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Performances cliniques, sécurité et résultats rapportés par les patients d'un système d'implant à l'état stable ostéointégré actif

17 août 2021 mis à jour par: Cochlear

Une étude clinique prospective, multicentrique et ouverte évaluant les performances cliniques, la sécurité et les résultats signalés par les patients avec un système d'implant à l'état stable (OSI) ostéointégré actif chez des sujets adultes atteints de surdité de transmission, de surdité mixte ou de surdité neurosensorielle unilatérale

Le but de cette investigation clinique est de collecter des données sur les performances auditives objectives et subjectives, la qualité de vie et la sécurité chez des sujets adultes présentant une surdité de transmission, une surdité mixte ou une surdité neurosensorielle unilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Gladesville, Australie
        • Sydney Cochlear Implant Centre
      • Melbourne, Australie
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet présentant une surdité de transmission ou une surdité mixte dans l'oreille à implanter. Seuils de conduction osseuse avec une moyenne de tonalité pure (PTA4 ; moyenne de 0,5, 1, 2 et 4 kHz) de perte auditive neurosensorielle ≤ 55 dB.

OU Sujet atteint de surdité neurosensorielle unilatérale qui est candidat à la chirurgie Baha. Seuils de conduction aérienne avec un son pur moyen PTA4 (moyenne de 0,5, 1, 2 et 3 kHz) de perte auditive neurosensorielle ≤ 20 dB dans la bonne oreille OU sujet qui est indiqué pour un (Air Conduction-Contralateral Routing of Signal (AC CROS ) mais-pour une raison quelconque-ne peut pas ou ne veut pas utiliser un AC CROS.

  • Sujets adultes (18 ans ou plus).
  • Expérience antérieure du son amplifié grâce à une amplification correctement ajustée (par exemple, mais sans s'y limiter, appareil auditif, appareil de routage controlatéral du signal (CROS), appareil auditif à conduction osseuse sur bande souple).
  • Le candidat parle couramment la langue utilisée pour évaluer les performances de perception de la parole.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diabète non contrôlé tel que jugé par l'investigateur.
  • Affection pouvant compromettre l'ostéointégration et/ou la cicatrisation des plaies (par ex. ostéoporose, psoriasis, utilisation systémique à long terme de corticostéroïdes) ou affection pouvant avoir un impact sur le résultat de l'investigation, selon le jugement de l'investigateur.
  • Qualité et quantité d'os insuffisantes pour permettre une pose d'implant réussie.
  • Chirurgie antérieure et/ou implantation avec tout dispositif de conduction osseuse/actif sur le côté à implanter, ce qui peut compromettre l'implantation et l'utilisation du système Osia 2, à en juger par l'investigateur.
  • Utilisation de médicaments ototoxiques qui pourraient être nocifs pour l'audition, selon le jugement de l'enquêteur.
  • Incapable de suivre les procédures d'enquête, p. pour compléter les échelles de qualité de vie, ou ne pas vouloir se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur.
  • Condition avec une progression négative probable et/ou avec des rechutes attendues mettant en péril le bien-être général et la qualité de vie liée à la santé, à en juger par l'investigateur.
  • Sujet qui a reçu une radiothérapie dans la zone d'implantation ou qui est prévu pour une telle radiothérapie pendant la période d'étude.
  • Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
  • Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête
  • Participe actuellement, ou a participé au cours des 30 derniers jours, à une autre enquête clinique interventionnelle impliquant un médicament ou un dispositif expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système Osia 2
Dispositif: Système Osia 2
Le système comprend l'implant OSI200 placé chirurgicalement sous la peau derrière l'oreille, l'implant BI300 ostéointégré dans l'os et le processeur de son externe Osia 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des performances auditives avec le système Osia 2 à 3 mois après la chirurgie par rapport à l'état sans aide préopératoire évalué via des seuils audiométriques
Délai: Baseline avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Champ libre (Pure Tone Average 4, moyenne de 0,5, 1,2 et 4 kHz)
Baseline avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Changement des performances auditives avec le système Osia 2 à 3 mois après la chirurgie par rapport à la situation sans aide préopératoire évaluée via la reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit
Délai: Baseline avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Rapport parole/bruit, 50 % de compréhension de la parole
Baseline avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des performances auditives avec le système Osia 2 à 4 semaines et 6 mois après la chirurgie par rapport à la situation sans aide préopératoire évaluée via des seuils audiométriques
Délai: Baseline avant la chirurgie, 4 semaines et 6 mois après la chirurgie
Champ libre (Pure Tone Average 4, moyenne de 0,5, 1,2 et 4 kHz)
Baseline avant la chirurgie, 4 semaines et 6 mois après la chirurgie
Changement des performances auditives avec le système Osia 2 à 4 semaines et 6 mois après la chirurgie par rapport à la situation sans aide préopératoire évaluée via la reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit
Délai: Baseline avant la chirurgie, 4 semaines et 6 mois après la chirurgie
Rapport parole/bruit, 50 % de compréhension de la parole
Baseline avant la chirurgie, 4 semaines et 6 mois après la chirurgie
Changement des performances auditives avec le système Osia 2 à 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie par rapport à la situation sans aide préopératoire évaluée via des seuils audiométriques
Délai: Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Champ libre [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 et 8,0 kHz]
Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Changement des performances auditives avec le système Osia 2 à 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie par rapport à la situation sans aide préopératoire évaluée via la reconnaissance vocale dans le calme
Délai: Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
% de mots correctement perçus à 50dB, 65dB et 80dB SPL
Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Changement du résultat auditif autodéclaré avec le système Osia 2 à 3 mois et 6 mois après la chirurgie par rapport à la situation préopératoire sans aide via le questionnaire APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)
Délai: Baseline avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Mesure du changement de la facilité de communication, de la réverbération, du bruit de fond, de l'aversion et d'un score global avec le système Osia 2 à partir de la situation préopératoire sans aide. L'échelle absolue APHAB est comprise entre 0 et 100 %, où 0 % indique aucun problème et 100 % indique toujours un problème. Le passage de l'audition sans aide à l'audition assistée est présenté. Une valeur positive indique une dégradation, une valeur négative une amélioration.
Baseline avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Changement du résultat auditif autodéclaré avec le système Osia 2 à 3 mois et 6 mois après la chirurgie par rapport à la situation préopératoire sans aide via le questionnaire SSQ (Special, Spatial and Qualities of Hearing Scale)
Délai: Baseline avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Mesurer le changement des expériences de parole, spatiales et auditives avec le système Osia 2 à partir de la situation peropératoire sans aide. Une échelle de 0 à 10 est utilisée, où 0 signifie "ne peut pas entendre du tout" et 10 "entend parfaitement". Le passage de l'audition sans aide à l'audition assistée est présenté. Une valeur positive indique une amélioration de l'audition, une valeur négative indique une déficience auditive.
Baseline avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Changement de la qualité de vie liée à la santé avec le système Osia 2 à 3 mois et 6 mois après la chirurgie par rapport à la situation préopératoire sans aide via le questionnaire Health Utilities Index Mark III (HUI)
Délai: Baseline avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Changement de l'état de santé et de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'échelle générique de qualité de vie Health Utilities Index (HUI3) lors du port du système Osia 2 par rapport à la situation préopératoire sans aide. Une valeur d'utilité de santé de 1,00 indique une santé parfaite tandis qu'un score de 0,00 indique la mort. Le passage de l'audition sans aide à l'audition assistée est présenté. Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie, une valeur négative indique une dégradation de la qualité de vie.
Baseline avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Informations chirurgicales : Épaisseur des tissus mous
Délai: Ligne de base avant la chirurgie ou lors de la chirurgie
Mesuré en mm
Ligne de base avant la chirurgie ou lors de la chirurgie
Informations chirurgicales : durée de la chirurgie
Délai: À la chirurgie
Temps en minutes entre la première incision et la dernière suture
À la chirurgie
Informations chirurgicales : Polissage/retrait osseux sur le site de l'actionneur
Délai: À la chirurgie
Oui Non
À la chirurgie
Informations chirurgicales : Longueur de l'implant BI300
Délai: À la chirurgie
3mm/4mm
À la chirurgie
Informations chirurgicales : Emplacement de l'implant BI300
Délai: À la chirurgie
Mesuré en mm entre le conduit auditif et le centre de l'actionneur
À la chirurgie
Informations chirurgicales : type d'anesthésie
Délai: À la chirurgie
Général/local
À la chirurgie
Informations chirurgicales : réduction des tissus mous
Délai: À la chirurgie
Oui Non
À la chirurgie
Informations chirurgicales : Type d'incision chirurgicale
Délai: À la chirurgie
Exemples : en forme de C/en forme de S/droit
À la chirurgie
Informations chirurgicales : emplacement de l'incision chirurgicale par rapport à l'actionneur
Délai: À la chirurgie
Antérieur postérieur
À la chirurgie
Informations chirurgicales : Durée estimée de l'incision chirurgicale
Délai: À la chirurgie
Mesuré en mm
À la chirurgie
Informations chirurgicales : mise en place de l'antenne
Délai: À la chirurgie
Poche périostée (sous le périoste)/au-dessus du périoste/au-dessus du muscle)
À la chirurgie
Informations sur la convivialité : Choix de l'aimant
Délai: À 4 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Force de l'aimant allant de 1 à 4 où 1 est le plus faible et 4 le plus fort. Un aimant permet de placer le processeur de son externe dans la bonne position sur le système implanté, y compris un aimant interne.
À 4 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Informations sur la convivialité : rétention du processeur de son
Délai: À 4 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Evalué via une échelle visuelle analogique 100 mm où 0 mm représente une rétention insuffisante et 100 mm une excellente rétention
À 4 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Informations sur la convivialité : confort de port du processeur de son
Délai: À 4 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Évalué via une échelle visuelle analogique de 100 mm où 0 mm représente aucun confort et 100 mm un excellent confort
À 4 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Informations sur la convivialité : utilisation de SoftWear Pad
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Oui Non
A 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Informations sur la convivialité : utilisation quotidienne du processeur de son
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Nombre moyen d'heures d'utilisation quotidienne
A 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Informations sur la convivialité : temps de diffusion quotidien du processeur de son
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Nombre moyen d'heures de streaming quotidien
A 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Informations sur la convivialité : durée de vie de la batterie du processeur de son
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Heures d'autonomie moyenne de la batterie
A 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Différence de performances auditives entre le système Osia 2 et un processeur de son Baha 5 Power sur un bandeau souple Baha (préopératoire) à 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie, évaluée via des seuils audiométriques
Délai: Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Champ libre [Pure Tone Average (PTA) 4, moyenne de 0,5, 1, 2 et 4 kHz].
Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Différence de performances auditives entre le système Osia 2 et un processeur de son Baha 5 Power sur un bandeau souple Baha (préopératoire) à 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie, évaluée via des seuils audiométriques
Délai: Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Champ libre [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 et 8,0 kHz].
Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Différence de performances auditives entre le système Osia 2 et un processeur de son Baha 5 Power sur un bandeau souple Baha (préopératoire) à 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie, évaluée via la reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit
Délai: Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Rapport signal/bruit, 50 % de compréhension de la parole
Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Différence de performances auditives entre le système Osia 2 et un processeur de son Baha 5 Power sur un bandeau souple Baha (préopératoire) à 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie, évaluée via la reconnaissance vocale dans le calme
Délai: Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
% de mots correctement perçus à 50dB, 65dB et 80dB SPL
Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Performances auditives à l'aide d'un bandeau souple Baha (préopératoire) au départ et du système Osia 2 à 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie, évaluées par conduction osseuse (BC) Direct
Délai: Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
BC direct (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 et 6,0 kHz)
Baseline avant la chirurgie, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Collaborateurs

Statistiska Konsultgruppen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karin Ganlöv, Cochlear

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBAS5751

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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