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Interval training ad alta intensità in pazienti con claudicatio intermittente (INITIATE)

4 settembre 2024 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Allenamento ad intervalli ad alta intensità in pazienti con claudicatio intermittente (INITIATE): uno studio di coorte prospettico di prova per valutare l'accettabilità, la fattibilità e la potenziale efficacia clinica

Questo studio INITIATE valuta l'uso dell'interval training ad alta intensità come modalità di trattamento per i pazienti con claudicatio intermittens, un dolore alle gambe ambulatoriale causato da arterie ristrette che irrorano gli arti inferiori.

È uno studio di coorte osservazionale che considera l'HIIT come trattamento per la claudicatio intermittens, costituito da due flussi di lavoro. Workstream 1: uno studio di coorte osservazionale iniziale per considerare la fattibilità dell'intervento e i criteri di esclusione. Workstream 2: una prova di studio concettuale che utilizza l'intervento modificato e i criteri di esclusione seguendo le raccomandazioni evidenziate durante il workstream 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia vascolare periferica (PVD) possono sviluppare un dolore riproducibile alle gambe quando camminano, che di solito si attenua con il riposo. Questo è noto come claudicatio intermittente (IC) ed è causato da un ridotto afflusso di sangue alle gambe a causa di arterie ristrette o indurite che riforniscono gli arti inferiori. Questo dolore deambulatorio ostacola le attività della vita quotidiana, la capacità funzionale e la qualità della vita.

La guida clinica NICE raccomanda un programma di esercizi supervisionati di 12 settimane come trattamento di prima linea per l'IC, per cui i pazienti sono incoraggiati a camminare fino al punto di massimo dolore. Robusti studi clinici hanno dimostrato che i programmi di esercizio supervisionato sono efficaci per migliorare sia le distanze percorse senza dolore che quelle massime, migliorando anche potenzialmente la qualità della vita.

Nonostante ciò, i programmi di esercizi supervisionati sono ampiamente sottoutilizzati e non sempre disponibili per i chirurghi vascolari consulenti. Ciò significa che è necessario sviluppare ulteriori programmi per fornire una gamma di opzioni ai pazienti per migliorare i tassi di assorbimento e aderenza. Uno di questi programmi è un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità di 6 settimane.

Verrà condotto uno studio di coorte osservazionale iniziale del programma HIIT di 6 settimane per determinare la fattibilità dell'intervento e i criteri di inclusione. I risultati di questo verranno utilizzati per apportare le modifiche necessarie all'intervento HIIT prima di passare a uno studio di prova del concetto, considerando l'utilità, la sicurezza, l'accettabilità e la potenziale efficacia clinica di questo programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgical Unit, Vascular Dept. 1st Floor Tower Block

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Flusso di lavoro 1

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • ABPI <0,9 a riposo o calo della pressione sistolica ≥20 mmHg alla caviglia dopo il test da sforzo
  • Capacità di camminare senza aiuto
  • Parla inglese ed è in grado di seguire le istruzioni degli esercizi

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Arto critico che minaccia ischemia/dolore a riposo/perdita di tessuto
  • Trattamento attivo del cancro
  • Comorbidità significative che precludono la partecipazione sicura a test da sforzo e/o allenamento secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) (28)
  • Tachicardia a riposo/non controllata (>100 bpm) e/o ipertensione a riposo/non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
  • Ipotensione sintomatica

Ulteriori criteri di esclusione:

Dopo il CPET di base, i pazienti verranno ritirati e verrà loro impedito di continuare il loro coinvolgimento nello studio se vi sono prove di:

  • Ischemia miocardica indotta dall'esercizio o significativa compromissione emodinamica (che si manifesta con sintomi anginosi, alterazioni significative dell'ECG o una risposta anormale della pressione arteriosa).
  • Incapacità di completare uno sforzo massimale CPET

Flusso di lavoro 2:

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • ABPI <0,9 a riposo o calo della pressione sistolica ≥20 mmHg alla caviglia dopo il test da sforzo
  • Capacità di camminare senza aiuto
  • Parla inglese ed è in grado di seguire le istruzioni degli esercizi

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Arto critico che minaccia ischemia/dolore a riposo/perdita di tessuto
  • Trattamento attivo del cancro
  • Comorbidità significative che precludono la partecipazione sicura a test da sforzo e/o allenamento secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) (28)
  • Tachicardia a riposo/non controllata (>100 bpm) e/o ipertensione a riposo/non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
  • Ipotensione sintomatica

Ulteriori criteri di esclusione:

Dopo il CPET di base, i pazienti verranno ritirati e verrà loro impedito di continuare il loro coinvolgimento nello studio se vi sono prove di:

• Ischemia miocardica indotta dall'esercizio o significativa compromissione emodinamica (che si manifesta con sintomi anginosi, alterazioni significative dell'ECG o una risposta anomala della pressione arteriosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità (flusso di lavoro 1)
Allenamento a intervalli ad alta intensità eseguito per 20 minuti, 3 volte a settimana per un periodo di 6 settimane all'85-100% della frequenza cardiaca massima.
Altro: Interval training ad alta intensità
un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità completato 3 volte a settimana per 6 settimane utilizzando una Wattbike stazionaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di tollerabilità - Prelievi correlati
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima sessione di allenamento, ovvero dalla settimana 0 alla settimana 6.
Definiti esaminando il numero di ritiri relativi alle procedure di intervento o di studio (es. pazienti incapaci di tollerare).
Dalla prima all'ultima sessione di allenamento, ovvero dalla settimana 0 alla settimana 6.
Prova di fattibilità
Lasso di tempo: Dall'apertura dello studio al completamento/ritiro dell'ultimo paziente
Le misure di fattibilità includevano il numero di pazienti sottoposti a screening rispetto al numero idoneo, il numero di pazienti idonei rispetto al numero reclutato e il numero reclutato rispetto al numero completato.
Dall'apertura dello studio al completamento/ritiro dell'ultimo paziente
Test di tollerabilità: raggiungimento dell'intensità richiesta
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima sessione di allenamento, ovvero dalla settimana 0 alla settimana 6.
Considera la capacità del paziente di raggiungere e mantenere l'esercizio all'intensità appropriata per la durata di ciascuna sessione
Dalla prima all'ultima sessione di allenamento, ovvero dalla settimana 0 alla settimana 6.
Test di tollerabilità - Numero di sessioni completate
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima sessione di allenamento, ovvero dalla settimana 0 alla settimana 6.
Considera il numero di sessioni completate rispetto al numero teorico.
Dalla prima all'ultima sessione di allenamento, ovvero dalla settimana 0 alla settimana 6.
Test di tollerabilità: numero di intervalli HIIT completati
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima sessione di allenamento, ovvero dalla settimana 0 alla settimana 6.
Considera il numero di intervalli HIIT completati rispetto al numero teorico.
Dalla prima all'ultima sessione di allenamento, ovvero dalla settimana 0 alla settimana 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pressione caviglia-braccio
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 6), quindi 4 settimane (settimana 10) e 12 settimane (settimana 18) post-intervento.
L'indice o il rapporto della pressione nella caviglia rispetto al braccio.
Basale, post-intervento (settimana 6), quindi 4 settimane (settimana 10) e 12 settimane (settimana 18) post-intervento.
Eventi di sicurezza registrati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up di 12 settimane
Definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso o grave correlato all'intervento.
Dall'arruolamento al completamento del follow-up di 12 settimane
Test di accettabilità
Lasso di tempo: follow-up post-intervento, ovvero settimana 6.
Una valutazione dell'accettabilità dell'intervento fisico valutata dal feedback dei pazienti, utilizzando interviste semi-strutturate.
follow-up post-intervento, ovvero settimana 6.
Distanza massima a piedi
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 6), quindi 4 settimane (settimana 10) e 12 settimane (settimana 18) dopo l'intervento.
valutazione della distanza che il paziente può attualmente percorrere prima di doversi fermare a causa del dolore da claudicatio.
Baseline, post-intervento (settimana 6), quindi 4 settimane (settimana 10) e 12 settimane (settimana 18) dopo l'intervento.
Picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 6), quindi 4 settimane (settimana 10) e 12 settimane (settimana 18) dopo l'intervento.
Picco di consumo di ossigeno valutato tramite test da sforzo cardiopolmonare
Baseline, post-intervento (settimana 6), quindi 4 settimane (settimana 10) e 12 settimane (settimana 18) dopo l'intervento.
Questionario sulla qualità della vita, modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (settimana 6)
Qualità della vita riferita dal paziente utilizzando l'SF-36 SF-36 è un questionario sanitario in formato breve composto da 36 elementi. Consiste in otto punteggi scalati, che rappresentano la somma ponderata delle domande nella rispettiva sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ciascuna domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
Baseline e post-intervento (settimana 6)
Questionario sulla qualità della vita vascolare - (VascuQol)
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-intervento (settimana 6).

VascuQoL comprende 25 item suddivisi in 5 domini e viene calcolato anche un punteggio totale dividendo il punteggio totale per 25.

Ciascun dominio e il punteggio totale vanno da 1 a 7, dove 1 rappresenta il punteggio peggiore e 7 il migliore.
Follow-up basale e post-intervento (settimana 6).
Potenza di picco
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 6), quindi 4 settimane (settimana 10) e 12 settimane (settimana 18) dopo l'intervento.
Potenza di picco valutata tramite CPET
Baseline, post-intervento (settimana 6), quindi 4 settimane (settimana 10) e 12 settimane (settimana 18) dopo l'intervento.
Distanza a piedi senza dolore
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 6), quindi 4 settimane (settimana 10) e 12 settimane (settimana 18) dopo l'intervento.
valutazione della distanza che il paziente può attualmente percorrere prima di avvertire dolore da claudicatio.
Baseline, post-intervento (settimana 6), quindi 4 settimane (settimana 10) e 12 settimane (settimana 18) dopo l'intervento.
Soglia Anaerobica Ventilatoria (VAT)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 6), quindi 4 settimane (settimana 10) e 12 settimane (settimana 18) dopo l'intervento.
Soglia anaerobica ventilatoria valutata tramite test da sforzo cardiopolmonare
Baseline, post-intervento (settimana 6), quindi 4 settimane (settimana 10) e 12 settimane (settimana 18) dopo l'intervento.
Questionario sulla qualità della vita, modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane (settimana 10) e 12 settimane (settimana 18) dopo l'intervento
Qualità della vita riferita dal paziente utilizzando l'SF-36 SF-36 è un questionario sanitario in formato breve composto da 36 elementi. Consiste in otto punteggi scalati, che rappresentano la somma ponderata delle domande nella rispettiva sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ciascuna domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
4 settimane (settimana 10) e 12 settimane (settimana 18) dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita vascolare - (VascuQol)
Lasso di tempo: 4 settimane (settimana 10) e 12 settimane (settimana 18) dopo l'intervento.

VascuQoL comprende 25 item suddivisi in 5 domini e viene calcolato anche un punteggio totale dividendo il punteggio totale per 25.

Ciascun dominio e il punteggio totale vanno da 1 a 7, dove 1 rappresenta il punteggio peggiore e 7 il migliore.
4 settimane (settimana 10) e 12 settimane (settimana 18) dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Collaboratori

University of Hull

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Pymer, MSc, Academic Vascular Surgical Unit, Hull York Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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