Клиническая эффективность, безопасность и результаты, о которых сообщают пациенты, активной остеоинтегрированной системы имплантатов с устойчивым состоянием
17 августа 2021 г. обновлено: Cochlear
Проспективное, многоцентровое, открытое клиническое исследование, оценивающее клиническую эффективность, безопасность и результаты, о которых сообщают пациенты, с активной остеоинтегрированной стабильной системой имплантатов (OSI) у взрослых субъектов с кондуктивной тугоухостью, смешанной тугоухостью или односторонней сенсоневральной глухотой
Целью данного клинического исследования является сбор данных об объективных и субъективных характеристиках слуха, качестве жизни и безопасности у взрослых пациентов с кондуктивной тугоухостью, смешанной тугоухостью или односторонней сенсоневральной глухотой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с кондуктивной тугоухостью или смешанной тугоухостью в имплантируемом ухе. Пороги костной проводимости со средним значением чистого тона (PTA4; среднее значение 0,5, 1, 2 и 4 кГц) ≤ 55 дБ сенсоневральной тугоухости.
ИЛИ Субъект с односторонней сенсоневральной глухотой, которому показана операция Baha. Пороги воздушной проводимости с чистым тоном в среднем PTA4 (среднее значение 0,5, 1, 2 и 3 кГц) с нейросенсорной тугоухостью ≤ 20 дБ на здоровое ухо ИЛИ у субъекта, которому показано (воздушная проводимость-контралатеральная маршрутизация сигнала (AC CROS) ), но по какой-то причине не может или не хочет использовать AC CROS.
- Взрослые субъекты (18 лет и старше).
- Предыдущий опыт работы с усиленным звуком через правильно подобранное усиление (например, но не ограничиваясь слуховым аппаратом, устройством контралатеральной маршрутизации сигнала (CROS), слуховым аппаратом с костной проводимостью на мягкой ленте).
- Кандидат свободно говорит на языке, используемом для оценки восприятия речи.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет по оценке исследователя.
- Состояние, которое может поставить под угрозу остеоинтеграцию и/или заживление ран (например, остеопороз, псориаз, длительное системное применение кортикостероидов) или состояние, которое может повлиять на исход исследования по оценке исследователя.
- Недостаточное качество и количество кости для успешной установки имплантата.
- Предыдущая хирургическая операция и/или имплантация любого устройства костной проводимости/активного устройства на стороне имплантации, которые могут поставить под угрозу имплантацию и использование системы Osia 2, по мнению исследователя.
- Использование ототоксичных препаратов, которые, по мнению следователя, могут нанести вред слуху.
- Неспособность следовать следственным процедурам, т.е. для заполнения шкал качества жизни или нежелания выполнять требования клинического исследования, установленного исследователем.
- Состояние с вероятным негативным прогрессированием и/или ожидаемыми рецидивами, угрожающими общему благополучию и связанному со здоровьем качеству жизни по оценке исследователя.
- Субъект, получивший лучевую терапию в области имплантации или планирующий такую лучевую терапию в течение периода исследования.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или родной брат.
- Сотрудники Cochlear или сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчиков, привлеченных Cochlear для целей настоящего расследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в другом интервенционном клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Осия 2
|
Система включает в себя имплантат OSI200, хирургически размещаемый под кожей за ухом, имплантат BI300, остеоинтегрированный в кость, и внешний звуковой процессор Osia 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение слуховых характеристик с помощью системы Osia 2 через 3 месяца после операции по сравнению с дооперационным состоянием без посторонней помощи, оцененным с помощью аудиометрических порогов
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 3 месяца после операции
|
Свободное поле (Pure Tone Average 4, среднее значение 0,5, 1,2 и 4 кГц)
|
Исходный уровень до операции, через 3 месяца после операции
|
|
Изменение характеристик слуха с помощью системы Osia 2 через 3 месяца после операции по сравнению с предоперационной ситуацией без посторонней помощи, оцененной с помощью адаптивного распознавания речи в шуме
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 3 месяца после операции
|
Отношение речи к шуму, разборчивость речи 50%
|
Исходный уровень до операции, через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик слуха с помощью системы Osia 2 через 4 недели и 6 месяцев после операции по сравнению с предоперационной ситуацией без посторонней помощи, оцененной с помощью аудиометрических порогов
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 4 недели и 6 месяцев после операции
|
Свободное поле (Pure Tone Average 4, среднее значение 0,5, 1,2 и 4 кГц)
|
Исходный уровень до операции, через 4 недели и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение характеристик слуха с помощью системы Osia 2 через 4 недели и 6 месяцев после операции по сравнению с предоперационной ситуацией без посторонней помощи, оцененной с помощью адаптивного распознавания речи в шуме
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 4 недели и 6 месяцев после операции
|
Отношение речи к шуму, разборчивость речи 50%
|
Исходный уровень до операции, через 4 недели и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение характеристик слуха с помощью системы Osia 2 через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции по сравнению с предоперационной ситуацией без посторонней помощи, оцененной с помощью аудиометрических порогов
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Свободное поле [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 и 8,0 кГц]
|
Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение характеристик слуха с помощью системы Osia 2 через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции по сравнению с предоперационной ситуацией без посторонней помощи, оцененной с помощью распознавания речи в тишине
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
% правильно воспринятых слов при 50 дБ, 65 дБ и 80 дБ SPL
|
Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение самооценки слуха при использовании системы Osia 2 через 3 месяца и 6 месяцев после операции по сравнению с предоперационной ситуацией без посторонней помощи с помощью опросника сокращенного профиля пользы слухового аппарата (APHAB)
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Измерение изменения простоты общения, реверберации, фонового шума, отвращения и общего балла с помощью системы Osia 2 в предоперационной ситуации без посторонней помощи.
Абсолютная шкала APHAB находится в диапазоне от 0 до 100 %, где 0 % указывает на отсутствие проблем, а 100 % — на наличие проблем.
Представлен переход от слуха без посторонней помощи к слуху с помощью.
Положительное значение указывает на ухудшение, отрицательное значение на улучшение.
|
Исходный уровень до операции, через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение самооценки слуха при использовании системы Osia 2 через 3 месяца и 6 месяцев после операции по сравнению с предоперационной ситуацией без посторонней помощи с помощью опросника по шкале речи, пространственного слуха и качества слуха (SSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Измерение изменения речи, пространственного и слухового опыта с помощью системы Osia 2 в условиях без посторонней помощи.
Используется шкала от 0 до 10, где 0 означает «совсем не слышно», а 10 — «слышу отлично».
Представлен переход от слуха без посторонней помощи к слуху с помощью.
Положительное значение указывает на улучшение слуха, отрицательное значение — на ухудшение слуха.
|
Исходный уровень до операции, через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, при использовании системы Osia 2 через 3 месяца и 6 месяцев после операции по сравнению с предоперационной ситуацией без посторонней помощи с помощью опросника Health Utilities Index Mark III (HUI)
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Изменение состояния здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем, по общей шкале Health Utilities Index (HUI3) при ношении системы Osia 2 по сравнению с предоперационной ситуацией без посторонней помощи.
Значение полезности для здоровья 1,00 указывает на прекрасное здоровье, а значение 0,00 указывает на смерть.
Представлен переход от слуха без посторонней помощи к слуху с помощью.
Положительное значение указывает на улучшение качества жизни, отрицательное значение — на ухудшение качества жизни.
|
Исходный уровень до операции, через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Хирургическая информация: толщина мягких тканей
Временное ограничение: Исходный уровень до операции или во время операции
|
Измеряется в мм
|
Исходный уровень до операции или во время операции
|
|
Хирургическая информация: время операции
Временное ограничение: В хирургии
|
Время в минутах между первым разрезом и последним швом
|
В хирургии
|
|
Хирургическая информация: полировка/удаление кости в месте привода
Временное ограничение: В хирургии
|
Да нет
|
В хирургии
|
|
Хирургическая информация: длина имплантата BI300
Временное ограничение: В хирургии
|
3 мм/4 мм
|
В хирургии
|
|
Хирургическая информация: расположение имплантата BI300
Временное ограничение: В хирургии
|
Измеряется в миллиметрах между слуховым проходом и центром привода.
|
В хирургии
|
|
Хирургическая информация: тип анестезии
Временное ограничение: В хирургии
|
Общий/местный
|
В хирургии
|
|
Хирургическая информация: уменьшение мягких тканей
Временное ограничение: В хирургии
|
Да нет
|
В хирургии
|
|
Хирургическая информация: Тип хирургического разреза
Временное ограничение: В хирургии
|
Примеры: C-образный/S-образный/прямой
|
В хирургии
|
|
Хирургическая информация: расположение хирургического разреза по отношению к приводу
Временное ограничение: В хирургии
|
Передний/задний
|
В хирургии
|
|
Хирургическая информация: предполагаемая длина хирургического разреза
Временное ограничение: В хирургии
|
Измеряется в мм
|
В хирургии
|
|
Хирургическая информация: размещение катушки
Временное ограничение: В хирургии
|
Периостальный карман (под надкостницей)/поверх надкостницы/поверх мышцы)
|
В хирургии
|
|
Информация об удобстве использования: выбор магнита
Временное ограничение: Через 4 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Сила магнита варьируется от 1 до 4, где 1 — самый слабый, а 4 — самый сильный.
Магнит позволяет расположить внешний звуковой процессор в правильном положении над имплантированной системой, включая внутренний магнит.
|
Через 4 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Информация об удобстве использования: удержание звукового процессора
Временное ограничение: Через 4 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале 100 мм, где 0 мм соответствует недостаточной ретенции, а 100 мм — отличной ретенции.
|
Через 4 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Информация об удобстве использования: звуковой процессор, комфорт при ношении
Временное ограничение: Через 4 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале 100 мм, где 0 мм означает полное отсутствие комфорта, а 100 мм — отличный комфорт
|
Через 4 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Информация об удобстве использования: использование SoftWear Pad
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Да нет
|
Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Информация об удобстве использования: ежедневное использование звукового процессора
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Среднее количество часов ежедневного использования
|
Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Информация об удобстве использования: ежедневное время потоковой передачи звукового процессора
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Среднее количество часов потокового вещания в день
|
Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Информация об удобстве использования: срок службы батареи звукового процессора
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Среднее время автономной работы в часах
|
Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Разница в слуховых характеристиках между системой Osia 2 и звуковым процессором Baha 5 Power с мягкой лентой Baha (до операции) через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции, оцененная с помощью аудиометрических порогов
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Свободное поле [Pure Tone Average (PTA) 4, среднее значение 0,5, 1, 2 и 4 кГц].
|
Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Разница в слуховых характеристиках между системой Osia 2 и звуковым процессором Baha 5 Power с мягкой лентой Baha (до операции) через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции, оцененная с помощью аудиометрических порогов
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Свободное поле [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 и 8,0 кГц].
|
Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Разница в слуховых характеристиках между системой Osia 2 и звуковым процессором Baha 5 Power с мягкой лентой Baha (до операции) через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции, оцененная с помощью адаптивного распознавания речи в шуме
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Соотношение сигнал/шум, разборчивость речи 50%
|
Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Разница в характеристиках слуха между системой Osia 2 и звуковым процессором Baha 5 Power с мягкой лентой Baha (до операции) через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции, оцененная с помощью распознавания речи в тишине
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
% правильно воспринятых слов при 50 дБ, 65 дБ и 80 дБ SPL
|
Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Слуховые характеристики с использованием мягкой ленты Baha (до операции) на исходном уровне и системы Osia 2 через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции оценивались с помощью прямой костной проводимости (BC)
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
BC прямой (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 и 6,0 кГц)
|
Исходный уровень до операции, через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Karin Ganlöv, Cochlear
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBAS5751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .