활성 골융합 정상 상태 임플란트 시스템의 임상 성능, 안전성 및 환자 보고 결과
2021년 8월 17일 업데이트: Cochlear
전향성 난청, 혼합성 난청 또는 편측성 감각신경성 난청이 있는 성인 피험자에서 활성 골융합 정상 상태 임플란트 시스템(OSI)으로 임상 성능, 안전성 및 환자가 보고한 결과를 평가하는 전향적, 다기관, 개방형 임상 조사
이 임상 조사의 목적은 전음성 난청, 혼합성 난청 또는 편측성 감각신경성 난청이 있는 성인 피험자의 객관적 및 주관적 청력 성능, 삶의 질 및 안전에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식할 귀에 전음성 난청 또는 혼합성 난청이 있는 피험자. 순음 평균(PTA4; 평균 0.5, 1, 2 및 4kHz)의 골전도 역치 ≤ 55dB 감각신경성 난청.
또는 Baha 수술을 받을 후보인 단면 감각신경성 난청이 있는 피험자. 순음 평균 PTA4(평균 0.5, 1, 2 및 3kHz)의 공기 전도 역치(평균 0.5, 1, 2 및 3kHz)는 양호한 귀 또는 (AC CROS ) 그러나 어떤 이유로 AC CROS를 사용할 수 없거나 사용하지 않을 것입니다.
- 성인 과목(18세 이상).
- 적절하게 장착된 증폭을 통해 증폭된 사운드의 이전 경험(예: 보청기, CROS(Contralateral Routing of Signal) 장치, 소프트밴드의 골전도 청각 장치에 국한되지 않음).
- 응시자는 음성 인식 성능을 평가하는 데 사용되는 언어를 유창하게 구사합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 조사관이 판단한 조절되지 않는 당뇨병.
- 골융합 및/또는 상처 치유를 위태롭게 할 수 있는 상태(예: 골다공증, 건선, 코르티코스테로이드의 장기 전신 사용) 또는 조사자가 판단하는 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태.
- 성공적인 임플란트 식립을 지원하기에 불충분한 뼈의 질과 양.
- 연구자의 판단에 따라 Osia 2 시스템의 이식 및 사용을 위태롭게 할 수 있는 이전 수술 및/또는 이식할 측면에 골전도/활성 장치가 있는 이식.
- 조사관의 판단에 따라 청력에 해로울 수 있는 이독성 약물 사용.
- 조사 절차를 따를 수 없습니다. 삶의 질 척도를 완료하기 위해, 또는 조사관이 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수하지 않으려 합니다.
- 연구자가 판단한 바와 같이 일반적인 웰빙 및 건강 관련 삶의 질을 위태롭게 하는 부정적인 진행 가능성 및/또는 예상되는 재발이 있는 상태.
- 이식 부위에 방사선 치료를 받았거나 연구 기간 동안 방사선 치료를 받을 예정인 피험자.
- 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 조사 사이트 직원, 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Cochlear 직원 또는 계약 연구 기관의 직원 또는 이 조사 목적을 위해 Cochlear와 계약한 계약자
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 기기와 관련된 다른 중재적 임상 조사에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오시아 2 시스템
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시스템에는 귀 뒤 피부 아래에 외과적으로 배치된 OSI200 임플란트, 뼈에 골융합된 BI300 임플란트 및 외부 Osia 2 음향 처리기가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 역치를 통해 평가된 수술 전 비보조 상태와 비교하여 수술 후 3개월에 Osia 2 시스템의 청력 변화
기간: 수술 전 기준, 수술 후 3개월
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자유 필드(Pure Tone Average 4, 평균 0.5, 1,2 및 4kHz)
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수술 전 기준, 수술 후 3개월
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소음 환경에서 적응형 음성 인식을 통해 평가한 수술 전 비보조 상황과 비교하여 수술 후 3개월에 Osia 2 시스템을 사용한 청력 변화
기간: 수술 전 기준, 수술 후 3개월
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음성 대 잡음비, 50% 음성 이해
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수술 전 기준, 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청력 역치를 통해 평가된 수술 전 비보조 상황과 비교하여 수술 후 4주 및 6개월에 Osia 2 시스템의 청력 성능 변화
기간: 수술 전 기준, 수술 후 4주 6개월
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자유 필드(Pure Tone Average 4, 평균 0.5, 1,2 및 4kHz)
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수술 전 기준, 수술 후 4주 6개월
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소음 환경에서 적응형 음성 인식을 통해 평가한 수술 전 비보조 상황과 비교하여 수술 후 4주 및 6개월에 Osia 2 시스템을 사용한 청력 변화
기간: 수술 전 기준, 수술 후 4주 6개월
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음성 대 잡음비, 50% 음성 이해
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수술 전 기준, 수술 후 4주 6개월
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청력 역치를 통해 평가된 수술 전 비보조 상황과 비교하여 수술 후 4주, 3개월 및 6개월에 Osia 2 시스템의 청력 성능 변화
기간: 수술 전 기준, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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자유 필드 [0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0 및 8.0kHz]
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수술 전 기준, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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조용한 상태에서 음성 인식을 통해 평가한 수술 전 비보조 상황과 비교하여 수술 후 4주, 3개월 및 6개월에 Osia 2 시스템을 사용한 청력 변화
기간: 수술 전 기준, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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50dB, 65dB 및 80dB SPL에서 올바르게 인식된 단어 %
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수술 전 기준, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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APHAB(Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit) 설문지를 통한 수술 전 비보조 상황과 비교하여 수술 후 3개월 및 6개월에 Osia 2 시스템을 사용한 자가 보고 청력 결과의 변화
기간: 수술 전 기준, 수술 후 3개월 및 6개월
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Osia 2 시스템으로 수술 전 비보조 상황에서 의사소통의 용이성, 잔향, 배경 소음, 혐오감 및 글로벌 점수의 변화를 측정합니다.
절대 APHAB 척도는 0에서 100% 사이이며, 여기서 0%는 문제가 없음을 나타내고 100%는 항상 문제가 있음을 나타냅니다.
비보조 청력에서 보조 청력으로의 변경이 제시됩니다.
양수 값은 손상을, 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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수술 전 기준, 수술 후 3개월 및 6개월
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SSQ(Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale) 설문지를 통한 수술 전 비보조 상황과 비교하여 수술 후 3개월 및 6개월에 Osia 2 시스템을 사용한 자가 보고 청력 결과의 변화
기간: 수술 전 기준, 수술 후 3개월 및 6개월
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수술을 받는 비보조 상황에서 Osia 2 시스템으로 언어, 공간 및 청각 경험의 변화를 측정합니다.
0에서 10까지의 척도가 사용되며, 여기서 0은 "전혀 들리지 않음"을 나타내고 10은 "완벽하게 들림"을 나타냅니다.
비보조 청력에서 보조 청력으로의 변경이 제시됩니다.
양수 값은 청력 개선을 나타내고 음수 값은 청력 손상을 나타냅니다.
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수술 전 기준, 수술 후 3개월 및 6개월
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HUI(Health Utilities Index Mark III) 설문지를 통한 수술 전 비보조 상황과 비교한 수술 후 3개월 및 6개월 후 Osia 2 시스템의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 수술 전 기준, 수술 후 3개월 및 6개월
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Osia 2 시스템 착용 시 수술 전 비보조 상태와 비교하여 일반적인 삶의 질 척도인 Health Utilities Index(HUI3)를 사용한 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질 변화.
건강 효용 값 1.00은 완벽한 건강을 나타내고 0.00은 사망을 나타냅니다.
비보조 청력에서 보조 청력으로의 변경이 제시됩니다.
양수 값은 향상된 삶의 질을 나타내고 음수 값은 손상된 삶의 질을 나타냅니다.
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수술 전 기준, 수술 후 3개월 및 6개월
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수술 정보: 연조직 두께
기간: 수술 전 또는 수술 시 기준선
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Mm 단위로 측정
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수술 전 또는 수술 시 기준선
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수술 정보: 수술 시간
기간: 수술 중
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첫 번째 절개에서 마지막 봉합까지의 시간(분)
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수술 중
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수술 정보: 액추에이터 부위의 뼈 연마/제거
기간: 수술 중
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예 아니오
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수술 중
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수술 정보: BI300 임플란트 길이
기간: 수술 중
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3mm/4mm
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수술 중
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수술 정보: BI300 임플란트 위치
기간: 수술 중
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외이도와 액추에이터 중심 사이에서 mm 단위로 측정
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수술 중
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수술 정보: 마취의 종류
기간: 수술 중
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일반/지방
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수술 중
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수술 정보: 연조직 감소
기간: 수술 중
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예 아니오
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수술 중
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수술 정보: 수술 절개 유형
기간: 수술 중
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예: C자형/S자형/스트레이트
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수술 중
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수술 정보: 액추에이터와 관련된 수술 절개 위치
기간: 수술 중
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전방/후방
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수술 중
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수술 정보: 수술 절개의 예상 길이
기간: 수술 중
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Mm 단위로 측정
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수술 중
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수술 정보: 코일 배치
기간: 수술 중
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골막 주머니(골막 아래)/골막 위/근육 위)
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수술 중
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사용 정보: 자석 선택
기간: 수술 후 4주, 6주, 3개월, 6개월에
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자석 강도는 1에서 4까지이며 1이 가장 약하고 4가 가장 강합니다.
자석을 사용하면 내부 자석을 포함하여 이식된 시스템 위에 외부 음향 처리기를 올바른 위치에 배치할 수 있습니다.
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수술 후 4주, 6주, 3개월, 6개월에
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사용 정보: 음향 처리기 보유
기간: 수술 후 4주, 6주, 3개월, 6개월에
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0mm는 불충분한 유지력을 나타내고 100mm는 우수한 유지력을 나타내는 Visual Analog Scale 100mm를 통해 평가
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수술 후 4주, 6주, 3개월, 6개월에
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사용 정보: 편안한 착용감의 음향 처리기
기간: 수술 후 4주, 6주, 3개월, 6개월에
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시각적 아날로그 척도 100mm를 통해 평가(0mm는 전혀 편안함을 나타내지 않음, 100mm는 매우 편안함을 나타냄)
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수술 후 4주, 6주, 3개월, 6개월에
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사용 정보: 소프트웨어 패드 사용
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월
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예 아니오
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수술 후 6주, 3개월, 6개월
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사용 정보: 음향 처리기의 일상적인 사용
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월
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일일 평균 사용 시간
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수술 후 6주, 3개월, 6개월
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사용 정보: 음향 처리기의 일일 스트리밍 시간
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월
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일일 평균 스트리밍 시간
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수술 후 6주, 3개월, 6개월
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사용 정보: 음향 처리기의 배터리 수명
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월
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배터리 수명의 평균 시간
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수술 후 6주, 3개월, 6개월
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청력 역치를 통해 평가한 수술 후 4주, 3개월 및 6개월에 Baha 소프트밴드(수술 전)에서 Osia 2 시스템과 Baha 5 Power 음향 처리기 간의 청력 성능 차이
기간: 수술 전 기준, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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자유 필드[PTA(Pure Tone Average) 4, 평균 0.5, 1, 2 및 4kHz].
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수술 전 기준, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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청력 역치를 통해 평가한 수술 후 4주, 3개월 및 6개월에 Baha 소프트밴드(수술 전)에서 Osia 2 시스템과 Baha 5 Power 음향 처리기 간의 청력 성능 차이
기간: 수술 전 기준, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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자유 필드[0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0 및 8.0kHz].
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수술 전 기준, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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소음 환경에서 적응형 음성 인식을 통해 평가한 수술 후 4주, 3개월 및 6개월에 Baha Softband(수술 전)에서 Osia 2 시스템과 Baha 5 Power 음향 처리기 간의 청력 성능 차이
기간: 수술 전 기준, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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신호 대 잡음비, 50% 음성 이해
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수술 전 기준, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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Baha Softband(수술 전)에서 Osia 2 시스템과 Baha 5 Power 음향 처리기 간의 청력 성능 차이(수술 후 4주, 3개월 및 6개월) Quiet에서 음성 인식을 통해 평가
기간: 수술 전 기준, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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50dB, 65dB 및 80dB SPL에서 올바르게 인식된 단어 %
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수술 전 기준, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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골전도(BC) Direct를 통해 평가된 수술 후 4주, 3개월 및 6개월에 베이스라인 및 Osia 2 시스템에서 Baha 소프트밴드(수술 전)를 사용한 청력 성능
기간: 수술 전 기준, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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BC 다이렉트(0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0 및 6.0kHz)
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수술 전 기준, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오시아 2 시스템에 대한 임상 시험
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CochlearAvania아직 모집하지 않음난청, 전도성 | 난청, 혼합 전도성-감각 신경성호주
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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SpineSave AG아직 모집하지 않음척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic모집하지 않고 적극적으로