Skuteczność kliniczna, bezpieczeństwo i wyniki zgłaszane przez pacjentów aktywnego systemu implantów stacjonarnych ze zintegrowanym osteointegracją
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Cochlear
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i wyniki zgłaszane przez pacjentów z aktywnym, zintegrowanym z osteointegracją systemem stałego implantu (OSI) u dorosłych pacjentów z przewodzeniowym ubytkiem słuchu, mieszanym ubytkiem słuchu lub jednostronną głuchotą czuciowo-nerwową
Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych na temat obiektywnych i subiektywnych parametrów słuchu, jakości życia i bezpieczeństwa dorosłych pacjentów z niedosłuchem przewodzeniowym, mieszanym lub jednostronną głuchotą czuciowo-nerwową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przewodzeniowym ubytkiem słuchu lub mieszanym ubytkiem słuchu w uchu, do którego ma zostać wszczepiony implant. Progi przewodnictwa kostnego przy średnim tonie czystym (PTA4; średnia 0,5, 1, 2 i 4 kHz) ≤ 55 dB odbiorczy ubytek słuchu.
LUB Pacjent z jednostronną głuchotą czuciowo-nerwową, który jest kandydatem do operacji Baha. Progi przewodnictwa powietrznego przy średnim tonie czystym PTA4 (średnia 0,5, 1, 2 i 3 kHz) wynoszącym ≤ 20 dB odbiorczy ubytek słuchu w zdrowym uchu LUB u osoby wskazanej do (przewodnictwa powietrznego — przeciwstronnego kierowania sygnału (AC CROS ), ale – z jakiegoś powodu – nie może lub nie chce korzystać z AC CROS.
- Osoby dorosłe (18 lat lub starsze).
- Wcześniejsze doświadczenie ze wzmacnianiem dźwięku poprzez odpowiednio dopasowane wzmocnienie (na przykład między innymi aparat słuchowy, urządzenie do kierowania sygnału kontralateralnego (CROS), aparat słuchowy na przewodnictwo kostne na miękkiej opasce).
- Kandydat biegle włada językiem używanym do oceny percepcji mowy.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca w ocenie badacza.
- Stan, który może zagrozić osteointegracji i/lub gojeniu się rany (np. osteoporoza, łuszczyca, długotrwałe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów) lub stan, który może mieć wpływ na wynik badania w ocenie badacza.
- Niewystarczająca jakość i ilość kości do skutecznego umieszczenia implantu.
- Wcześniejsza operacja i/lub wszczepienie jakiegokolwiek urządzenia na przewodnictwo kostne/aktywnego urządzenia po stronie, która ma być wszczepiona, co według oceny badacza może zagrozić wszczepieniu i użytkowaniu systemu Osia 2.
- Stosowanie leków ototoksycznych, które według oceny badacza mogą być szkodliwe dla słuchu.
- Niezdolność do przestrzegania procedur dochodzeniowych, np. wypełnić skale jakości życia lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
- Stan z prawdopodobną ujemną progresją i/lub spodziewanymi nawrotami zagrażający ogólnemu samopoczuciu i jakości życia związanej ze zdrowiem w ocenie badacza.
- Pacjent, który otrzymał radioterapię w okolicy implantacji lub jest planowany na taką radioterapię w okresie badania.
- Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
- Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Osia 2
|
System obejmuje implant OSI200 umieszczany chirurgicznie pod skórą za uchem, implant BI300 osadzony w kości oraz zewnętrzny procesor dźwięku Osia 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sprawności słuchu z systemem Osia 2 po 3 miesiącach od operacji w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym bez pomocy aparatu, oceniana za pomocą progów audiometrycznych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, 3 miesiące po operacji
|
Wolne pole (średnia czystego tonu 4, średnia 0,5, 1,2 i 4 kHz)
|
Stan wyjściowy przed operacją, 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana słyszenia z systemem Osia 2 po 3 miesiącach od operacji w porównaniu z sytuacją przed operacją bez pomocy aparatury oceniana za pomocą adaptacyjnego rozpoznawania mowy w hałasie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, 3 miesiące po operacji
|
Stosunek mowy do szumu, 50% rozumienia mowy
|
Stan wyjściowy przed operacją, 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sprawności słuchu z systemem Osia 2 po 4 tygodniach i 6 miesiącach od operacji w porównaniu z sytuacją przedoperacyjną bez pomocy aparatu oceniana za pomocą progów audiometrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie i 6 miesięcy po operacji
|
Wolne pole (średnia czystego tonu 4, średnia 0,5, 1,2 i 4 kHz)
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana sprawności słyszenia z systemem Osia 2 po 4 tygodniach i 6 miesiącach po operacji w porównaniu z sytuacją przed operacją bez pomocy aparatury oceniana za pomocą adaptacyjnego rozpoznawania mowy w hałasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie i 6 miesięcy po operacji
|
Stosunek mowy do szumu, 50% rozumienia mowy
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana sprawności słuchu z systemem Osia 2 po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji w porównaniu z sytuacją przedoperacyjną bez pomocy aparatu, oceniana za pomocą progów audiometrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Pole swobodne [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 i 8,0 kHz]
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana słyszenia z systemem Osia 2 po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji w porównaniu z sytuacją przedoperacyjną bez pomocy aparatu oceniana za pomocą rozpoznawania mowy w ciszy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
% prawidłowo postrzeganych słów przy 50dB, 65dB i 80dB SPL
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w wynikach słyszenia zgłaszanych przez pacjentów z systemem Osia 2 po 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu chirurgicznym w porównaniu z sytuacją przedoperacyjną bez aparatu na podstawie kwestionariusza Skrócony profil korzyści z używania aparatu słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar zmiany Łatwości komunikacji, Pogłosu, Hałasu tła, Awersywności i Ogólnego wyniku za pomocą systemu Osia 2 z sytuacji przedoperacyjnej bez pomocy.
Bezwzględna skala APHAB wynosi od 0 do 100%, gdzie 0% oznacza brak problemów, a 100% oznacza zawsze problem.
Przedstawiono przejście ze słyszenia niewspomaganego na wspomagane.
Wartość dodatnia oznacza utratę wartości, wartość ujemna poprawę.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w samoopisie wyników słyszenia z systemem Osia 2 po 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu chirurgicznym w porównaniu z sytuacją przedoperacyjną bez pomocy aparatu na podstawie kwestionariusza Skali Mowy, Przestrzennej i Jakości Słuchu (SSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar zmiany doznań mowy, przestrzennych i słuchowych za pomocą Systemu Osia 2 z sytuacji samodzielnej operacji.
Stosowana jest skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie słyszy”, a 10 „słyszy doskonale”.
Przedstawiono przejście ze słyszenia niewspomaganego na wspomagane.
Wartość dodatnia oznacza poprawę słuchu, wartość ujemna wskazuje na pogorszenie słuchu.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem z systemem Osia 2 po 3 i 6 miesiącach po operacji w porównaniu z sytuacją przedoperacyjną bez pomocy na podstawie kwestionariusza Health Utilities Index Mark III (HUI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu ogólnej skali jakości życia Health Utilities Index (HUI3) podczas noszenia systemu Osia 2 w porównaniu z sytuacją przedoperacyjną bez pomocy.
Wartość użyteczności zdrowia 1,00 wskazuje na doskonałe zdrowie, a wynik 0,00 wskazuje na śmierć.
Przedstawiono przejście ze słyszenia niewspomaganego na wspomagane.
Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia, wartość ujemna na pogorszenie jakości życia.
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Informacje chirurgiczne: Grubość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Linia bazowa przed operacją lub w trakcie operacji
|
Mierzone w mm
|
Linia bazowa przed operacją lub w trakcie operacji
|
|
Informacje chirurgiczne: czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas w minutach od pierwszego nacięcia do ostatniego szwu
|
Podczas operacji
|
|
Informacje chirurgiczne: polerowanie/usuwanie kości w miejscu aktywatora
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Tak nie
|
Podczas operacji
|
|
Informacje chirurgiczne: Długość implantu BI300
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
3mm/4mm
|
Podczas operacji
|
|
Informacje chirurgiczne: Lokalizacja implantu BI300
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Mierzona w mm między przewodem słuchowym a środkiem siłownika
|
Podczas operacji
|
|
Informacje chirurgiczne: Rodzaj znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ogólne/lokalne
|
Podczas operacji
|
|
Informacje chirurgiczne: Redukcja tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Tak nie
|
Podczas operacji
|
|
Informacje chirurgiczne: Rodzaj nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Przykłady: w kształcie litery C/w kształcie litery S/proste
|
Podczas operacji
|
|
Informacje chirurgiczne: Lokalizacja nacięcia chirurgicznego w stosunku do siłownika
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Przedni/tylny
|
Podczas operacji
|
|
Informacje chirurgiczne: Szacunkowa długość nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Mierzone w mm
|
Podczas operacji
|
|
Informacje chirurgiczne: Umieszczenie cewki
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Kieszeń okostnowa (pod okostną) / na okostnej / na mięśniu)
|
Podczas operacji
|
|
Informacje o użyteczności: Wybór magnesu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
Siła magnesu w zakresie od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najsłabszy, a 4 najsilniejszy.
Magnes umożliwia umieszczenie zewnętrznego procesora dźwięku we właściwej pozycji nad wszczepionym systemem, w tym magnesem wewnętrznym.
|
Po 4 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
|
Informacje o użyteczności: Retencja procesora dźwięku
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 mm oznacza niewystarczającą retencję, a 100 mm doskonałą retencję
|
Po 4 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
|
Informacje o użytkowaniu: Komfort noszenia procesora dźwięku
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 mm oznacza całkowity brak komfortu, a 100 mm doskonały komfort
|
Po 4 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
|
Informacje o użytkowaniu: Korzystanie z podkładki SoftWear
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
Tak nie
|
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
|
Informacje o użytkowaniu: Codzienne korzystanie z procesora dźwięku
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
Średnie godziny codziennego użytkowania
|
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
|
Informacje o użyteczności: dzienny czas przesyłania strumieniowego procesora dźwięku
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
Średnia godzina dziennego przesyłania strumieniowego
|
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
|
Informacje o użytkowaniu: Żywotność baterii procesora dźwięku
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
Średnia liczba godzin pracy na baterii
|
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
|
Różnica w sprawności słyszenia między systemem Osia 2 a procesorem dźwięku Baha 5 Power na miękkiej opasce Baha (przed operacją) po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji, oceniana za pomocą progów audiometrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Pole swobodne [średnia czystego tonu (PTA) 4, średnia 0,5, 1, 2 i 4 kHz].
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Różnica w sprawności słyszenia między systemem Osia 2 a procesorem dźwięku Baha 5 Power na miękkiej opasce Baha (przed operacją) po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji, oceniana za pomocą progów audiometrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Pole swobodne [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 i 8,0 kHz].
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Różnica w sprawności słyszenia między systemem Osia 2 a procesorem dźwięku Baha 5 Power na miękkiej opasce Baha (przed operacją) po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji, oceniana za pomocą adaptacyjnego rozpoznawania mowy w hałasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Stosunek sygnału do szumu, 50% rozumienia mowy
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Różnica w sprawności słyszenia między systemem Osia 2 a procesorem dźwięku Baha 5 Power na miękkiej opasce Baha (przed operacją) po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji, oceniana za pomocą rozpoznawania mowy w ciszy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
% prawidłowo postrzeganych słów przy 50dB, 65dB i 80dB SPL
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Słuch przy użyciu miękkiej opaski Baha (przedoperacyjnej) na początku badania i systemu Osia 2 po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji oceniany bezpośrednio za pomocą przewodnictwa kostnego (BC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
BC bezpośrednie (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 i 6,0 kHz)
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karin Ganlöv, Cochlear
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBAS5751
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .