間欠性跛行患者における高強度インターバルトレーニング (INITIATE)
2024年9月4日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
間欠性跛行（INITIATE）患者における高強度インターバルトレーニング：受容性、実現可能性、潜在的な臨床効果を評価するための概念実証前向きコホート研究
この INITIATE 研究では、間欠性跛行（下肢に供給される動脈の狭窄によって引き起こされる歩行時の脚の痛み）の患者の治療法として、高強度インターバル トレーニングの使用を評価しています。
HIITを間欠跛行の治療として考えた観察コホート研究で、2つのワークストリームから構成されています。 ワークストリーム 1: 介入および除外基準の実現可能性を検討するための最初の観察コホート研究。 ワークストリーム 2: ワークストリーム 1 で強調された推奨事項に従って、変更された介入および除外基準を利用した概念実証研究。
調査の概要
詳細な説明
末梢血管疾患 (PVD) の患者は、歩行時に再現性のある脚の痛みを発症することがありますが、通常は休むと治まります。 これは間欠性跛行（IC）として知られており、下肢に血液を供給する動脈が狭窄または硬化した結果、脚への血液供給が減少することによって引き起こされます。 この歩行時の痛みは、日常生活の活動、機能的能力、および生活の質を妨げます。
NICE の臨床ガイダンスでは、IC の第一選択治療として 12 週間の監督下での運動プログラムを推奨しています。 確固たる臨床試験は、監視された運動プログラムが無痛および最大歩行距離の両方を改善するのに効果的であると同時に、生活の質を改善する可能性があることを実証しています.
それにもかかわらず、監視された運動プログラムは十分に活用されておらず、コンサルタントの血管外科医が常に利用できるとは限りません。 これは、患者に幅広い選択肢を提供して摂取率と遵守率を改善するために、さらなるプログラムを開発する必要があることを意味します。 そのようなプログラムの 1 つが、6 週間の高強度インターバル トレーニング プログラムです。
6週間のHIITプログラムの最初の観察コホート研究は、介入の実現可能性と選択基準を決定するために実施されます。 この結果は、このプログラムの有用性、安全性、受容性、および潜在的な臨床効果を考慮して、概念実証研究に移る前に、HIIT 介入に必要な変更を加えるために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgical Unit, Vascular Dept. 1st Floor Tower Block
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ワークストリーム 1
包含基準:
- 18歳以上
- -安静時のABPI <0.9、または運動テスト後の足首での収縮期血圧降下が20mmHg以上
- 自力で歩く能力
- 英語を話し、運動の指示に従うことができる
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 虚血/安静時の痛み/組織の喪失を脅かす重度の肢
- 積極的ながん治療
- -American College of Sports Medicine（ACSM）のガイドラインに従って、運動テストおよび/またはトレーニングへの安全な参加を妨げる重大な併存症（28）
- 安静時/制御不能な頻脈 (>100bpm) および/または安静時/制御不能な高血圧 (収縮期血圧 > 180mmHg または拡張期血圧 > 100mmHg)
- 症候性低血圧
追加の除外基準:
ベースライン CPET に続いて、以下の証拠がある場合、患者は中止され、研究への参加を継続できなくなります。
- 運動誘発性の心筋虚血または重大な血行動態障害（狭心症の症状、重大な心電図の変化、または異常な血圧反応として現れる）。
- 最大限の努力を完了できない CPET
ワークストリーム 2:
包含基準:
- 18歳以上
- -安静時のABPI <0.9、または運動テスト後の足首での収縮期血圧降下が20mmHg以上
- 自力で歩く能力
- 英語を話し、運動の指示に従うことができる
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 虚血/安静時の痛み/組織の喪失を脅かす重度の肢
- 積極的ながん治療
- -American College of Sports Medicine（ACSM）のガイドラインに従って、運動テストおよび/またはトレーニングへの安全な参加を妨げる重大な併存症（28）
- 安静時/制御不能な頻脈 (>100bpm) および/または安静時/制御不能な高血圧 (収縮期血圧 > 180mmHg または拡張期血圧 > 100mmHg)
- 症候性低血圧
追加の除外基準:
ベースライン CPET に続いて、以下の証拠がある場合、患者は中止され、研究への参加を継続できなくなります。
● 運動誘発性の心筋虚血または重大な血行動態障害 (狭心症の症状、重大な心電図の変化、または異常な血圧反応として現れる)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング (ワークストリーム 1)
高強度のインターバル トレーニングを 20 分間、最大心拍数の 85 ～ 100% で週に 3 回、6 週間にわたって実施します。
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高強度インターバル トレーニング プログラムは、固定型 Wattbike を使用して週 3 回、6 週間にわたって完了しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐性テスト - 関連する離脱
時間枠：最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、つまり 0 週目から 6 週目まで。
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介入または研究手順に関連する撤回の数を調べることによって定義されます（つまり、
耐えられない患者）。
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最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、つまり 0 週目から 6 週目まで。
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実現可能性テスト
時間枠：研究開始から最後の患者の終了/撤退まで
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実現可能性の尺度には、スクリーニングされた患者の数対適格な数、適格な患者の数対採用された数、および採用された患者の数対完了した数が含まれます。
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研究開始から最後の患者の終了/撤退まで
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耐容性テスト - 必要な強度の達成
時間枠：最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、つまり 0 週目から 6 週目まで。
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各セッション中に適切な強度で運動を達成および維持できる患者の能力を考慮します。
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最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、つまり 0 週目から 6 週目まで。
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耐性テスト - 完了したセッションの数
時間枠：最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、つまり 0 週目から 6 週目まで。
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完了したセッションの数を理論上の数と比較して考慮します。
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最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、つまり 0 週目から 6 週目まで。
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耐容性テスト - 完了した HIIT インターバルの数
時間枠：最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、つまり 0 週目から 6 週目まで。
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完了した HIIT インターバルの数を理論上の数と比較して考慮します。
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最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、つまり 0 週目から 6 週目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首上腕圧指数
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週)、介入後 4 週間 (10 週) および 12 週間 (18 週)。
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腕と比較した足首の圧力の指標または比率。
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ベースライン、介入後 (6 週)、介入後 4 週間 (10 週) および 12 週間 (18 週)。
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記録された安全イベント
時間枠：登録から12週間のフォローアップ終了まで
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介入に関連した有害事象または重篤な有害事象の発生として定義されます。
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登録から12週間のフォローアップ終了まで
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受け入れ可能性テスト
時間枠：介入後のフォローアップ、つまり 6 週目。
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半構造化面接を使用した、患者のフィードバックによって評価される運動介入の受容性の評価。
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介入後のフォローアップ、つまり 6 週目。
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最大歩行距離
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週目)、介入後 4 週間 (10 週目)、および 12 週間後 (18 週目)。
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跛行の痛みのために立ち止まらなければならない前に、患者が現在歩くことができる距離の評価。
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ベースライン、介入後 (6 週目)、介入後 4 週間 (10 週目)、および 12 週間後 (18 週目)。
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ピーク酸素摂取量
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週目)、介入後 4 週間 (10 週目)、および 12 週間後 (18 週目)。
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心肺運動テストによって評価された最大酸素摂取量
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ベースライン、介入後 (6 週目)、介入後 4 週間 (10 週目)、および 12 週間後 (18 週目)。
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生活の質に関するアンケート ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：ベースラインと介入後（6週目）
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SF-36 を使用して報告された患者の生活の質 SF-36 は、36 項目からなる短い形式の健康調査アンケートです。
これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害が少なくなります。
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ベースラインと介入後（6週目）
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血管生活の質に関するアンケート - (VascuQol)
時間枠：ベースラインおよび介入後（6週目）のフォローアップ
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VascuQoL には 5 つのドメインに細分化された 25 項目が含まれており、合計スコアも合計スコアを 25 で割ることによって計算されます。 各ドメインと合計スコアの範囲は 1 ～ 7 で、1 が最悪のスコア、7 が最高のスコアを表します。 |
ベースラインおよび介入後（6週目）のフォローアップ
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ピーク電力出力
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週目)、介入後 4 週間 (10 週目)、および 12 週間後 (18 週目)。
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CPETによって評価されたピーク電力出力
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ベースライン、介入後 (6 週目)、介入後 4 週間 (10 週目)、および 12 週間後 (18 週目)。
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痛みのない歩行距離
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週目)、介入後 4 週間 (10 週目)、および 12 週間後 (18 週目)。
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患者が跛行の痛みを経験する前に現在歩くことができる距離の評価。
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ベースライン、介入後 (6 週目)、介入後 4 週間 (10 週目)、および 12 週間後 (18 週目)。
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換気嫌気性閾値 (VAT)
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週目)、介入後 4 週間 (10 週目)、および 12 週間後 (18 週目)。
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心肺運動テストによって評価された換気無酸素性閾値
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ベースライン、介入後 (6 週目)、介入後 4 週間 (10 週目)、および 12 週間後 (18 週目)。
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生活の質に関するアンケート ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：介入後 4 週間 (10 週目) および 12 週間 (18 週目)
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SF-36 を使用して報告された患者の生活の質 SF-36 は、36 項目からなる短い形式の健康調査アンケートです。
これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害が少なくなります。
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介入後 4 週間 (10 週目) および 12 週間 (18 週目)
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血管生活の質に関するアンケート - (VascuQol)
時間枠：介入後 4 週間 (第 10 週) と 12 週間 (第 18 週)。
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VascuQoL には 5 つのドメインに細分化された 25 項目が含まれており、合計スコアも合計スコアを 25 で割ることによって計算されます。 各ドメインと合計スコアの範囲は 1 ～ 7 で、1 が最悪のスコア、7 が最高のスコアを表します。 |
介入後 4 週間 (第 10 週) と 12 週間 (第 18 週)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sean Pymer, MSc、Academic Vascular Surgical Unit, Hull York Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pymer S, Ibeggazene S, Palmer J, Smith GE, Harwood AE, Carroll S, Ingle L, Chetter IC. Considering the Feasibility, Tolerability, and Safety of High-Intensity Interval Training as a Novel Treatment for Patients With Intermittent Claudication. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 May 1;41(3):188-193. doi: 10.1097/HCR.0000000000000551.
- Pymer S, Harwood A, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, Long J, Rooms M, Chetter IC; INITIATE investigator group. High INtensity Interval Training In pATiEnts with intermittent claudication (INITIATE): protocol for a multicentre, proof-of-concept, prospective interventional study. BMJ Open. 2020 Jul 6;10(7):e038825. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038825.
- Pymer S, Harwood AE, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Nicholls AR, Ingle L, Long J, Rooms M, Chetter IC, Twiddy M. High INtensity Interval Training in pATiEnts with Intermittent Claudication: A Qualitative Acceptability Study. Ann Vasc Surg. 2024 May;102:17-24. doi: 10.1016/j.avsg.2023.11.043. Epub 2024 Jan 30.
- Pymer S, Harwood AE, Prosser J, Waddell A, Rhavindhran B, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, He H, Long J, Rooms M, Chetter IC. High-intensity interval training in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2023 Oct;78(4):1048-1056.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.045. Epub 2023 Jun 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2022年4月4日
研究の完了 (実際)
2022年7月4日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月4日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R2219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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