Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon, bezpečnost a pacientem hlášené výsledky aktivního oseointegrovaného implantačního systému v ustáleném stavu

17. srpna 2021 aktualizováno: Cochlear

Prospektivní, multicentrické, otevřené klinické vyšetření hodnotící klinický výkon, bezpečnost a pacientem hlášené výsledky s aktivním oseointegrovaným systémem ustálených implantátů (OSI) u dospělých pacientů s převodní ztrátou sluchu, smíšenou ztrátou sluchu nebo jednostrannou senzorineurální hluchotou

Cílem tohoto klinického výzkumu je shromáždit údaje o objektivních a subjektivních sluchových schopnostech, kvalitě života a bezpečnosti u dospělých jedinců s převodní ztrátou sluchu, smíšenou nedoslýchavostí nebo jednostrannou senzorineurální hluchotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Gladesville, Austrálie
        • Sydney Cochlear Implant Centre
      • Melbourne, Austrálie
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s vodivou ztrátou sluchu nebo smíšenou ztrátou sluchu v uchu, které má být implantováno. Prahové hodnoty kostního vedení s čistým průměrem tónu (PTA4; průměr 0,5, 1, 2 a 4 kHz) ≤ 55 dB senzorineurální ztráta sluchu.

NEBO Subjekt s jednostrannou senzorineurální hluchotou, který je kandidátem na operaci Baha. Prahové hodnoty vedení vzduchu s čistým průměrem tónu PTA4 (průměr 0,5, 1, 2 a 3 kHz) ≤ 20 dB senzorineurální ztráta sluchu v dobrém uchu NEBO subjekt, který je indikován pro (Air Contralateral Routing of Signal (AC CROS) ), ale z nějakého důvodu nemůže nebo nebude používat AC CROS.

  • Dospělí subjekty (18 let nebo starší).
  • Předchozí zkušenosti ze zesíleného zvuku prostřednictvím správně namontovaného zesílení (například, ale bez omezení na naslouchátko, zařízení pro kontralaterální směrování signálu (CROS), naslouchátko pro kostní vedení na měkkém pásku).
  • Kandidát hovoří plynně jazykem používaným k hodnocení výkonu vnímání řeči.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes podle posouzení zkoušejícího.
  • Stav, který by mohl ohrozit osseointegraci a/nebo hojení ran (např. osteoporóza, psoriáza, dlouhodobé systémové užívání kortikosteroidů) nebo stav, který může mít vliv na výsledek vyšetřování podle posouzení zkoušejícího.
  • Nedostatečná kvalita a kvantita kosti pro podporu úspěšného umístění implantátu.
  • Předchozí chirurgický zákrok a/nebo implantace s jakýmkoli kostním vedením/aktivním zařízením na straně, která má být implantována, což může podle posouzení zkoušejícího ohrozit implantaci a použití systému Osia 2.
  • Použití ototoxických léků, které by mohly být škodlivé pro sluch, jak posoudil vyšetřovatel.
  • Neschopnost dodržet vyšetřovací postupy, např. dokončit stupnice kvality života nebo neochotní splnit požadavky klinického hodnocení, jak určil zkoušející.
  • Stav s pravděpodobnou negativní progresí a/nebo s očekávanými relapsy ohrožujícími celkovou pohodu a kvalitu života související se zdravím podle posouzení zkoušejícího.
  • Subjekt, který podstoupil radioterapii v oblasti implantace nebo je na takovou radioterapii během studijního období plánován.
  • pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  • Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření
  • V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili jiného intervenčního klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Osia 2
Přístroj: Systém Osia 2
Systém obsahuje implantát OSI200 chirurgicky umístěný pod kůži za uchem, implantát BI300 oseointegrovaný v kosti a externí zvukový procesor Osia 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sluchového výkonu se systémem Osia 2 za 3 měsíce po operaci ve srovnání s předoperačním stavem bez pomoci hodnoceným pomocí audiometrických prahů
Časové okno: Výchozí stav před operací, 3 měsíce po operaci
Volné pole (Pure Tone Average 4, průměr 0,5, 1,2 a 4 kHz)
Výchozí stav před operací, 3 měsíce po operaci
Změna sluchového výkonu se systémem Osia 2 za 3 měsíce po operaci ve srovnání s předoperační situací bez pomoci hodnocené pomocí adaptivního rozpoznávání řeči v hluku
Časové okno: Výchozí stav před operací, 3 měsíce po operaci
Poměr řeči k šumu, 50% porozumění řeči
Výchozí stav před operací, 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sluchového výkonu se systémem Osia 2 za 4 týdny a 6 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační situací bez pomoci hodnocené pomocí audiometrických prahů
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny a 6 měsíců po operaci
Volné pole (Pure Tone Average 4, průměr 0,5, 1,2 a 4 kHz)
Výchozí stav před operací, 4 týdny a 6 měsíců po operaci
Změna sluchového výkonu se systémem Osia 2 za 4 týdny a 6 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační situací bez pomoci hodnocené pomocí adaptivního rozpoznávání řeči v hluku
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny a 6 měsíců po operaci
Poměr řeči k šumu, 50% porozumění řeči
Výchozí stav před operací, 4 týdny a 6 měsíců po operaci
Změna sluchového výkonu se systémem Osia 2 za 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační situací bez pomoci hodnocenou pomocí audiometrických prahů
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Volné pole [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 a 8,0 kHz]
Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna sluchového výkonu se systémem Osia 2 za 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační situací bez pomoci hodnocené pomocí rozpoznávání řeči v klidu
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
% správně vnímaných slov při 50dB, 65dB a 80dB SPL
Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna v self-reported sluchovém výsledku u systému Osia 2 za 3 měsíce a 6 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační situací bez pomoci pomocí zkráceného profilu přínosu sluchadla (APHAB) dotazníku
Časové okno: Výchozí stav před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Měření změny snadnosti komunikace, dozvuku, hluku na pozadí, averzivity a globálního skóre se systémem Osia 2 z předoperační situace bez pomoci. Absolutní škála APHAB je mezi 0 a 100 %, kde 0 % znamená žádné problémy a 100 % znamená vždy problém. Je zde uvedena změna z slyšení bez pomoci na slyšení s pomocí. Kladná hodnota označuje snížení hodnoty, záporná hodnota zlepšení.
Výchozí stav před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna ve vlastním sluchovém výsledku u systému Osia 2 za 3 měsíce a 6 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační situací bez pomoci prostřednictvím dotazníku řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ)
Časové okno: Výchozí stav před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Měření změny řeči, prostorových a sluchových zážitků se systémem Osia 2 z ope- rativní situace bez pomoci. Používá se stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená „neslyším vůbec“ a 10 „slyším perfektně“. Je zde uvedena změna z slyšení bez pomoci na slyšení s pomocí. Kladná hodnota značí zlepšení sluchu, záporná hodnota zhoršený sluch.
Výchozí stav před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna kvality života související se zdravím se systémem Osia 2 za 3 měsíce a 6 měsíců po operaci ve srovnání s předoperační situací bez pomoci prostřednictvím dotazníku indexu zdravotních služeb III (HUI)
Časové okno: Výchozí stav před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna zdravotního stavu a kvality života související se zdravím pomocí generické škály indexu kvality života Health Utilities Index (HUI3) při nošení systému Osia 2 ve srovnání s předoperační situací bez pomoci. Zdravotní užitná hodnota 1,00 znamená dokonalé zdraví, zatímco skóre 0,00 znamená smrt. Je zde uvedena změna z slyšení bez pomoci na slyšení s pomocí. Kladná hodnota značí zlepšení kvality života, záporná hodnota zhoršenou kvalitu života.
Výchozí stav před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Chirurgické informace: Tloušťka měkké tkáně
Časové okno: Výchozí stav před operací nebo při operaci
Měřeno v mm
Výchozí stav před operací nebo při operaci
Chirurgické informace: Doba operace
Časové okno: Na operaci
Čas v minutách mezi prvním řezem a posledním stehem
Na operaci
Chirurgické informace: Leštění/odstranění kosti na místě aktuátoru
Časové okno: Na operaci
Ano ne
Na operaci
Chirurgické informace: Délka implantátu BI300
Časové okno: Na operaci
3 mm/4 mm
Na operaci
Chirurgické informace: Umístění implantátu BI300
Časové okno: Na operaci
Měřeno v mm mezi zvukovodem a středem aktuátoru
Na operaci
Chirurgické informace: Typ anestezie
Časové okno: Na operaci
Obecné/místní
Na operaci
Chirurgické informace: Redukce měkkých tkání
Časové okno: Na operaci
Ano ne
Na operaci
Chirurgické informace: Typ chirurgického řezu
Časové okno: Na operaci
Příklady: tvar C/tvar S/rovný
Na operaci
Chirurgické informace: Umístění chirurgického řezu ve vztahu k aktuátoru
Časové okno: Na operaci
Přední/zadní
Na operaci
Chirurgické informace: Odhadovaná délka chirurgického řezu
Časové okno: Na operaci
Měřeno v mm
Na operaci
Chirurgické informace: Umístění cívky
Časové okno: Na operaci
Periosteální kapsa (pod periostem)/na vrcholu periostu/na vrcholu svalu)
Na operaci
Informace o použitelnosti: Volba magnetu
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Síla magnetu od 1 do 4, kde 1 je nejslabší a 4 nejsilnější. Magnet umožňuje umístění externího zvukového procesoru do správné polohy nad implantovaným systémem včetně vnitřního magnetu.
4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Informace o použitelnosti: Zachování zvukového procesoru
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice 100 mm, kde 0 mm představuje nedostatečnou retenci a 100 mm vynikající retenci
4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Informace o použitelnosti: Pohodlí při nošení zvukového procesoru
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice 100 mm, kde 0 mm nepředstavuje žádné pohodlí a 100 mm vynikající pohodlí
4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Informace o použitelnosti: Použití SoftWear Pad
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Ano ne
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Informace o použitelnosti: Každodenní používání zvukového procesoru
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Průměrné hodiny denního používání
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Informace o použitelnosti: Denní doba streamování zvukového procesoru
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Průměrné hodiny denního streamování
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Informace o použitelnosti: Životnost baterie zvukového procesoru
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Průměrná hodinová výdrž baterie
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci
Rozdíl ve sluchovém výkonu mezi systémem Osia 2 a zvukovým procesorem Baha 5 Power na Baha Softband (předoperační) po 4 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci, hodnoceno pomocí audiometrických prahů
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Volné pole [Pure Tone Average (PTA) 4, průměr 0,5, 1, 2 a 4 kHz].
Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Rozdíl ve sluchovém výkonu mezi systémem Osia 2 a zvukovým procesorem Baha 5 Power na Baha Softband (předoperační) po 4 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci, hodnoceno pomocí audiometrických prahů
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Volné pole [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 a 8,0 kHz].
Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Rozdíl ve sluchovém výkonu mezi systémem Osia 2 a zvukovým procesorem Baha 5 Power na Baha Softband (předoperační) po 4 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci posouzen pomocí adaptivního rozpoznávání řeči v hluku
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Poměr signálu k šumu, 50% porozumění řeči
Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Rozdíl ve sluchovém výkonu mezi systémem Osia 2 a zvukovým procesorem Baha 5 Power na Baha Softband (předoperační) po 4 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po operaci, hodnoceno pomocí rozpoznávání řeči v klidu
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
% správně vnímaných slov při 50dB, 65dB a 80dB SPL
Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Sluchový výkon s použitím Baha Softband (předoperační) na základní linii a systému Osia 2 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci, hodnoceno prostřednictvím kostního vedení (BC) Přímo
Časové okno: Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
BC přímé (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 a 6,0 kHz)
Výchozí stav před operací, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

Statistiska Konsultgruppen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karin Ganlöv, Cochlear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBAS5751

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Systém Osia 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit