Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda, säkerhet och patientrapporterade resultat av ett aktivt Osseointegrerat stabilt implantatsystem

17 augusti 2021 uppdaterad av: Cochlear

En prospektiv, multicenter, öppen klinisk undersökning som utvärderar klinisk prestanda, säkerhet och patientrapporterade resultat med ett aktivt osseointegrerat stabilt implantatsystem (OSI) hos vuxna patienter med konduktiv hörselnedsättning, blandad hörselnedsättning eller enkelsidig sensorineural dövhet

Syftet med denna kliniska undersökning är att samla in data om objektiv och subjektiv hörselprestanda, livskvalitet och säkerhet hos vuxna personer med konduktiv hörselnedsättning, blandad hörselnedsättning eller enkelsidig sensorineural dövhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Gladesville, Australien
        • Sydney Cochlear Implant Centre
      • Melbourne, Australien
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med konduktiv hörselnedsättning eller blandad hörselnedsättning i örat som ska implanteras. Benledningströsklar med rent tonmedelvärde (PTA4; medelvärde av 0,5, 1, 2 och 4 kHz) på ≤ 55 dB sensorineural hörselnedsättning.

ELLER Försöksperson med enkelsidig sensorineural dövhet som är en kandidat för Baha-kirurgi. Luftledningströsklar med ett rent tonmedelvärde PTA4 (medelvärde av 0,5, 1, 2 och 3 kHz) på ≤ 20 dB sensorineural hörselnedsättning i det goda örat ELLER individ som är indicerad för en (Air Conduction-Contralateral Routing of Signal (AC CROS) ) men - av någon anledning - kan eller kommer inte att använda en AC CROS.

  • Vuxna ämnen (18 år eller äldre).
  • Tidigare erfarenhet från förstärkt ljud genom korrekt anpassad förstärkning (till exempel men inte begränsat till hörapparat, CROS-enhet (Contralateral Routing of Signal), benledningshörapparat på mjukband).
  • Kandidaten är en flytande talare i det språk som används för att bedöma taluppfattningsprestanda.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad diabetes enligt bedömningen av utredaren.
  • Tillstånd som kan äventyra osseointegration och/eller sårläkning (t. osteoporos, psoriasis, långvarig systemisk användning av kortikosteroider) eller tillstånd som kan ha en inverkan på resultatet av utredningen enligt utredarens bedömning.
  • Otillräcklig benkvalitet och -kvantitet för att stödja framgångsrik implantatplacering.
  • Tidigare operation och/eller implantation med någon benledning/aktiv anordning på sidan som ska implanteras, vilket kan äventyra implantationen och användningen av Osia 2-systemet, enligt utredarens bedömning.
  • Användning av ototoxiska läkemedel som kan vara skadliga för hörseln, enligt utredarens bedömning.
  • Kan inte följa utredningsprocedurer, t.ex. för att fullborda livskvalitetsskalor, eller ovillig att uppfylla kraven i den kliniska undersökningen som fastställts av utredaren.
  • Tillstånd med en trolig negativ utveckling och/eller med förväntade återfall som äventyrar allmänt välbefinnande och hälsorelaterad livskvalitet enligt utredarens bedömning.
  • Försöksperson som har fått strålbehandling inom implantationsområdet eller är planerad för sådan strålbehandling under studietiden.
  • Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
  • Cochlear-anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitats av Cochlear för denna undersökning
  • För närvarande deltar, eller deltagit inom de senaste 30 dagarna, i en annan interventionell klinisk undersökning som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osia 2 system
Enhet: Osia 2 system
Systemet inkluderar OSI200-implantatet kirurgiskt placerat under huden bakom örat, BI300-implantatet osseointegrerat i benet och den externa Osia 2-ljudprocessorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hörselprestanda med Osia 2-systemet 3 månader efter operationen jämfört med preoperativt tillstånd utan hjälp bedömt via audiometriska trösklar
Tidsram: Baslinje före operation, 3 månader efter operation
Fritt fält (Pure Tone Average 4, medelvärde av 0,5, 1,2 och 4 kHz)
Baslinje före operation, 3 månader efter operation
Förändring i hörselprestanda med Osia 2-systemet 3 månader efter operationen jämfört med preoperativ situation utan hjälp bedömd via adaptiv taligenkänning i buller
Tidsram: Baslinje före operation, 3 månader efter operation
Tal-brusförhållande, 50 % talförståelse
Baslinje före operation, 3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hörselprestanda med Osia 2-systemet 4 veckor och 6 månader efter operationen jämfört med preoperativ situation utan hjälp bedömd via audiometriska trösklar
Tidsram: Baslinje före operation, 4 veckor och 6 månader efter operation
Fritt fält (Pure Tone Average 4, medelvärde av 0,5, 1,2 och 4 kHz)
Baslinje före operation, 4 veckor och 6 månader efter operation
Förändring i hörselprestanda med Osia 2-systemet 4 veckor och 6 månader efter operationen jämfört med preoperativ situation utan hjälp bedömd via adaptiv taligenkänning i buller
Tidsram: Baslinje före operation, 4 veckor och 6 månader efter operation
Tal-brusförhållande, 50 % talförståelse
Baslinje före operation, 4 veckor och 6 månader efter operation
Förändring i hörselprestanda med Osia 2-systemet 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen jämfört med preoperativ situation utan hjälp bedömd via audiometriska trösklar
Tidsram: Baslinje före operation, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operation
Fritt fält [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 och 8,0 kHz]
Baslinje före operation, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operation
Förändring i hörselprestanda med Osia 2-systemet 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen jämfört med preoperativ situation utan hjälp bedömd via taligenkänning i tysthet
Tidsram: Baslinje före operation, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operation
% korrekt uppfattade ord vid 50dB, 65dB och 80dB SPL
Baslinje före operation, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operation
Förändring i självrapporterat hörselresultat med Osia 2-systemet 3 månader och 6 månader efter operationen jämfört med den preoperativa situationen utan hjälp via APHAB-enkäten (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)
Tidsram: Baslinje före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
Mäter förändring av enkel kommunikation, efterklang, bakgrundsljud, motvilja och en global poäng med Osia 2-systemet från den preoperativa situationen utan hjälp. Den absoluta APHAB-skalan är mellan 0 och 100 %, där 0 % anger inga problem och 100 % anger alltid problem. Förändringen från ohjälpt till hörselhjälp presenteras. Ett positivt värde indikerar en nedskrivning, ett negativt värde en förbättring.
Baslinje före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
Förändring i självrapporterat hörselresultat med Osia 2-systemet 3 månader och 6 månader efter operationen jämfört med den preoperativa situationen utan hjälp via frågeformuläret Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ)
Tidsram: Baslinje före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
Mätning av förändringar i tal, rumsliga och hörselupplevelser med Osia 2-systemet från den peoperativa situationen utan hjälp. En skala från 0 till 10 används, där 0 representerar "kan inte höra alls" och 10 "hör perfekt". Förändringen från ohjälpt till hörselhjälp presenteras. Ett positivt värde indikerar förbättrad hörsel, ett negativt värde indikerar nedsatt hörsel.
Baslinje före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet med Osia 2-systemet 3 månader och 6 månader efter operationen jämfört med den preoperativa situationen utan hjälp via frågeformuläret Health Utilities Index Mark III (HUI)
Tidsram: Baslinje före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
Förändring av hälsostatus och hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av den generiska livskvalitetsskalan Health Utilities Index (HUI3) när man bär Osia 2-systemet jämfört med den preoperativa situationen utan hjälp. Ett hälsonyttovärde på 1,00 indikerar perfekt hälsa medan ett värde på 0,00 indikerar död. Förändringen från ohjälpt till hörselhjälp presenteras. Ett positivt värde indikerar förbättrad livskvalitet, ett negativt värde indikerar försämrad livskvalitet.
Baslinje före operation, 3 månader och 6 månader efter operation
Kirurgisk information: Mjukvävnadstjocklek
Tidsram: Baslinje före operation eller vid operation
Mätt i mm
Baslinje före operation eller vid operation
Kirurgisk information: Operationstid
Tidsram: Vid operation
Tid i minuter mellan första snittet till sista suturen
Vid operation
Kirurgisk information: Benpolering/borttagning av ställdonet
Tidsram: Vid operation
Ja Nej
Vid operation
Kirurgisk information: BI300 Implantatlängd
Tidsram: Vid operation
3 mm/4 mm
Vid operation
Kirurgisk information: Placering av BI300-implantat
Tidsram: Vid operation
Mätt i mm mellan hörselgången och mitten av ställdonet
Vid operation
Kirurgisk information: Typ av anestesi
Tidsram: Vid operation
Allmänt/lokalt
Vid operation
Kirurgisk information: Mjukvävnadsreduktion
Tidsram: Vid operation
Ja Nej
Vid operation
Kirurgisk information: Kirurgisk snitttyp
Tidsram: Vid operation
Exempel: C-formad/S-formad/rak
Vid operation
Kirurgisk information: Placering av det kirurgiska snittet i förhållande till ställdonet
Tidsram: Vid operation
Anterior/posterior
Vid operation
Kirurgisk information: Uppskattad längd på det kirurgiska snittet
Tidsram: Vid operation
Mätt i mm
Vid operation
Kirurgisk information: Placering av spiralen
Tidsram: Vid operation
Periosteal ficka (under periosteal)/ovanpå periosteum/ovanpå muskel)
Vid operation
Användbarhetsinformation: Magnetval
Tidsram: Vid 4 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
Magnetstyrka från 1 till 4 där 1 är svagast och 4 starkast. En magnet gör att den externa ljudprocessorn kan placeras i rätt position över det implanterade systemet inklusive en intern magnet.
Vid 4 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
Användbarhetsinformation: Ljudprocessorretention
Tidsram: Vid 4 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
Bedömd via en visuell analog skala 100 mm där 0 mm representerar otillräcklig retention och 100 mm utmärkt retention
Vid 4 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
Användbarhetsinformation: Ljudprocessor Bärkomfort
Tidsram: Vid 4 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
Bedömd via en visuell analog skala 100 mm där 0 mm representerar ingen komfort alls och 100 mm utmärkt komfort
Vid 4 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
Användbarhetsinformation: Användning av SoftWear Pad
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
Ja Nej
Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
Användbarhetsinformation: Daglig användning av ljudprocessor
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
Genomsnittlig daglig användning
Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
Användbarhetsinformation: Daglig strömningstid för ljudprocessorn
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
Genomsnittligt antal timmar daglig streaming
Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
Användbarhetsinformation: Batteriets livslängd för ljudprocessorn
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
Genomsnittlig batteritid i timmar
Vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
Skillnad i hörselprestanda mellan Osia 2-systemet och en Baha 5 Power-ljudprocessor på ett Baha-mjukband (preoperativt) 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen bedömd via audiometriska trösklar
Tidsram: Baslinje före operation, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operation
Fritt fält [Pure Tone Average (PTA) 4, medelvärde på 0,5, 1, 2 och 4 kHz].
Baslinje före operation, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operation
Skillnad i hörselprestanda mellan Osia 2-systemet och en Baha 5 Power-ljudprocessor på ett Baha-mjukband (preoperativt) 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen bedömd via audiometriska trösklar
Tidsram: Baslinje före operation, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operation
Fritt fält [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 och 8,0 kHz].
Baslinje före operation, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operation
Skillnad i hörselprestanda mellan Osia 2-systemet och en Baha 5 Power-ljudprocessor på ett Baha-mjukband (preoperativt) 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen bedömd via adaptiv taligenkänning i brus
Tidsram: Baslinje före operation, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operation
Signal-brusförhållande, 50 % talförståelse
Baslinje före operation, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operation
Skillnad i hörselprestanda mellan Osia 2-systemet och en Baha 5 Power-ljudprocessor på ett Baha-mjukband (preoperativt) 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen bedömd via taligenkänning i tysthet
Tidsram: Baslinje före operation, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operation
% korrekt uppfattade ord vid 50dB, 65dB och 80dB SPL
Baslinje före operation, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operation
Hörselprestanda med Baha Softband (preoperativt) vid baslinjen och Osia 2-systemet 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen bedömd via benledning (BC) direkt
Tidsram: Baslinje före operation, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operation
BC direkt (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 och 6,0 kHz)
Baslinje före operation, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Samarbetspartners

Statistiska Konsultgruppen

Utredare

  • Studierektor: Karin Ganlöv, Cochlear

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBAS5751

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Osia 2 system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera