Treinamento Intervalado de Alta Intensidade em Pacientes com Claudicação Intermitente (INITIATE)
Treinamento intervalado de alta intensidade em pacientes com claudicação intermitente (INITIATE): um estudo de coorte prospectivo de prova de conceito para avaliar aceitabilidade, viabilidade e potencial eficácia clínica
Este estudo INITIATE avalia o uso do treinamento intervalado de alta intensidade como modalidade de tratamento para pacientes com claudicação intermitente - uma dor ambulatorial na perna causada por estreitamento das artérias que irrigam os membros inferiores.
É um estudo de coorte observacional considerando o HIIT como tratamento para claudicação intermitente, consistindo em dois fluxos de trabalho. Linha de trabalho 1: um estudo de coorte observacional inicial para considerar a viabilidade da intervenção e os critérios de exclusão. Fluxo de trabalho 2: um estudo de prova de conceito utilizando os critérios alterados de intervenção e exclusão seguindo as recomendações destacadas durante o fluxo de trabalho 1.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença vascular periférica (DVP) podem desenvolver uma dor reproduzível nas pernas ao caminhar, que geralmente desaparece com o repouso. Isso é conhecido como claudicação intermitente (CI) e é causado por um suprimento sanguíneo reduzido para as pernas como resultado de artérias estreitadas ou endurecidas que irrigam os membros inferiores. Essa dor deambulatória prejudica as atividades de vida diária, a capacidade funcional e a qualidade de vida.
A orientação clínica do NICE recomenda um programa de exercícios supervisionados de 12 semanas como tratamento de primeira linha para CI, pelo qual os pacientes são encorajados a caminhar até o ponto de dor máxima. Ensaios clínicos robustos demonstraram que os programas de exercícios supervisionados são eficazes para melhorar as distâncias máximas e sem dor, além de melhorar potencialmente a qualidade de vida.
Apesar disso, os programas de exercícios supervisionados são amplamente subutilizados e nem sempre disponíveis para os cirurgiões vasculares consultores. Isso significa que outros programas precisam ser desenvolvidos para fornecer uma gama de opções aos pacientes para melhorar as taxas de aceitação e adesão. Um desses programas é um programa de treinamento intervalado de alta intensidade de 6 semanas.
Um estudo de coorte observacional inicial do programa HIIT de 6 semanas será conduzido para determinar a viabilidade da intervenção e os critérios de inclusão. Os resultados disso serão usados para fazer as alterações necessárias na intervenção HIIT antes de passar para um estudo de prova de conceito, considerando a utilidade, segurança, aceitabilidade e potencial eficácia clínica deste programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgical Unit, Vascular Dept. 1st Floor Tower Block
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Fluxo de trabalho 1
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- ABPI <0,9 em repouso ou queda da pressão sistólica de ≥20mmHg no tornozelo após teste de esforço
- Capacidade de andar sem ajuda
- Falar inglês e ser capaz de cumprir as instruções do exercício
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Isquemia crítica do membro / dor em repouso / perda de tecido
- Tratamento de câncer ativo
- Comorbidades significativas que impedem a participação segura em testes de esforço e/ou treinamento de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM) (28)
- Taquicardia em repouso/não controlada (>100bpm) e/ou hipertensão em repouso/não controlada (pressão arterial sistólica >180mmHg ou pressão arterial diastólica >100mmHg)
- hipotensão sintomática
Critérios de exclusão adicionais:
Após o TCPE inicial, os pacientes serão retirados e impedidos de continuar seu envolvimento no estudo se houver alguma evidência de:
- Isquemia miocárdica induzida por exercício ou comprometimento hemodinâmico significativo (manifestando-se como sintomas de angina, alterações significativas no ECG ou uma resposta anormal da pressão arterial).
- Incapacidade de completar um TCPE de esforço máximo
Fluxo de trabalho 2:
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- ABPI <0,9 em repouso ou queda da pressão sistólica de ≥20mmHg no tornozelo após teste de esforço
- Capacidade de andar sem ajuda
- Falar inglês e ser capaz de cumprir as instruções do exercício
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Isquemia crítica do membro / dor em repouso / perda de tecido
- Tratamento de câncer ativo
- Comorbidades significativas que impedem a participação segura em testes de esforço e/ou treinamento de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM) (28)
- Taquicardia em repouso/não controlada (>100bpm) e/ou hipertensão em repouso/não controlada (pressão arterial sistólica >180mmHg ou pressão arterial diastólica >100mmHg)
- hipotensão sintomática
Critérios de exclusão adicionais:
Após o TCPE inicial, os pacientes serão retirados e impedidos de continuar seu envolvimento no estudo se houver alguma evidência de:
● Isquemia miocárdica induzida por exercício ou comprometimento hemodinâmico significativo (manifestando-se como sintomas anginosos, alterações significativas no ECG ou resposta anormal da pressão arterial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade (fluxo de trabalho 1)
Treinamento intervalado de alta intensidade realizado por 20 minutos, 3 vezes por semana, durante um período de 6 semanas, a 85-100% da frequência cardíaca máxima.
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um programa de treinamento intervalado de alta intensidade concluído 3 vezes por semana durante 6 semanas usando uma Wattbike estacionária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Tolerabilidade - Retiradas Relacionadas
Prazo: Da primeira à última sessão de exercício, ou seja, da semana 0 à semana 6.
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Definido examinando o número de desistências relacionadas à intervenção ou aos procedimentos do estudo (ou seja,
pacientes incapazes de tolerar).
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Da primeira à última sessão de exercício, ou seja, da semana 0 à semana 6.
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Teste de viabilidade
Prazo: Desde a abertura do estudo até a conclusão/retirada do último paciente
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As medidas de viabilidade incluíram o número de pacientes selecionados versus o número elegível, o número de pacientes elegíveis versus o número recrutado e o número recrutado versus o número concluído.
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Desde a abertura do estudo até a conclusão/retirada do último paciente
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Teste de tolerabilidade – Alcançando a intensidade necessária
Prazo: Da primeira à última sessão de exercício, ou seja, da semana 0 à semana 6.
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Considera a capacidade do paciente de realizar e manter o exercício na intensidade apropriada durante cada sessão
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Da primeira à última sessão de exercício, ou seja, da semana 0 à semana 6.
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Teste de tolerabilidade - Número de sessões concluídas
Prazo: Da primeira à última sessão de exercício, ou seja, da semana 0 à semana 6.
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Considera o número de sessões concluídas em relação ao número teórico.
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Da primeira à última sessão de exercício, ou seja, da semana 0 à semana 6.
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Teste de tolerabilidade - Número de intervalos HIIT concluídos
Prazo: Da primeira à última sessão de exercício, ou seja, da semana 0 à semana 6.
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Considera o número de intervalos HIIT concluídos em comparação com o número teórico.
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Da primeira à última sessão de exercício, ou seja, da semana 0 à semana 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Pressão Tornozelo-Braquial
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 6), depois 4 semanas (semana 10) e 12 semanas (semana 18) pós-intervenção.
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O índice ou razão da pressão no tornozelo em comparação com o braço.
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Linha de base, pós-intervenção (semana 6), depois 4 semanas (semana 10) e 12 semanas (semana 18) pós-intervenção.
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Eventos de segurança registrados
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento de 12 semanas
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Definido como a ocorrência de quaisquer eventos adversos ou graves relacionados à intervenção.
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Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento de 12 semanas
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Teste de aceitabilidade
Prazo: acompanhamento pós-intervenção, ou seja, semana 6.
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Uma avaliação da aceitabilidade da intervenção de exercício avaliada pelo feedback do paciente, por meio de entrevistas semiestruturadas.
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acompanhamento pós-intervenção, ou seja, semana 6.
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Distância máxima de caminhada
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 6), depois 4 semanas (semana 10) e 12 semanas (semana 18) pós-intervenção.
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avaliação da distância que o paciente consegue caminhar atualmente antes de ter que parar devido à dor claudicante.
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Linha de base, pós-intervenção (semana 6), depois 4 semanas (semana 10) e 12 semanas (semana 18) pós-intervenção.
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 6), depois 4 semanas (semana 10) e 12 semanas (semana 18) pós-intervenção.
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Consumo máximo de oxigênio avaliado por meio de teste de exercício cardiopulmonar
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Linha de base, pós-intervenção (semana 6), depois 4 semanas (semana 10) e 12 semanas (semana 18) pós-intervenção.
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Questionário de Qualidade de Vida Short-form-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (semana 6)
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Qualidade de vida relatada pelo paciente usando o SF-36 SF-36 é um questionário Short Form Health Survey de 36 itens.
Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões de sua seção.
Cada escala é diretamente transformada em uma escala de 0 a 100, supondo que cada questão tenha peso igual.
Quanto menor a pontuação, maior a deficiência.
Quanto maior a pontuação menor a deficiência.
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Linha de base e pós-intervenção (semana 6)
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Questionário de Qualidade de Vida Vascular - (VascuQol)
Prazo: Acompanhamento inicial e pós-intervenção (semana 6)
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O VascuQoL inclui 25 itens subdivididos em 5 domínios e uma pontuação somada também é calculada dividindo a pontuação total por 25. Cada domínio e a pontuação total variam de 1 a 7, sendo 1 representando a pior pontuação e 7 a melhor. |
Acompanhamento inicial e pós-intervenção (semana 6)
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Saída de potência de pico
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 6), depois 4 semanas (semana 10) e 12 semanas (semana 18) pós-intervenção.
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Potência de pico avaliada via CPET
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Linha de base, pós-intervenção (semana 6), depois 4 semanas (semana 10) e 12 semanas (semana 18) pós-intervenção.
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Distância de caminhada sem dor
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 6), depois 4 semanas (semana 10) e 12 semanas (semana 18) pós-intervenção.
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avaliação da distância que o paciente pode caminhar atualmente antes de sentir dor de claudicação.
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Linha de base, pós-intervenção (semana 6), depois 4 semanas (semana 10) e 12 semanas (semana 18) pós-intervenção.
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Limiar Anaeróbico Ventilatório (IVA)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 6), depois 4 semanas (semana 10) e 12 semanas (semana 18) pós-intervenção.
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Limiar anaeróbio ventilatório avaliado por meio de teste de exercício cardiopulmonar
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Linha de base, pós-intervenção (semana 6), depois 4 semanas (semana 10) e 12 semanas (semana 18) pós-intervenção.
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Questionário de Qualidade de Vida Short-form-36 (SF-36)
Prazo: 4 semanas (semana 10) e 12 semanas (semana 18) pós-intervenção
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Qualidade de vida relatada pelo paciente usando o SF-36 SF-36 é um questionário Short Form Health Survey de 36 itens.
Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões de sua seção.
Cada escala é diretamente transformada em uma escala de 0 a 100, supondo que cada questão tenha peso igual.
Quanto menor a pontuação, maior a deficiência.
Quanto maior a pontuação menor a deficiência.
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4 semanas (semana 10) e 12 semanas (semana 18) pós-intervenção
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Questionário de Qualidade de Vida Vascular - (VascuQol)
Prazo: 4 semanas (semana 10) e 12 semanas (semana 18) pós-intervenção.
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O VascuQoL inclui 25 itens subdivididos em 5 domínios e uma pontuação somada também é calculada dividindo a pontuação total por 25. Cada domínio e a pontuação total variam de 1 a 7, sendo 1 representando a pior pontuação e 7 a melhor. |
4 semanas (semana 10) e 12 semanas (semana 18) pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Pymer, MSc, Academic Vascular Surgical Unit, Hull York Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pymer S, Ibeggazene S, Palmer J, Smith GE, Harwood AE, Carroll S, Ingle L, Chetter IC. Considering the Feasibility, Tolerability, and Safety of High-Intensity Interval Training as a Novel Treatment for Patients With Intermittent Claudication. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 May 1;41(3):188-193. doi: 10.1097/HCR.0000000000000551.
- Pymer S, Harwood A, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, Long J, Rooms M, Chetter IC; INITIATE investigator group. High INtensity Interval Training In pATiEnts with intermittent claudication (INITIATE): protocol for a multicentre, proof-of-concept, prospective interventional study. BMJ Open. 2020 Jul 6;10(7):e038825. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038825.
- Pymer S, Harwood AE, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Nicholls AR, Ingle L, Long J, Rooms M, Chetter IC, Twiddy M. High INtensity Interval Training in pATiEnts with Intermittent Claudication: A Qualitative Acceptability Study. Ann Vasc Surg. 2024 May;102:17-24. doi: 10.1016/j.avsg.2023.11.043. Epub 2024 Jan 30.
- Pymer S, Harwood AE, Prosser J, Waddell A, Rhavindhran B, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, He H, Long J, Rooms M, Chetter IC. High-intensity interval training in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2023 Oct;78(4):1048-1056.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.045. Epub 2023 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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