간헐적 파행 환자의 고강도 인터벌 트레이닝 (INITIATE)
간헐적 파행 환자의 고강도 인터벌 트레이닝(INITIATE): 수용 가능성, 타당성 및 잠재적 임상 효능을 평가하기 위한 개념 증명 전향적 코호트 연구
이 INITIATE 연구는 간헐적 파행(하지에 혈액을 공급하는 동맥이 좁아져 발생하는 보행성 다리 통증) 환자를 위한 치료 양식으로서 고강도 인터벌 트레이닝의 사용을 평가합니다.
HIIT를 간헐적 파행 치료로 고려한 관찰 코호트 연구로, 두 가지 워크스트림으로 구성되어 있습니다. 작업 흐름 1: 개입 및 배제 기준의 타당성을 고려하기 위한 초기 관찰 코호트 연구. 작업 흐름 2: 작업 흐름 1에서 강조 표시된 권장 사항에 따라 변경된 개입 및 제외 기준을 활용하는 개념 증명 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
말초혈관질환(PVD) 환자는 걸을 때 다리에 재현 가능한 통증이 발생할 수 있으며 일반적으로 휴식을 취하면 사라집니다. 이것은 간헐적 파행(IC)으로 알려져 있으며 하지에 혈액을 공급하는 동맥이 좁아지거나 경화되어 다리로의 혈액 공급이 감소하여 발생합니다. 이 보행 통증은 일상 생활 활동, 기능적 능력 및 삶의 질을 방해합니다.
NICE 임상 지침은 IC의 1차 치료로 12주 감독 운동 프로그램을 권장하며, 이에 따라 환자는 최대 통증 지점까지 걸을 수 있습니다. 강력한 임상 시험을 통해 감독 운동 프로그램이 무통 및 최대 보행 거리를 개선하는 동시에 잠재적으로 삶의 질을 개선하는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다.
그럼에도 불구하고 감독 운동 프로그램은 활용도가 매우 낮고 컨설턴트 혈관 외과 의사가 항상 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 이는 섭취율과 순응도를 향상시키기 위해 환자에게 다양한 옵션을 제공하기 위해 추가 프로그램을 개발해야 함을 의미합니다. 그러한 프로그램 중 하나는 6주간의 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램입니다.
6주 HIIT 프로그램의 초기 관찰 코호트 연구가 개입 및 포함 기준의 타당성을 결정하기 위해 수행될 것입니다. 이 결과는 이 프로그램의 유용성, 안전성, 수용 가능성 및 잠재적인 임상 효능을 고려하여 개념 증명 연구로 이동하기 전에 HIIT 개입에 필요한 변경을 수행하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgical Unit, Vascular Dept. 1st Floor Tower Block
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
워크스트림 1
포함 기준:
- 18세 이상
- 휴식 시 ABPI <0.9 또는 운동 테스트 후 발목에서 수축기 압력 강하가 ≥20mmHg
- 도움 없이 걸을 수 있는 능력
- 영어를 구사하고 운동 지시를 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 위독한 사지 위협 허혈/휴식 통증/조직 손실
- 적극적인 암 치료
- ACSM(American College of Sports Medicine) 가이드라인에 따른 운동 테스트 및/또는 훈련에 안전한 참여를 방해하는 중대한 동반 질환(28)
- 휴식/조절되지 않는 빈맥(>100bpm) 및/또는 휴식/조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg)
- 증상이 있는 저혈압
추가 제외 기준:
베이스라인 CPET 이후, 환자는 다음과 같은 증거가 있는 경우 철회되고 연구 참여를 계속할 수 없습니다.
- 운동으로 유발된 심근 허혈 또는 심각한 혈역학적 손상(협심증 증상, 심각한 ECG 변화 또는 비정상적인 혈압 반응으로 나타남).
- 최대 노력 CPET를 완료할 수 없음
작업 흐름 2:
포함 기준:
- 18세 이상
- 휴식 시 ABPI <0.9 또는 운동 테스트 후 발목에서 수축기 압력 강하가 ≥20mmHg
- 도움 없이 걸을 수 있는 능력
- 영어를 구사하고 운동 지시를 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 위독한 사지 위협 허혈/휴식 통증/조직 손실
- 적극적인 암 치료
- ACSM(American College of Sports Medicine) 가이드라인에 따른 운동 테스트 및/또는 훈련에 안전한 참여를 방해하는 중대한 동반 질환(28)
- 휴식/조절되지 않는 빈맥(>100bpm) 및/또는 휴식/조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg)
- 증상이 있는 저혈압
추가 제외 기준:
베이스라인 CPET 이후, 환자는 다음과 같은 증거가 있는 경우 철회되고 연구 참여를 계속할 수 없습니다.
● 운동으로 유발된 심근 허혈 또는 심각한 혈역학적 손상(협심증 증상, 심각한 ECG 변화 또는 비정상적인 혈압 반응으로 나타남).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝(작업 흐름 1)
고강도 인터벌 트레이닝은 최대 심박수의 85~100% 수준에서 6주 동안 주 3회, 20분 동안 수행되었습니다.
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고정식 Wattbike를 사용하여 6주 동안 주 3회 완료한 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 테스트 - 관련 금단
기간: 첫 번째 운동 세션부터 마지막 운동 세션까지, 즉 0주차부터 6주차까지입니다.
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중재 또는 연구 절차와 관련된 철회 횟수를 조사하여 정의됩니다(예:
참을 수 없는 환자)
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첫 번째 운동 세션부터 마지막 운동 세션까지, 즉 0주차부터 6주차까지입니다.
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타당성 테스트
기간: 연구 시작부터 마지막 환자의 완료/철회까지
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타당성 측정에는 선별된 환자 수 대 적격 수, 적격 환자 수 대 모집 수, 모집 수 대 완료 수가 포함되었습니다.
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연구 시작부터 마지막 환자의 완료/철회까지
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내약성 테스트 - 요구되는 강도 달성
기간: 첫 번째 운동 세션부터 마지막 운동 세션까지, 즉 0주차부터 6주차까지입니다.
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각 세션 기간 동안 적절한 강도로 운동을 달성하고 유지할 수 있는 환자의 능력을 고려합니다.
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첫 번째 운동 세션부터 마지막 운동 세션까지, 즉 0주차부터 6주차까지입니다.
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내약성 테스트 - 완료된 세션 수
기간: 첫 번째 운동 세션부터 마지막 운동 세션까지, 즉 0주차부터 6주차까지입니다.
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이론적인 수와 비교하여 완료된 세션 수를 고려합니다.
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첫 번째 운동 세션부터 마지막 운동 세션까지, 즉 0주차부터 6주차까지입니다.
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내약성 테스트 - 완료된 HIIT 간격 수
기간: 첫 번째 운동 세션부터 마지막 운동 세션까지, 즉 0주차부터 6주차까지입니다.
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이론적인 수와 비교하여 완료된 HIIT 간격의 수를 고려합니다.
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첫 번째 운동 세션부터 마지막 운동 세션까지, 즉 0주차부터 6주차까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목-상완 압력 지수
기간: 기준선, 중재 후(6주), 그 다음 중재 후 4주(10주) 및 12주(18주).
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팔과 비교한 발목의 압력 지수 또는 비율.
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기준선, 중재 후(6주), 그 다음 중재 후 4주(10주) 및 12주(18주).
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기록된 안전 이벤트
기간: 등록부터 12주 추적 관찰 완료까지
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개입과 관련된 불리한 또는 심각한 불리한 사건의 발생으로 정의됩니다.
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등록부터 12주 추적 관찰 완료까지
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수용성 테스트
기간: 개입 후 후속 조치, 즉 6주차.
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반구조화된 인터뷰를 사용하여 환자 피드백을 통해 평가된 운동 중재의 수용 가능성 평가.
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개입 후 후속 조치, 즉 6주차.
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최대 도보 거리
기간: 기준선, 개입 후(6주), 개입 후 4주(10주) 및 12주(18주).
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파행 통증으로 인해 멈추기 전까지 환자가 현재 걸을 수 있는 거리를 평가합니다.
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기준선, 개입 후(6주), 개입 후 4주(10주) 및 12주(18주).
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최고 산소 섭취량
기간: 기준선, 개입 후(6주), 개입 후 4주(10주) 및 12주(18주).
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심폐 운동 테스트를 통해 평가된 최대 산소 섭취량
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기준선, 개입 후(6주), 개입 후 4주(10주) 및 12주(18주).
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삶의 질 설문지 약식-36(SF-36)
기간: 기준선 및 중재 후(6주차)
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SF-36을 사용하여 환자가 보고한 삶의 질 SF-36은 36개 항목의 약식 건강 설문조사 설문지입니다.
이는 해당 섹션의 질문에 가중치를 적용한 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 질문은 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 각 척도는 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애가 더 심합니다.
점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.
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기준선 및 중재 후(6주차)
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혈관 삶의 질 설문지 - (VascuQol)
기간: 기준선 및 개입 후(6주차) 후속 조치
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VascuQoL은 25개 항목이 5개 영역으로 세분화되어 있으며, 총점 역시 총점을 25로 나누어 계산합니다. 각 도메인과 총점의 범위는 1부터 7까지이며, 1은 가장 낮은 점수를 나타내고 7은 가장 좋은 점수를 나타냅니다. |
기준선 및 개입 후(6주차) 후속 조치
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피크 전력 출력
기간: 기준선, 개입 후(6주), 개입 후 4주(10주) 및 12주(18주).
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CPET를 통해 평가된 최대 전력 출력
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기준선, 개입 후(6주), 개입 후 4주(10주) 및 12주(18주).
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통증 없는 도보 거리
기간: 기준선, 개입 후(6주), 개입 후 4주(10주) 및 12주(18주).
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파행 통증을 경험하기 전에 환자가 현재 걸을 수 있는 거리를 평가합니다.
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기준선, 개입 후(6주), 개입 후 4주(10주) 및 12주(18주).
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환기성 무산소 역치(VAT)
기간: 기준선, 개입 후(6주), 개입 후 4주(10주) 및 12주(18주).
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심폐 운동 테스트를 통해 평가된 환기 무산소 역치
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기준선, 개입 후(6주), 개입 후 4주(10주) 및 12주(18주).
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삶의 질 설문지 약식-36(SF-36)
기간: 중재 후 4주(10주) 및 12주(18주)
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SF-36을 사용하여 환자가 보고한 삶의 질 SF-36은 36개 항목의 약식 건강 설문조사 설문지입니다.
이는 해당 섹션의 질문에 가중치를 적용한 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 질문은 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 각 척도는 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애가 더 심합니다.
점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.
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중재 후 4주(10주) 및 12주(18주)
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혈관 삶의 질 설문지 - (VascuQol)
기간: 중재 후 4주(10주) 및 12주(18주)입니다.
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VascuQoL은 25개 항목이 5개 영역으로 세분화되어 있으며, 총점 역시 총점을 25로 나누어 계산합니다. 각 도메인과 총점의 범위는 1부터 7까지이며, 1은 가장 낮은 점수를 나타내고 7은 가장 좋은 점수를 나타냅니다. |
중재 후 4주(10주) 및 12주(18주)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean Pymer, MSc, Academic Vascular Surgical Unit, Hull York Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pymer S, Ibeggazene S, Palmer J, Smith GE, Harwood AE, Carroll S, Ingle L, Chetter IC. Considering the Feasibility, Tolerability, and Safety of High-Intensity Interval Training as a Novel Treatment for Patients With Intermittent Claudication. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 May 1;41(3):188-193. doi: 10.1097/HCR.0000000000000551.
- Pymer S, Harwood A, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, Long J, Rooms M, Chetter IC; INITIATE investigator group. High INtensity Interval Training In pATiEnts with intermittent claudication (INITIATE): protocol for a multicentre, proof-of-concept, prospective interventional study. BMJ Open. 2020 Jul 6;10(7):e038825. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038825.
- Pymer S, Harwood AE, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Nicholls AR, Ingle L, Long J, Rooms M, Chetter IC, Twiddy M. High INtensity Interval Training in pATiEnts with Intermittent Claudication: A Qualitative Acceptability Study. Ann Vasc Surg. 2024 May;102:17-24. doi: 10.1016/j.avsg.2023.11.043. Epub 2024 Jan 30.
- Pymer S, Harwood AE, Prosser J, Waddell A, Rhavindhran B, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, He H, Long J, Rooms M, Chetter IC. High-intensity interval training in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2023 Oct;78(4):1048-1056.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.045. Epub 2023 Jun 16.
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