5 Power-geluidsprocessor op een Baha-softband (preoperatief) 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie beoordeeld via spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
% correct waargenomen woorden bij 50dB, 65dB en 80dB SPL
|
Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Gehoorprestaties met behulp van een Baha Softband (preoperatief) bij baseline en het Osia 2-systeem 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie, beoordeeld via botgeleiding (BC) Direct
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
BC direct (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 en 6,0 kHz)
|
Basislijn vóór de operatie, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Karin Ganlöv, Cochlear
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBAS5751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .