Rendimiento clínico, seguridad y resultados informados por el paciente de un sistema de implante de estado estacionario osteointegrado activo

Criterios de inclusión:

• Sujeto con hipoacusia conductiva o hipoacusia mixta en el oído a implantar. Umbrales de conducción ósea con promedio de tonos puros (PTA4; media de 0,5, 1, 2 y 4 kHz) de pérdida auditiva neurosensorial ≤ 55 dB.

O Sujeto con sordera neurosensorial unilateral que es candidato para cirugía Baha. Umbrales de conducción aérea con un PTA4 promedio de tonos puros (media de 0,5, 1, 2 y 3 kHz) de ≤ 20 dB de pérdida auditiva neurosensorial en el oído bueno O sujeto que está indicado para una (Conducción aérea-enrutamiento contralateral de la señal (AC CROS ) pero, por alguna razón, no puede o no usará un AC CROS.

• Sujetos adultos (18 años o más).
• Experiencia previa de sonido amplificado a través de una amplificación adecuada (por ejemplo, entre otros, audífonos, dispositivo de enrutamiento contralateral de la señal (CROS), dispositivo auditivo de conducción ósea en banda blanda).
• El candidato habla con fluidez el idioma utilizado para evaluar el rendimiento de la percepción del habla.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Diabetes no controlada a juicio del investigador.
• Condición que podría poner en peligro la osteointegración y/o la cicatrización de heridas (p. osteoporosis, psoriasis, uso sistémico a largo plazo de corticosteroides) o condición que pueda tener un impacto en el resultado de la investigación a juicio del investigador.
• Calidad y cantidad de hueso insuficientes para apoyar la colocación exitosa del implante.
• Cirugía previa y/o implantación con cualquier dispositivo de conducción ósea/activo en el lado a implantar, que puede poner en peligro la implantación y el uso del sistema Osia 2, a juicio del investigador.
• Uso de fármacos ototóxicos que puedan ser perjudiciales para la audición, a juicio del investigador.
• Incapaz de seguir los procedimientos de investigación, p. para completar las escalas de calidad de vida, o no está dispuesto a cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
• Condición con una probable progresión negativa y/o con recaídas esperadas que ponen en peligro el bienestar general y la calidad de vida relacionada con la salud según lo juzgue el investigador.
• Sujeto que haya recibido radioterapia en el área de implantación o esté planificado recibir dicha radioterapia durante el período de estudio.
• Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano.
• Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación
• Participar actualmente, o haber participado en los últimos 30 días, en otra investigación clínica intervencionista que involucre un fármaco o dispositivo en investigación.