Entrenamiento interválico de alta intensidad en pacientes con claudicación intermitente (INITIATE)
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad en pacientes con claudicación intermitente (INICIAR): un estudio de cohorte prospectivo de prueba de concepto para evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia clínica potencial
Este estudio INITIATE evalúa el uso del entrenamiento interválico de alta intensidad como modalidad de tratamiento para pacientes con claudicación intermitente, un dolor ambulatorio en las piernas causado por el estrechamiento de las arterias que irrigan las extremidades inferiores.
Es un estudio observacional de cohortes que considera el HIIT como tratamiento para la claudicación intermitente, que consta de dos líneas de trabajo. Línea de trabajo 1: un estudio de cohorte observacional inicial para considerar la viabilidad de la intervención y los criterios de exclusión. Línea de trabajo 2: un estudio de prueba de concepto que utiliza la intervención modificada y los criterios de exclusión siguiendo las recomendaciones destacadas durante la línea de trabajo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad vascular periférica (PVD, por sus siglas en inglés) pueden desarrollar un dolor reproducible en las piernas cuando caminan, que generalmente desaparece con el descanso. Esto se conoce como claudicación intermitente (CI) y es causado por un suministro de sangre reducido a las piernas como resultado del estrechamiento o endurecimiento de las arterias que irrigan las extremidades inferiores. Este dolor ambulatorio dificulta las actividades de la vida diaria, la capacidad funcional y la calidad de vida.
La guía clínica NICE recomienda un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas como tratamiento de primera línea para la CI, en el que se alienta a los pacientes a caminar hasta el punto de dolor máximo. Ensayos clínicos sólidos han demostrado que los programas de ejercicio supervisados son eficaces para mejorar las distancias de caminata máximas y sin dolor, al mismo tiempo que mejoran potencialmente la calidad de vida.
A pesar de esto, los programas de ejercicios supervisados están muy infrautilizados y no siempre están disponibles para los cirujanos vasculares consultores. Esto significa que es necesario desarrollar más programas para proporcionar una gama de opciones a los pacientes para mejorar las tasas de aceptación y cumplimiento. Uno de estos programas es un programa de entrenamiento de intervalos de alta intensidad de 6 semanas.
Se realizará un estudio observacional de cohorte inicial del programa HIIT de 6 semanas para determinar la viabilidad de la intervención y los criterios de inclusión. Los resultados de esto se utilizarán para realizar los cambios necesarios en la intervención HIIT antes de pasar a un estudio de prueba de concepto, teniendo en cuenta la utilidad, seguridad, aceptabilidad y eficacia clínica potencial de este programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgical Unit, Vascular Dept. 1st Floor Tower Block
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Línea de trabajo 1
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- ABPI <0,9 en reposo o una caída de presión sistólica de ≥20 mmHg en el tobillo después de la prueba de esfuerzo
- Capacidad para caminar sin ayuda
- Habla inglés y es capaz de cumplir con las instrucciones de ejercicio.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Extremidad crítica que amenaza isquemia/dolor en reposo/pérdida de tejido
- Tratamiento activo del cáncer
- Comorbilidades significativas que impiden la participación segura en pruebas de esfuerzo y/o entrenamiento de acuerdo con las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM) (28)
- Taquicardia en reposo/no controlada (>100 lpm) y/o hipertensión en reposo/no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg)
- Hipotensión sintomática
Criterios de exclusión adicionales:
Después de la CPET inicial, se retirará a los pacientes y se les impedirá continuar su participación en el estudio si hay alguna evidencia de:
- Isquemia miocárdica inducida por el ejercicio o compromiso hemodinámico significativo (que se manifiesta como síntomas anginosos, cambios significativos en el ECG o una respuesta anormal de la presión arterial).
- Una incapacidad para completar un esfuerzo máximo CPET
Línea de trabajo 2:
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- ABPI <0,9 en reposo o una caída de presión sistólica de ≥20 mmHg en el tobillo después de la prueba de esfuerzo
- Capacidad para caminar sin ayuda
- Habla inglés y es capaz de cumplir con las instrucciones de ejercicio.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Extremidad crítica que amenaza isquemia/dolor en reposo/pérdida de tejido
- Tratamiento activo del cáncer
- Comorbilidades significativas que impiden la participación segura en pruebas de esfuerzo y/o entrenamiento de acuerdo con las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM) (28)
- Taquicardia en reposo/no controlada (>100 lpm) y/o hipertensión en reposo/no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg)
- Hipotensión sintomática
Criterios de exclusión adicionales:
Después de la CPET inicial, se retirará a los pacientes y se les impedirá continuar su participación en el estudio si hay alguna evidencia de:
● Isquemia miocárdica inducida por el ejercicio o compromiso hemodinámico significativo (que se manifiesta como síntomas anginosos, cambios significativos en el ECG o una respuesta anormal de la presión arterial).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (línea de trabajo 1)
Entrenamiento en intervalos de alta intensidad realizado durante 20 minutos, 3 veces por semana durante un período de 6 semanas al 85-100% de la frecuencia cardíaca máxima.
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un programa de entrenamiento de intervalos de alta intensidad completado 3 veces por semana durante 6 semanas usando una Wattbike estacionaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de tolerabilidad: retiros relacionados
Periodo de tiempo: Desde la primera hasta la última sesión de ejercicio, es decir, desde la semana 0 hasta la semana 6.
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Se define examinando el número de retiros relacionados con la intervención o los procedimientos del estudio (es decir,
pacientes que no pueden tolerar).
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Desde la primera hasta la última sesión de ejercicio, es decir, desde la semana 0 hasta la semana 6.
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Prueba de viabilidad
Periodo de tiempo: Desde la apertura del estudio hasta la finalización/retirada del último paciente
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Las medidas de viabilidad incluyeron el número de pacientes examinados frente al número elegibles, el número de pacientes elegibles frente al número reclutados y el número reclutados frente al número completado.
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Desde la apertura del estudio hasta la finalización/retirada del último paciente
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Prueba de tolerabilidad: lograr la intensidad requerida
Periodo de tiempo: Desde la primera hasta la última sesión de ejercicio, es decir, desde la semana 0 hasta la semana 6.
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Considera la capacidad del paciente para lograr y mantener el ejercicio a la intensidad adecuada durante cada sesión.
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Desde la primera hasta la última sesión de ejercicio, es decir, desde la semana 0 hasta la semana 6.
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Prueba de tolerabilidad: número de sesiones completadas
Periodo de tiempo: Desde la primera hasta la última sesión de ejercicio, es decir, desde la semana 0 hasta la semana 6.
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Considera el número de sesiones realizadas respecto al número teórico.
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Desde la primera hasta la última sesión de ejercicio, es decir, desde la semana 0 hasta la semana 6.
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Prueba de tolerabilidad: número de intervalos HIIT completados
Periodo de tiempo: Desde la primera hasta la última sesión de ejercicio, es decir, desde la semana 0 hasta la semana 6.
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Considera el número de intervalos HIIT completados respecto al número teórico.
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Desde la primera hasta la última sesión de ejercicio, es decir, desde la semana 0 hasta la semana 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de presión tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semana 6), luego 4 semanas (semana 10) y 12 semanas (semana 18) después de la intervención.
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El índice o relación de la presión en el tobillo en comparación con el brazo.
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Línea de base, después de la intervención (semana 6), luego 4 semanas (semana 10) y 12 semanas (semana 18) después de la intervención.
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Eventos de seguridad registrados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento de 12 semanas
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Definido como la aparición de cualquier evento adverso o adverso grave relacionado con la intervención.
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento de 12 semanas
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Pruebas de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento postintervención, es decir, semana 6.
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Una evaluación de la aceptabilidad de la intervención de ejercicio evaluada mediante comentarios de los pacientes, mediante entrevistas semiestructuradas.
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Seguimiento postintervención, es decir, semana 6.
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Distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (semana 6), luego 4 semanas (semana 10) y 12 semanas (semana 18) postintervención.
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Evaluación de la distancia que el paciente puede caminar actualmente antes de tener que detenerse debido al dolor de claudicación.
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Valor inicial, postintervención (semana 6), luego 4 semanas (semana 10) y 12 semanas (semana 18) postintervención.
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (semana 6), luego 4 semanas (semana 10) y 12 semanas (semana 18) postintervención.
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Consumo máximo de oxígeno evaluado mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar
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Valor inicial, postintervención (semana 6), luego 4 semanas (semana 10) y 12 semanas (semana 18) postintervención.
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Cuestionario de Calidad de Vida Formulario Corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (semana 6)
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Calidad de vida informada por el paciente mediante el SF-36 SF-36 es un cuestionario de encuesta de salud breve de 36 ítems.
Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su apartado.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100, suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad.
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Línea de base y postintervención (semana 6)
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Cuestionario de Calidad de Vida Vascular - (VascuQol)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posintervención (semana 6)
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VascuQoL incluye 25 ítems subdivididos en 5 dominios y también se calcula una puntuación total dividiendo la puntuación total por 25. Cada dominio y la puntuación total varían del 1 al 7, donde 1 representa la peor puntuación y 7 la mejor. |
Seguimiento inicial y posintervención (semana 6)
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Salida de potencia máxima
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (semana 6), luego 4 semanas (semana 10) y 12 semanas (semana 18) postintervención.
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Salida de potencia máxima evaluada mediante CPET
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Valor inicial, postintervención (semana 6), luego 4 semanas (semana 10) y 12 semanas (semana 18) postintervención.
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Distancia a pie sin dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (semana 6), luego 4 semanas (semana 10) y 12 semanas (semana 18) postintervención.
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Evaluación de la distancia que el paciente puede caminar actualmente antes de experimentar dolor por claudicación.
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Valor inicial, postintervención (semana 6), luego 4 semanas (semana 10) y 12 semanas (semana 18) postintervención.
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Umbral anaeróbico ventilatorio (IVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (semana 6), luego 4 semanas (semana 10) y 12 semanas (semana 18) postintervención.
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Umbral anaeróbico ventilatorio evaluado mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar
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Valor inicial, postintervención (semana 6), luego 4 semanas (semana 10) y 12 semanas (semana 18) postintervención.
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Cuestionario de Calidad de Vida Formulario Corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas (semana 10) y 12 semanas (semana 18) después de la intervención
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Calidad de vida informada por el paciente mediante el SF-36 SF-36 es un cuestionario de encuesta de salud breve de 36 ítems.
Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su apartado.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100, suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad.
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4 semanas (semana 10) y 12 semanas (semana 18) después de la intervención
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Cuestionario de Calidad de Vida Vascular - (VascuQol)
Periodo de tiempo: 4 semanas (semana 10) y 12 semanas (semana 18) después de la intervención.
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VascuQoL incluye 25 ítems subdivididos en 5 dominios y también se calcula una puntuación total dividiendo la puntuación total por 25. Cada dominio y la puntuación total varían del 1 al 7, donde 1 representa la peor puntuación y 7 la mejor. |
4 semanas (semana 10) y 12 semanas (semana 18) después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Pymer, MSc, Academic Vascular Surgical Unit, Hull York Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pymer S, Ibeggazene S, Palmer J, Smith GE, Harwood AE, Carroll S, Ingle L, Chetter IC. Considering the Feasibility, Tolerability, and Safety of High-Intensity Interval Training as a Novel Treatment for Patients With Intermittent Claudication. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 May 1;41(3):188-193. doi: 10.1097/HCR.0000000000000551.
- Pymer S, Harwood A, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, Long J, Rooms M, Chetter IC; INITIATE investigator group. High INtensity Interval Training In pATiEnts with intermittent claudication (INITIATE): protocol for a multicentre, proof-of-concept, prospective interventional study. BMJ Open. 2020 Jul 6;10(7):e038825. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038825.
- Pymer S, Harwood AE, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Nicholls AR, Ingle L, Long J, Rooms M, Chetter IC, Twiddy M. High INtensity Interval Training in pATiEnts with Intermittent Claudication: A Qualitative Acceptability Study. Ann Vasc Surg. 2024 May;102:17-24. doi: 10.1016/j.avsg.2023.11.043. Epub 2024 Jan 30.
- Pymer S, Harwood AE, Prosser J, Waddell A, Rhavindhran B, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, He H, Long J, Rooms M, Chetter IC. High-intensity interval training in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2023 Oct;78(4):1048-1056.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.045. Epub 2023 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- R2219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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