Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu potilaille, joilla on ajoittainen selkäranka (INITIATE)
Korkean intensiteetin intervalliharjoitus potilailla, joilla on ajoittainen närkästys (INITIATE): käsitteen todistava tuleva kohorttitutkimus hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja mahdollisen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi
Tässä INITIATE-tutkimuksessa arvioidaan korkean intensiteetin intervalliharjoittelun käyttöä hoitomuotona potilaille, joilla on ajoittainen selkäranka – jalkakipu, joka johtuu alaraajoja syövistä ahtautuneista valtimoista.
Se on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa HIIT:tä tarkastellaan ajoittaisen kyynärsairauden hoitona ja joka koostuu kahdesta työvaiheesta. Työvirta 1: ensimmäinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan interventio- ja poissulkemiskriteerien toteutettavuutta. Työvirta 2: Todiste konseptitutkimuksesta, jossa hyödynnetään muutettuja interventio- ja poissulkemiskriteereitä työvirran 1 aikana korostettujen suositusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeristä verisuonisairautta (PVD) sairastaville potilaille saattaa kehittyä toistuvaa jalkakipua kävellessä, joka yleensä häviää levossa. Tämä tunnetaan katkonaisena claudikaationa (IC), ja se johtuu jalkojen heikentyneestä verenkierrosta, joka johtuu alaraajoja syöttävien valtimoiden kapenemisesta tai kovettumisesta. Tämä ambulatorinen kipu haittaa jokapäiväistä elämää, toimintakykyä ja elämänlaatua.
NICE:n kliinisissä ohjeissa suositellaan 12 viikon valvottua harjoitusohjelmaa IC:n ensilinjan hoitona, jolloin potilaita rohkaistaan kävelemään maksimaaliseen kipuun asti. Vahvat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että valvotut harjoitusohjelmat ovat tehokkaita parantamaan sekä kivuttomia että maksimaalisia kävelymatkoja, samalla kun ne voivat parantaa elämänlaatua.
Tästä huolimatta ohjattuja harjoitusohjelmia ei hyödynnetä valtavasti, eivätkä ne aina ole konsulttien verisuonikirurgien saatavilla. Tämä tarkoittaa, että on kehitettävä lisää ohjelmia, jotta potilaille voidaan tarjota erilaisia vaihtoehtoja omaksumisen ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. Yksi tällainen ohjelma on 6 viikon korkean intensiteetin intervalliharjoitusohjelma.
Alkuperäinen havainnollinen kohorttitutkimus 6 viikon HIIT-ohjelmasta suoritetaan interventio- ja osallistumiskriteerien toteutettavuuden määrittämiseksi. Tästä saatuja tuloksia käytetään tarvittavien muutosten tekemiseen HIIT-interventioon ennen proof of concept -tutkimukseen siirtymistä ottaen huomioon tämän ohjelman hyödyllisyys, turvallisuus, hyväksyttävyys ja mahdollinen kliininen teho.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgical Unit, Vascular Dept. 1st Floor Tower Block
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Työvirta 1
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- ABPI <0,9 levossa tai systolisen paineen lasku ≥20 mmHg nilkassa rasitustestin jälkeen
- Kyky kävellä ilman apua
- Englantia puhuva ja harjoitusohjeita noudattava
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Kriittinen raajan uhkaava iskemia / lepokipu / kudosten menetys
- Aktiivinen syövän hoito
- Merkittävät liitännäissairaudet, jotka estävät turvallisen osallistumisen rasitustesteihin ja/tai harjoitteluun American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeiden mukaisesti (28)
- Lepo/hallitsematon takykardia (> 100 bpm) ja/tai lepo/kontrolloimaton verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Oireinen hypotensio
Muut poissulkemiskriteerit:
Perustason CPET:n jälkeen potilaat poistetaan ja estetään jatkamasta osallistumistaan tutkimukseen, jos on todisteita:
- Harjoituksen aiheuttama sydänlihasiskemia tai merkittävä hemodynaaminen häiriö (ilmenee anginaalisina oireina, merkittävinä EKG-muutoksina tai epänormaalina verenpainevasteena).
- Kyvyttömyys suorittaa maksimiponnistus CPET
Työvirta 2:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- ABPI <0,9 levossa tai systolisen paineen lasku ≥20 mmHg nilkassa rasitustestin jälkeen
- Kyky kävellä ilman apua
- Englantia puhuva ja harjoitusohjeita noudattava
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Kriittinen raajan uhkaava iskemia / lepokipu / kudosten menetys
- Aktiivinen syövän hoito
- Merkittävät liitännäissairaudet, jotka estävät turvallisen osallistumisen rasitustesteihin ja/tai harjoitteluun American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeiden mukaisesti (28)
- Lepo/hallitsematon takykardia (> 100 bpm) ja/tai lepo/kontrolloimaton verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Oireinen hypotensio
Muut poissulkemiskriteerit:
Perustason CPET:n jälkeen potilaat poistetaan ja estetään jatkamasta osallistumistaan tutkimukseen, jos on todisteita:
● Harjoituksen aiheuttama sydänlihasiskemia tai merkittävä hemodynaaminen häiriö (ilmenee anginaalisina oireina, merkittävinä EKG-muutoksina tai epänormaalina verenpainevasteena).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (työvirta 1)
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu 20 minuuttia, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan 85-100 % maksimisykkeestä.
|
korkean intensiteetin intervalliharjoitusohjelma, joka suoritetaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan kiinteällä Wattbike-pyörällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyystesti – liittyvät kotiutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viimeiseen harjoitukseen, eli viikosta 0 viikkoon 6.
|
Määritetään tutkimalla interventioon tai tutkimustoimenpiteisiin liittyvien peruutusten lukumäärää (esim.
potilaat, jotka eivät voi sietää).
|
Ensimmäisestä viimeiseen harjoitukseen, eli viikosta 0 viikkoon 6.
|
|
Toteutettavuustesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen avaamisesta viimeisen potilaan lopettamiseen/poistamiseen
|
Toteutettavuusmittauksiin sisältyivät seulottujen potilaiden lukumäärä vs. kelvollinen lukumäärä, kelpoisten potilaiden lukumäärä vs. rekrytoitujen lukumäärä ja rekrytoitujen lukumäärä vs. valmistuneiden lukumäärä.
|
Tutkimuksen avaamisesta viimeisen potilaan lopettamiseen/poistamiseen
|
|
Sietävyystesti - Vaaditun intensiteetin saavuttaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viimeiseen harjoitukseen, eli viikosta 0 viikkoon 6.
|
Ottaa huomioon potilaan kyvyn saavuttaa ja ylläpitää harjoittelua sopivalla intensiteetillä jokaisen harjoituksen ajan
|
Ensimmäisestä viimeiseen harjoitukseen, eli viikosta 0 viikkoon 6.
|
|
Sietävyystesti – suoritettujen istuntojen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viimeiseen harjoitukseen, eli viikosta 0 viikkoon 6.
|
Ottaa huomioon suoritettujen istuntojen määrän verrattuna teoreettiseen määrään.
|
Ensimmäisestä viimeiseen harjoitukseen, eli viikosta 0 viikkoon 6.
|
|
Tolerability Test - HIIT-välien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viimeiseen harjoitukseen, eli viikosta 0 viikkoon 6.
|
Ottaa huomioon suoritettujen HIIT-välien määrän verrattuna teoreettiseen määrään.
|
Ensimmäisestä viimeiseen harjoitukseen, eli viikosta 0 viikkoon 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkka-oljeen paineindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 6), sitten 4 viikkoa (viikko 10) ja 12 viikkoa (viikko 18) intervention jälkeen.
|
Nilkan paineen indeksi tai suhde käsivarteen verrattuna.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 6), sitten 4 viikkoa (viikko 10) ja 12 viikkoa (viikko 18) intervention jälkeen.
|
|
Turvallisuustapahtumat tallennettu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon seurannan loppuun
|
Määritelty interventioon liittyvien haitallisten tai vakavien haittatapahtumien esiintymiseksi.
|
Ilmoittautumisesta 12 viikon seurannan loppuun
|
|
Hyväksyttävyystestaus
Aikaikkuna: intervention jälkeinen seuranta, eli viikko 6.
|
Harjoitusintervention hyväksyttävyyden arviointi potilaspalautteen perusteella puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
|
intervention jälkeinen seuranta, eli viikko 6.
|
|
Suurin kävelyetäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 6), sitten 4 viikkoa (viikko 10) ja 12 viikkoa (viikko 18) intervention jälkeen.
|
arvio matkasta, jonka potilas voi tällä hetkellä kävellä ennen kuin hänen täytyy pysähtyä kyynärkivun vuoksi.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 6), sitten 4 viikkoa (viikko 10) ja 12 viikkoa (viikko 18) intervention jälkeen.
|
|
Huippu hapenotto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 6), sitten 4 viikkoa (viikko 10) ja 12 viikkoa (viikko 18) intervention jälkeen.
|
Huippuhapenotto mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 6), sitten 4 viikkoa (viikko 10) ja 12 viikkoa (viikko 18) intervention jälkeen.
|
|
Elämänlaatukyselyn lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen toimenpide (viikko 6)
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu SF-36:lla SF-36 on 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskyselylomake.
Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen toimenpide (viikko 6)
|
|
Verisuonten elämänlaatukysely - (VascuQol)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen seuranta (viikko 6).
|
VascuQoL sisältää 25 kohdetta, jotka on jaettu viiteen alueeseen, ja myös summapisteet lasketaan jakamalla kokonaispistemäärä 25:llä. Jokainen verkkotunnus ja kokonaispistemäärä vaihtelevat välillä 1–7, jolloin 1 edustaa huonointa pistettä ja 7 parasta. |
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen seuranta (viikko 6).
|
|
Huipputeho
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 6), sitten 4 viikkoa (viikko 10) ja 12 viikkoa (viikko 18) intervention jälkeen.
|
Huipputeho mitattuna CPET:n avulla
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 6), sitten 4 viikkoa (viikko 10) ja 12 viikkoa (viikko 18) intervention jälkeen.
|
|
Kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 6), sitten 4 viikkoa (viikko 10) ja 12 viikkoa (viikko 18) intervention jälkeen.
|
arvio matkasta, jonka potilas voi tällä hetkellä kävellä, ennen kuin hän kokee kyynärkipua.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 6), sitten 4 viikkoa (viikko 10) ja 12 viikkoa (viikko 18) intervention jälkeen.
|
|
Hengityksen anaerobinen kynnys (ALV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 6), sitten 4 viikkoa (viikko 10) ja 12 viikkoa (viikko 18) intervention jälkeen.
|
Hengityksen anaerobinen kynnys mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikko 6), sitten 4 viikkoa (viikko 10) ja 12 viikkoa (viikko 18) intervention jälkeen.
|
|
Elämänlaatukyselyn lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikko 10) ja 12 viikkoa (viikko 18) intervention jälkeen
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu SF-36:lla SF-36 on 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskyselylomake.
Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
4 viikkoa (viikko 10) ja 12 viikkoa (viikko 18) intervention jälkeen
|
|
Verisuonten elämänlaatukysely - (VascuQol)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikko 10) ja 12 viikkoa (viikko 18) intervention jälkeen.
|
VascuQoL sisältää 25 kohdetta, jotka on jaettu viiteen alueeseen, ja myös summapisteet lasketaan jakamalla kokonaispistemäärä 25:llä. Jokainen verkkotunnus ja kokonaispistemäärä vaihtelevat välillä 1–7, jolloin 1 edustaa huonointa pistettä ja 7 parasta. |
4 viikkoa (viikko 10) ja 12 viikkoa (viikko 18) intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Pymer, MSc, Academic Vascular Surgical Unit, Hull York Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pymer S, Ibeggazene S, Palmer J, Smith GE, Harwood AE, Carroll S, Ingle L, Chetter IC. Considering the Feasibility, Tolerability, and Safety of High-Intensity Interval Training as a Novel Treatment for Patients With Intermittent Claudication. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 May 1;41(3):188-193. doi: 10.1097/HCR.0000000000000551.
- Pymer S, Harwood A, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, Long J, Rooms M, Chetter IC; INITIATE investigator group. High INtensity Interval Training In pATiEnts with intermittent claudication (INITIATE): protocol for a multicentre, proof-of-concept, prospective interventional study. BMJ Open. 2020 Jul 6;10(7):e038825. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038825.
- Pymer S, Harwood AE, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Nicholls AR, Ingle L, Long J, Rooms M, Chetter IC, Twiddy M. High INtensity Interval Training in pATiEnts with Intermittent Claudication: A Qualitative Acceptability Study. Ann Vasc Surg. 2024 May;102:17-24. doi: 10.1016/j.avsg.2023.11.043. Epub 2024 Jan 30.
- Pymer S, Harwood AE, Prosser J, Waddell A, Rhavindhran B, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, He H, Long J, Rooms M, Chetter IC. High-intensity interval training in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2023 Oct;78(4):1048-1056.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.045. Epub 2023 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .