Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności u pacjentów z chromaniem przestankowym (INITIATE)

4 września 2024 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Trening interwałowy o wysokiej intensywności u pacjentów z chromaniem przestankowym (INITIATE): prospektywne badanie kohortowe potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny dopuszczalności, wykonalności i potencjalnej skuteczności klinicznej

Niniejsze badanie INITIATE ocenia zastosowanie treningu interwałowego o wysokiej intensywności jako metody leczenia pacjentów z chromaniem przestankowym — ambulatoryjnym bólem nóg spowodowanym zwężeniem tętnic zaopatrujących kończyny dolne.

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe rozważające HIIT jako leczenie chromania przestankowego, składające się z dwóch strumieni roboczych. Strumień roboczy 1: wstępne obserwacyjne badanie kohortowe w celu rozważenia wykonalności interwencji i kryteriów wykluczenia. Przebieg pracy 2: badanie sprawdzające słuszność koncepcji z wykorzystaniem zmienionych kryteriów interwencji i wykluczenia zgodnie z zaleceniami podkreślonymi podczas przebiegu pracy 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych (PVD) mogą odczuwać powtarzalny ból nóg podczas chodzenia, który zwykle ustępuje wraz z odpoczynkiem. Jest to znane jako chromanie przestankowe (IC) i jest spowodowane zmniejszonym dopływem krwi do nóg w wyniku zwężenia lub stwardnienia tętnic zaopatrujących kończyny dolne. Ten ból ambulatoryjny utrudnia codzienne czynności, sprawność funkcjonalną i jakość życia.

Wytyczne kliniczne NICE zalecają 12-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń jako leczenie pierwszego rzutu IC, w ramach którego pacjenci są zachęcani do chodzenia do punktu maksymalnego bólu. Solidne badania kliniczne wykazały, że nadzorowane programy ćwiczeń są skuteczne w poprawie zarówno bezbolesnego, jak i maksymalnego dystansu marszu, a jednocześnie potencjalnie poprawiają jakość życia.

Mimo to nadzorowane programy ćwiczeń są bardzo rzadko wykorzystywane i nie zawsze dostępne dla konsultantów chirurgów naczyniowych. Oznacza to, że należy opracować dalsze programy, aby zapewnić pacjentom szereg możliwości poprawy wskaźników absorpcji i przestrzegania zaleceń. Jednym z takich programów jest 6-tygodniowy program treningu interwałowego o wysokiej intensywności.

Wstępne obserwacyjne badanie kohortowe 6-tygodniowego programu HIIT zostanie przeprowadzone w celu określenia wykonalności interwencji i kryteriów włączenia. Wyniki tego zostaną wykorzystane do wprowadzenia wszelkich niezbędnych zmian w interwencji HIIT przed przejściem do badania sprawdzającego koncepcję, biorąc pod uwagę użyteczność, bezpieczeństwo, akceptowalność i potencjalną skuteczność kliniczną tego programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgical Unit, Vascular Dept. 1st Floor Tower Block

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Strumień pracy 1

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • ABPI <0,9 w spoczynku lub spadek ciśnienia skurczowego ≥20 mmHg w kostce po próbie wysiłkowej
  • Możliwość samodzielnego chodzenia
  • Mówiący po angielsku i zdolny do przestrzegania instrukcji ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Krytyczne zagrożenie niedokrwieniem kończyny/ból spoczynkowy/utrata tkanki
  • Aktywne leczenie raka
  • Istotne choroby współistniejące wykluczające bezpieczny udział w próbie wysiłkowej i/lub treningu zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM) (28)
  • Spoczynkowy/niekontrolowany tachykardia (>100 uderzeń na minutę) i/lub spoczynkowe/niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
  • Objawowe niedociśnienie

Dodatkowe kryteria wykluczenia:

Po wyjściowym CPET pacjenci zostaną wycofani i nie będą mogli kontynuować udziału w badaniu, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na:

  • Niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane wysiłkiem fizycznym lub znaczne upośledzenie hemodynamiczne (objawiające się objawami dusznicy bolesnej, znacznymi zmianami w EKG lub nieprawidłową odpowiedzią ciśnienia krwi).
  • Niemożność wykonania maksymalnego wysiłku CPET

Strumień roboczy 2:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • ABPI <0,9 w spoczynku lub spadek ciśnienia skurczowego ≥20 mmHg w kostce po próbie wysiłkowej
  • Możliwość samodzielnego chodzenia
  • Mówiący po angielsku i zdolny do przestrzegania instrukcji ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Krytyczne zagrożenie niedokrwieniem kończyny/ból spoczynkowy/utrata tkanki
  • Aktywne leczenie raka
  • Istotne choroby współistniejące wykluczające bezpieczny udział w próbie wysiłkowej i/lub treningu zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM) (28)
  • Spoczynkowy/niekontrolowany tachykardia (>100 uderzeń na minutę) i/lub spoczynkowe/niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
  • Objawowe niedociśnienie

Dodatkowe kryteria wykluczenia:

Po wyjściowym CPET pacjenci zostaną wycofani i nie będą mogli kontynuować udziału w badaniu, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na:

● Wywołane wysiłkiem fizycznym niedokrwienie mięśnia sercowego lub znaczne upośledzenie hemodynamiczne (objawiające się objawami dławicy piersiowej, znacznymi zmianami w EKG lub nieprawidłową odpowiedzią ciśnienia krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (strumień ćwiczeń 1)
Trening interwałowy o wysokiej intensywności wykonywany przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez okres 6 tygodni przy 85-100% tętna maksymalnego.
Inny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
program treningu interwałowego o wysokiej intensywności realizowany 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni na stacjonarnym Wattbike'u.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tolerancji – powiązane wypłaty
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej sesji ćwiczeń, czyli od tygodnia 0 do tygodnia 6.
Zdefiniowane poprzez zbadanie liczby wycofań związanych z procedurami interwencyjnymi lub badawczymi (tj. pacjenci nietolerujący).
Od pierwszej do ostatniej sesji ćwiczeń, czyli od tygodnia 0 do tygodnia 6.
Test wykonalności
Ramy czasowe: Od otwarcia badania do zakończenia/wycofania ostatniego pacjenta
Do mierników wykonalności zaliczano liczbę pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu w porównaniu z liczbą kwalifikujących się, liczbę kwalifikujących się pacjentów w porównaniu z liczbą zrekrutowanych oraz liczbę zrekrutowanych w porównaniu z liczbą ukończonych badań.
Od otwarcia badania do zakończenia/wycofania ostatniego pacjenta
Test tolerancji – osiągnięcie wymaganej intensywności
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej sesji ćwiczeń, czyli od tygodnia 0 do tygodnia 6.
Uwzględnia zdolność pacjenta do osiągnięcia i utrzymania ćwiczeń o odpowiedniej intensywności przez czas trwania każdej sesji
Od pierwszej do ostatniej sesji ćwiczeń, czyli od tygodnia 0 do tygodnia 6.
Test tolerancji — liczba ukończonych sesji
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej sesji ćwiczeń, czyli od tygodnia 0 do tygodnia 6.
Uwzględnia liczbę ukończonych sesji w porównaniu z liczbą teoretyczną.
Od pierwszej do ostatniej sesji ćwiczeń, czyli od tygodnia 0 do tygodnia 6.
Test tolerancji — liczba ukończonych interwałów HIIT
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej sesji ćwiczeń, czyli od tygodnia 0 do tygodnia 6.
Uwzględnia liczbę ukończonych interwałów HIIT w porównaniu z liczbą teoretyczną.
Od pierwszej do ostatniej sesji ćwiczeń, czyli od tygodnia 0 do tygodnia 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 6), następnie 4 tygodnie (tydzień 10) i 12 tygodni (tydzień 18) po interwencji.
Indeks lub stosunek ciśnienia w kostce w porównaniu z ramieniem.
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 6), następnie 4 tygodnie (tydzień 10) i 12 tygodni (tydzień 18) po interwencji.
Zarejestrowano zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 12-tygodniowej obserwacji
Zdefiniowane jako wystąpienie jakichkolwiek niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.
Od rejestracji do zakończenia 12-tygodniowej obserwacji
Testowanie akceptowalności
Ramy czasowe: kontrola pointerwencyjna tj. tydzień 6.
Ocena akceptowalności interwencji ruchowej na podstawie informacji zwrotnych od pacjentów, przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
kontrola pointerwencyjna tj. tydzień 6.
Maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 6), następnie 4 tygodnie (tydzień 10) i 12 tygodni (tydzień 18) po interwencji.
ocena odległości, jaką pacjent może aktualnie przejść, zanim będzie musiał zatrzymać się z powodu bólu chromania.
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 6), następnie 4 tygodnie (tydzień 10) i 12 tygodni (tydzień 18) po interwencji.
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 6), następnie 4 tygodnie (tydzień 10) i 12 tygodni (tydzień 18) po interwencji.
Szczytowy pobór tlenu oceniany za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 6), następnie 4 tygodnie (tydzień 10) i 12 tygodni (tydzień 18) po interwencji.
Kwestionariusz Jakości Życia, skrócony formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (tydzień 6)
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów za pomocą SF-36 SF-36 to 36-elementowy krótki kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Punkt początkowy i po interwencji (tydzień 6)
Kwestionariusz naczyniowej jakości życia – (VascuQol)
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i pointerwencyjna (tydzień 6).

VascuQoL obejmuje 25 pozycji podzielonych na 5 domen, a sumaryczny wynik jest również obliczany poprzez podzielenie całkowitego wyniku przez 25.

Każda domena i łączny wynik mieszczą się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najgorszy wynik, a 7 najlepszy.
Kontrola wyjściowa i pointerwencyjna (tydzień 6).
Szczytowa moc wyjściowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 6), następnie 4 tygodnie (tydzień 10) i 12 tygodni (tydzień 18) po interwencji.
Szczytowa moc wyjściowa oceniana za pomocą CPET
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 6), następnie 4 tygodnie (tydzień 10) i 12 tygodni (tydzień 18) po interwencji.
Odległość spaceru bez bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 6), następnie 4 tygodnie (tydzień 10) i 12 tygodni (tydzień 18) po interwencji.
ocena odległości, jaką pacjent może obecnie przejść, zanim wystąpi ból chromania przestankowego.
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 6), następnie 4 tygodnie (tydzień 10) i 12 tygodni (tydzień 18) po interwencji.
Wentylacyjny próg beztlenowy (VAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 6), następnie 4 tygodnie (tydzień 10) i 12 tygodni (tydzień 18) po interwencji.
Wentylacyjny próg beztlenowy oceniany za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 6), następnie 4 tygodnie (tydzień 10) i 12 tygodni (tydzień 18) po interwencji.
Kwestionariusz Jakości Życia, skrócony formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tydzień 10) i 12 tygodni (tydzień 18) po interwencji
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów za pomocą SF-36 SF-36 to 36-elementowy krótki kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
4 tygodnie (tydzień 10) i 12 tygodni (tydzień 18) po interwencji
Kwestionariusz naczyniowej jakości życia – (VascuQol)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tydzień 10) i 12 tygodni (tydzień 18) po interwencji.

VascuQoL obejmuje 25 pozycji podzielonych na 5 domen, a sumaryczny wynik jest również obliczany poprzez podzielenie całkowitego wyniku przez 25.

Każda domena i łączny wynik mieszczą się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najgorszy wynik, a 7 najlepszy.
4 tygodnie (tydzień 10) i 12 tygodni (tydzień 18) po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Hull

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Pymer, MSc, Academic Vascular Surgical Unit, Hull York Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj