Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas intenzitású intervallum edzés időszakos claudikatiós betegeknél (INITIATE)

2022. november 3. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Magas intenzitású intervallum edzés időszakos claudicatiós Pácienseknél (INITIATE): koncepciót bizonyító, leendő kohorsz-tanulmány az elfogadhatóság, a megvalósíthatóság és a lehetséges klinikai hatékonyság felmérésére

Ez az INITIATE-tanulmány a nagy intenzitású intervallum edzés alkalmazását értékeli intermittáló claudicatiós betegeknél – az alsó végtagokat ellátó beszűkült artériák által okozott ambuláns lábfájdalom.

Ez egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amely a HIIT-t az intermittáló claudicatio kezelésének tekinti, és két munkafolyamatból áll. 1. munkafolyamat: kezdeti megfigyeléses kohorsztanulmány a beavatkozási és kizárási kritériumok megvalósíthatóságának mérlegelésére. 2. munkafolyamat: az 1. munkafolyamat során kiemelt ajánlásokat követő megváltozott beavatkozási és kizárási kritériumok felhasználásával készült koncepciótanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás érbetegségben (PVD) szenvedő betegek lábában reprodukálható fájdalom jelentkezhet járás közben, amely általában pihenéssel csillapodik. Ezt intermittens claudicationak (IC) nevezik, és a lábak vérellátásának csökkenése okozza az alsó végtagokat ellátó artériák beszűkült vagy megkeményedett artériái miatt. Ez az ambuláns fájdalom akadályozza a mindennapi tevékenységeket, a funkcionális kapacitást és az életminőséget.

A NICE klinikai útmutatása 12 hetes, felügyelt edzésprogramot javasol az IC első vonalbeli kezeléseként, amelynek során a betegeket arra ösztönzik, hogy a maximális fájdalomig járjanak. Robusztus klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a felügyelt edzésprogramok hatékonyak mind a fájdalommentes, mind a maximális gyaloglási távolságok javításában, miközben potenciálisan javítják az életminőséget is.

Ennek ellenére a felügyelt edzésprogramokat nagyon kevéssé használják ki, és nem mindig állnak rendelkezésre a konzultáns érsebészek számára. Ez azt jelenti, hogy további programokat kell kidolgozni annak érdekében, hogy számos lehetőséget biztosítsanak a betegeknek a felvételi és adherencia arány javítására. Az egyik ilyen program egy 6 hetes, nagy intenzitású intervallum edzésprogram.

A 6 hetes HIIT-program kezdeti megfigyeléses kohorsz-tanulmánya a beavatkozás és a befogadási kritériumok megvalósíthatóságának meghatározása érdekében történik. Az eredményeket felhasználják a HIIT-beavatkozás szükséges módosításainak elvégzésére, mielőtt egy proof of concept tanulmányba kezdenének, figyelembe véve a program hasznosságát, biztonságát, elfogadhatóságát és lehetséges klinikai hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Toborzás
        • Academic Vascular Surgical Unit, Vascular Dept. 1st Floor Tower Block
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sean Pymer, MSc
        • Kutatásvezető:
          • Sean Pymer, MSc
        • Alkutató:
          • George E Smith, MD
        • Alkutató:
          • Amy E Harwood, PhD
        • Alkutató:
          • Lee Ingle, PhD
        • Alkutató:
          • Ian C Chetter, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Munkafolyamat 1

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti
  • ABPI <0,9 nyugalomban vagy ≥20 Hgmm szisztolés nyomásesés a bokánál terheléses vizsgálat után
  • Segítség nélküli járás képessége
  • Angolul beszél és be tudja tartani a gyakorlati utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Kritikus végtag ischaemia / nyugalmi fájdalom / szövetvesztés
  • Aktív rákkezelés
  • Az American College of Sports Medicine (ACSM) iránymutatásai szerint (28) olyan jelentős kísérőbetegségek, amelyek kizárják a terheléses tesztelésben és/vagy edzésben való biztonságos részvételt
  • Nyugalmi/kontrollálatlan tachycardia (>100/perc) és/vagy nyugalmi/kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm)
  • Tüneti hipotenzió

További kizárási feltételek:

A kiindulási CPET-t követően a betegeket visszavonják, és megakadályozzák, hogy továbbra is részt vegyenek a vizsgálatban, ha bármilyen bizonyíték van a következőkre:

  • Edzés által kiváltott szívizom ischaemia vagy jelentős hemodinamikai kompromittáció (anginás tünetekben, jelentős EKG-változásokban vagy kóros vérnyomás-válaszban nyilvánul meg).
  • Képtelenség a maximális erőfeszítés elvégzésére CPET

2. munkafolyamat:

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti
  • ABPI <0,9 nyugalomban vagy ≥20 Hgmm szisztolés nyomásesés a bokánál terheléses vizsgálat után
  • Segítség nélküli járás képessége
  • Angolul beszél és be tudja tartani a gyakorlati utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Kritikus végtag ischaemia / nyugalmi fájdalom / szövetvesztés
  • Aktív rákkezelés
  • Az American College of Sports Medicine (ACSM) iránymutatásai szerint (28) olyan jelentős kísérőbetegségek, amelyek kizárják a terheléses tesztelésben és/vagy edzésben való biztonságos részvételt
  • Nyugalmi/kontrollálatlan tachycardia (>100/perc) és/vagy nyugalmi/kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm)
  • Tüneti hipotenzió

További kizárási feltételek:

A kiindulási CPET-t követően a betegeket visszavonják, és megakadályozzák, hogy továbbra is részt vegyenek a vizsgálatban, ha bármilyen bizonyíték van a következőkre:

● Edzés által kiváltott myocardialis ischaemia vagy jelentős hemodinamikai kompromittáció (anginás tünetekben, jelentős EKG-változásokban vagy kóros vérnyomás-válaszban nyilvánul meg).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés
Nagy intenzitású intervallum edzés 20 percig, heti 3 alkalommal 6 héten keresztül, a maximális pulzusszám 85-100%-án.
Egyéb: Nagy intenzitású intervallum edzés
nagy intenzitású intervallum edzésprogram, amelyet hetente 3 alkalommal végeznek el 6 héten keresztül álló Wattbike használatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rögzített biztonsági események
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hetes utánkövetés befejezéséig
Meghatározása szerint bármely nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos esemény bekövetkezése.
A beiratkozástól a 12 hetes utánkövetés befejezéséig
Tolerálhatósági teszt
Időkeret: Az első edzéstől az utolsóig, azaz a 0. héttől a 6. hétig.
Úgy határozzák meg, hogy megvizsgálják a páciensek képességét a megfelelő intenzitású testmozgás elérésére és fenntartására az egyes foglalkozások időtartama alatt, valamint megvizsgálják a visszavonás okait, valamint azt, hogy azok összefüggésben voltak-e a beavatkozással. A tolerálhatóság figyelembe veszi azon betegek számát is, akik képesek elérni a maximális erőfeszítést CPET.
Az első edzéstől az utolsóig, azaz a 0. héttől a 6. hétig.
Megvalósíthatósági teszt
Időkeret: A vizsgálat megnyitásától a felvételig a beteg utolsó látogatásának befejezéséig, azaz 29 hét
A megvalósíthatósági intézkedések közé tartozott a szűrt betegek száma a jogosultak számához viszonyítva, a jogosult betegek száma és a felvett betegek száma, valamint a toborzott betegek száma és a befejezett betegek száma.
A vizsgálat megnyitásától a felvételig a beteg utolsó látogatásának befejezéséig, azaz 29 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatósági vizsgálat
Időkeret: beavatkozás utáni utánkövetés, azaz 6. hét.
A gyakorlati beavatkozás elfogadhatóságának értékelése a betegek visszajelzései alapján, félig strukturált interjúk segítségével.
beavatkozás utáni utánkövetés, azaz 6. hét.
Maximális gyalogos távolság
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (6. hét), majd 4 hét (10. hét) és 12 hét (18. hét) beavatkozás után.
annak a távolságnak a felmérése, amelyet a beteg jelenleg meg tud tenni, mielőtt meg kell állnia a csuklási fájdalom miatt.
Kiindulási, beavatkozás utáni (6. hét), majd 4 hét (10. hét) és 12 hét (18. hét) beavatkozás után.
Fájdalommentes sétatávolság
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (6. hét), majd 4 hét (10. hét) és 12 hét (18. hét) beavatkozás után.
annak a távolságnak a felmérése, amelyet a beteg pillanatnyilag meg tud tenni, mielőtt a claudicatio fájdalmat érezné.
Kiindulási, beavatkozás utáni (6. hét), majd 4 hét (10. hét) és 12 hét (18. hét) beavatkozás után.
Fiziológiai paraméterek
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (6. hét), majd 4 hét (10. hét) és 12 hét (18. hét) beavatkozás után.
Fiziológiai változók kardiopulmonális terhelési teszten keresztül a csúcs oxigénfelvétel és a lélegeztető anaerob küszöb értékelésére
Kiindulási, beavatkozás utáni (6. hét), majd 4 hét (10. hét) és 12 hét (18. hét) beavatkozás után.
Életminőség-kérdőív SF-36
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (6. hét), majd 4 hét (10. hét) és 12 hét (18. hét) beavatkozás után.
A betegek életminőségéről számoltak be az SF-36 segítségével. Nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
Kiindulási, beavatkozás utáni (6. hét), majd 4 hét (10. hét) és 12 hét (18. hét) beavatkozás után.
Életminőség kérdőív - VascuQol
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (6. hét), majd 4 hét (10. hét) és 12 hét (18. hét) beavatkozás után.
A betegek által bejelentett életminőség a VascuQoL használatával A VascuQol egy vaszkuláris specifikus QoL eszköz, 4 tartományt mér, és 0-7 közötti összpontszámot ad, a magasabb pontszám pedig jobb érspecifikus életminőséget jelez.
Kiindulási, beavatkozás utáni (6. hét), majd 4 hét (10. hét) és 12 hét (18. hét) beavatkozás után.
Boka-kar nyomásindex
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (6. hét), majd 4 hét (10. hét) és 12 hét (18. hét) beavatkozás után.
A boka nyomásának indexe vagy aránya a karhoz képest.
Kiindulási, beavatkozás utáni (6. hét), majd 4 hét (10. hét) és 12 hét (18. hét) beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Együttműködők

University of Hull

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Pymer, MSc, Academic Vascular Surgical Unit, Hull York Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású intervallum edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel