Aktiivisen osseointegroidun vakaan tilan implanttijärjestelmän kliininen suorituskyky, turvallisuus ja potilaiden raportoimat tulokset
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Cochlear
Prospektiivinen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kliinistä suorituskykyä, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia aktiivisella osseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä (OSI) aikuispotilailla, joilla on johtava kuulonalenema, sekakuulovamma tai yksipuolinen sensorineuraalinen kuurous
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa objektiivisesta ja subjektiivisesta kuulon suorituskyvystä, elämänlaadusta ja turvallisuudesta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on johtava kuulonalenema, sekakuulovamma tai yksipuolinen sensorineuraalinen kuurous.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on johtava kuulonalenema tai sekakuulovamma implantoitavassa korvassa. Luun johtumiskynnykset puhtaan äänentoiston keskiarvolla (PTA4; keskiarvo 0,5, 1, 2 ja 4 kHz) ≤ 55 dB sensorineuraalinen kuulonalenema.
TAI Kohde, jolla on yksipuolinen sensorineuraalinen kuurous ja joka on ehdolla Baha-leikkaukseen. Ilmanjohtavuuskynnykset puhtaan äänen PTA4:n (keskiarvo 0,5, 1, 2 ja 3 kHz) ollessa ≤ 20 dB sensorineuraalinen kuulonalenema hyvässä korvassa TAI henkilö, jolle on tarkoitettu (ilmanjohtavuus-vastapuolinen signaalin reititys (AC CROS) ), mutta jostain syystä ei voi tai aio käyttää AC CROSia.
- Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat).
- Aikaisempi kokemus vahvistetusta äänestä oikein sovitetun vahvistimen kautta (esimerkiksi kuulolaite, CROS (Contralateral Routing of Signal) -laite, luun johtumiskuulolaite pehmeäkaistalla).
- Ehdokas puhuu sujuvasti sen kielen, jota käytetään arvioimaan puheen havaitsemisen suorituskykyä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes tutkijan arvioiden mukaan.
- Tila, joka voi vaarantaa osseointegraation ja/tai haavan paranemisen (esim. osteoporoosi, psoriaasi, pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidien käyttö) tai sairaus, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen lopputulokseen tutkijan arvioiden mukaan.
- Riittämätön luun laatu ja määrä tukemaan onnistunutta implantin asennusta.
- Aiempi leikkaus ja/tai implantaatio jollakin luun johtumis-/aktiivisella laitteella implantoitavalla puolella, mikä voi vaarantaa Osia 2 -järjestelmän implantoinnin ja käytön tutkijan arvioiden mukaan.
- Sellaisten ototoksisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla haitallisia kuulolle, tutkijan arvioiden mukaan.
- Ei pysty seuraamaan tutkimusmenettelyjä, esim. elämänlaatuasteikon täyttämiseksi tai ei halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Tila, jossa on todennäköinen negatiivinen eteneminen ja/tai odotettavissa olevat uusiutumiset, jotka vaarantavat yleisen hyvinvoinnin ja terveyteen liittyvän elämänlaadun tutkijan arvioiden mukaan.
- Kohde, joka on saanut sädehoitoa implantaatioalueella tai jota suunnitellaan sädehoitoon tutkimusjakson aikana.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat
- Osallistut tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana toiseen interventiotutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osia 2 järjestelmä
|
Järjestelmään kuuluu kirurgisesti ihon alle korvan taakse sijoitettava OSI200-implantti, luuhun integroitu BI300-implantti ja ulkoinen Osia 2 -ääniprosessori.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuulon suorituskyvyssä Osia 2 -järjestelmällä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen tilaan, joka on arvioitu audiometristen kynnysten avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vapaa kenttä (Pure Tone Average 4, keskiarvo 0,5, 1,2 ja 4 kHz)
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kuulon suorituskyvyssä Osia 2 -järjestelmällä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna leikkauksen edeltävään tilanteeseen, joka on arvioitu melun mukautuvan puheentunnistuksen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Puhe-kohinasuhde, 50 % puheen ymmärtäminen
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuulon suorituskyvyssä Osia 2 -järjestelmällä 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkauksen edeltävään tilanteeseen, joka on arvioitu audiometristen kynnysten avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vapaa kenttä (Pure Tone Average 4, keskiarvo 0,5, 1,2 ja 4 kHz)
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kuulon suorituskyvyssä Osia 2 -järjestelmällä 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkauksen edeltävään tilanteeseen, joka on arvioitu melun mukautuvan puheentunnistuksen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Puhe-kohinasuhde, 50 % puheen ymmärtäminen
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kuulon suorituskyvyssä Osia 2 -järjestelmällä 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen tilanteeseen, joka on arvioitu audiometristen kynnysten avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vapaa kenttä [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ja 8,0 kHz]
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kuulon suorituskyvyssä Osia 2 -järjestelmällä 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkauksen edeltävään tilanteeseen, joka on arvioitu puheentunnistuksen avulla hiljaisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
% oikein havaittuja sanoja 50 dB, 65 dB ja 80 dB SPL:llä
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittamassa kuulotuloksessa Osia 2 -järjestelmällä 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkauksen edeltävään tilanteeseen ilman apua kuulolaiteetujen lyhennetyn profiilin (APHAB) kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viestinnän helppouden, jälkikaiunta, taustamelu, vastenmielisyys ja globaalin pistemäärän muutoksen mittaaminen Osia 2 -järjestelmällä ennen leikkausta ilman apua.
Absoluuttinen APHAB-asteikko on välillä 0 - 100%, jossa 0% tarkoittaa, ettei ongelmia ja 100% tarkoittaa aina ongelmaa.
Esitetään muutos avustamattomasta kuulosta avustettuun.
Positiivinen arvo ilmaisee heikentymistä, negatiivinen parannusta.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittamassa kuulotuloksessa Osia 2 -järjestelmällä 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna puhe-, tila- ja kuuloasteikon (SSQ) -kyselylomakkeen avulla tapahtuvaan preoperatiiviseen tilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Puheen, tila- ja kuulokokemusten muutoksen mittaaminen Osia 2 -järjestelmällä leikkauksesta ilman apua.
Käytetään asteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kuule ollenkaan" ja 10 "kuulee täydellisesti".
Esitetään muutos avustamattomasta kuulosta avustettuun.
Positiivinen arvo ilmaisee kuulon paranemista, negatiivinen tarkoittaa kuulon heikkenemistä.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Osia 2 -järjestelmällä 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkauksen edeltävään tilanteeseen Health Utilities Index Mark III (HUI) -kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveydentilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos yleisellä elämänlaatuasteikolla Health Utilities Index (HUI3) Osia 2 Systemiä käytettäessä verrattuna leikkausta edeltävään tilanteeseen ilman apua.
Terveyden hyödyllisyysarvo 1,00 tarkoittaa täydellistä terveyttä, kun taas pistemäärä 0,00 tarkoittaa kuolemaa.
Esitetään muutos avustamattomasta kuulosta avustettuun.
Positiivinen arvo ilmaisee elämänlaadun paranemista, negatiivinen arvo heikentynyttä elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset tiedot: Pehmytkudoksen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta tai leikkauksen aikana
|
Mitattu mm
|
Lähtötilanne ennen leikkausta tai leikkauksen aikana
|
|
Kirurgiset tiedot: Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Aika minuutteina ensimmäisestä viillosta viimeiseen ompeleeseen
|
Leikkauksessa
|
|
Kirurgiset tiedot: Luun kiillotus/poisto toimilaitteen kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Kyllä ei
|
Leikkauksessa
|
|
Kirurgiset tiedot: BI300 implantin pituus
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
3 mm/4 mm
|
Leikkauksessa
|
|
Kirurgiset tiedot: BI300-istutteen sijainti
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Mitattu mm:nä korvakäytävän ja toimilaitteen keskikohdan väliltä
|
Leikkauksessa
|
|
Kirurgiset tiedot: Anestesian tyyppi
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Yleinen/paikallinen
|
Leikkauksessa
|
|
Kirurgiset tiedot: Pehmytkudosten vähentäminen
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Kyllä ei
|
Leikkauksessa
|
|
Kirurgiset tiedot: Kirurgisen viillon tyyppi
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Esimerkkejä: C-muotoinen/S-muotoinen/suora
|
Leikkauksessa
|
|
Kirurgiset tiedot: Kirurgisen viillon sijainti toimilaitteen suhteen
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Etu/taka
|
Leikkauksessa
|
|
Kirurgiset tiedot: Kirurgisen viillon arvioitu pituus
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Mitattu mm
|
Leikkauksessa
|
|
Kirurgiset tiedot: Kelan sijoitus
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Perosteaalitasku (periosteaalin alla)/periosteumin päällä/lihaksen päällä)
|
Leikkauksessa
|
|
Käytettävyystiedot: Magnet Choice
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Magneetin voimakkuus vaihtelee välillä 1-4, jossa 1 on heikoin ja 4 vahvin.
Magneetin avulla ulkoinen ääniprosessori voidaan sijoittaa oikeaan asentoon istutetun järjestelmän päälle, mukaan lukien sisäinen magneetti.
|
4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käytettävyystiedot: Ääniprosessorin säilyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm, jossa 0 mm tarkoittaa riittämätöntä pidätystä ja 100 mm erinomaista pidätystä
|
4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käytettävyystiedot: Ääniprosessorin käyttömukavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu visuaalisella analogisella 100 mm asteikolla, jossa 0 mm ei tarkoita mukavuutta ollenkaan ja 100 mm erinomaista mukavuutta
|
4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käytettävyystiedot: SoftWear Padin käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyllä ei
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käytettävyystiedot: Ääniprosessorin päivittäinen käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräiset päivittäiset käyttötunnit
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käytettävyystiedot: Ääniprosessorin päivittäinen suoratoistoaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräiset päivittäiset suoratoistotunnit
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käytettävyystiedot: Ääniprosessorin akun käyttöikä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Akun keskimääräinen käyttöaika tuntia
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero kuulon suorituskyvyssä Osia 2 -järjestelmän ja Baha 5 Power -ääniprosessorin välillä Baha Softbandissa (preoperatiivinen) 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, arvioitu audiometristen kynnysten avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vapaa kenttä [Pure Tone Average (PTA) 4, 0,5, 1, 2 ja 4 kHz:n keskiarvo].
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero kuulon suorituskyvyssä Osia 2 -järjestelmän ja Baha 5 Power -ääniprosessorin välillä Baha Softbandissa (preoperatiivinen) 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, arvioitu audiometristen kynnysten avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vapaa kenttä [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ja 8,0 kHz].
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero kuulon suorituskyvyssä Osia 2 -järjestelmän ja Baha 5 Power -ääniprosessorin välillä Baha Softbandissa (preoperatiivinen) 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, arvioituna mukautuvan melun puheentunnistuksen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Signaali-kohinasuhde, 50 % puheen ymmärtäminen
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero kuulon suorituskyvyssä Osia 2 -järjestelmän ja Baha 5 Power -ääniprosessorin välillä Baha Softbandissa (preoperatiivinen) 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, arvioituna puheentunnistuksen avulla hiljaisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
% oikein havaittuja sanoja 50 dB, 65 dB ja 80 dB SPL:llä
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuulon suorituskyky Baha Softbandilla (preoperatiivinen) lähtötilanteessa ja Osia 2 -järjestelmällä 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattuna suoraan luukonduktion (BC) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BC-suora (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 ja 6,0 kHz)
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karin Ganlöv, Cochlear
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAS5751
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .