Высокоинтенсивные интервальные тренировки у пациентов с перемежающейся хромотой (INITIATE)
Интервальная тренировка высокой интенсивности у пациентов с перемежающейся хромотой (INITIATE): проспективное когортное исследование для подтверждения концепции для оценки приемлемости, осуществимости и потенциальной клинической эффективности
В этом исследовании INITIATE оценивается использование высокоинтенсивных интервальных тренировок в качестве метода лечения пациентов с перемежающейся хромотой — амбулаторной болью в ногах, вызванной сужением артерий, питающих нижние конечности.
Это обсервационное когортное исследование, рассматривающее HIIT как метод лечения перемежающейся хромоты, состоящее из двух рабочих потоков. Рабочий поток 1: начальное обсервационное когортное исследование для рассмотрения возможности вмешательства и критериев исключения. Рабочий поток 2: проверка концепции с использованием измененных критериев вмешательства и исключения в соответствии с рекомендациями, выделенными в ходе рабочего потока 1.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с заболеванием периферических сосудов (ЗПС) может возникать воспроизводимая боль в ногах при ходьбе, которая обычно стихает в покое. Это известно как перемежающаяся хромота (IC) и вызвано снижением кровоснабжения ног в результате сужения или уплотнения артерий, которые снабжают нижние конечности. Эта амбулаторная боль препятствует повседневной деятельности, функциональной способности и качеству жизни.
Клиническое руководство NICE рекомендует 12-недельную программу упражнений под наблюдением в качестве терапии первой линии для лечения интерстициального цистита, при которой пациентам рекомендуется ходить до точки максимальной боли. Надежные клинические испытания показали, что программы упражнений под наблюдением эффективны для улучшения как безболезненной, так и максимальной дистанции ходьбы, а также потенциально улучшают качество жизни.
Несмотря на это, программы упражнений под наблюдением используются крайне редко и не всегда доступны для сосудистых хирургов-консультантов. Это означает, что необходимо разработать дополнительные программы, чтобы предоставить пациентам ряд возможностей для улучшения показателей обращаемости и приверженности лечению. Одной из таких программ является 6-недельная программа высокоинтенсивных интервальных тренировок.
Первоначальное обсервационное когортное исследование 6-недельной программы HIIT будет проведено для определения целесообразности вмешательства и критериев включения. Результаты этого будут использованы для внесения любых необходимых изменений в вмешательство HIIT, прежде чем переходить к проверке концепции, с учетом полезности, безопасности, приемлемости и потенциальной клинической эффективности этой программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgical Unit, Vascular Dept. 1st Floor Tower Block
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Рабочий поток 1
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- ABPI <0,9 в покое или падение систолического давления ≥20 мм рт. ст. на лодыжке после пробы с физической нагрузкой
- Способность ходить без посторонней помощи
- говорящий по-английски и способный выполнять инструкции по упражнениям
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Критическая ишемия конечности / боль в покое / потеря ткани
- Активное лечение рака
- Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие безопасному участию в нагрузочных пробах и/или тренировках в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) (28)
- Тахикардия в покое/неконтролируемая тахикардия (>100 ударов в минуту) и/или гипертензия в покое/неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)
- Симптоматическая гипотензия
Дополнительные критерии исключения:
После базовой КПНТ пациенты будут исключены из исследования и им будет запрещено продолжать участие в исследовании, если есть какие-либо доказательства:
- Ишемия миокарда, вызванная физической нагрузкой, или значительные нарушения гемодинамики (проявляющиеся симптомами стенокардии, значительными изменениями на ЭКГ или аномальной реакцией артериального давления).
- Неспособность выполнить КППЭ с максимальным усилием
Рабочий поток 2:
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- ABPI <0,9 в покое или падение систолического давления ≥20 мм рт. ст. на лодыжке после пробы с физической нагрузкой
- Способность ходить без посторонней помощи
- говорящий по-английски и способный выполнять инструкции по упражнениям
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Критическая ишемия конечности / боль в покое / потеря ткани
- Активное лечение рака
- Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие безопасному участию в нагрузочных пробах и/или тренировках в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) (28)
- Тахикардия в покое/неконтролируемая тахикардия (>100 ударов в минуту) и/или гипертензия в покое/неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)
- Симптоматическая гипотензия
Дополнительные критерии исключения:
После базовой КПНТ пациенты будут исключены из исследования и им будет запрещено продолжать участие в исследовании, если есть какие-либо доказательства:
● Ишемия миокарда, вызванная физической нагрузкой, или значительные нарушения гемодинамики (проявляющиеся симптомами стенокардии, значительными изменениями ЭКГ или аномальной реакцией артериального давления).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная интервальная тренировка (рабочий поток 1)
Высокоинтенсивные интервальные тренировки по 20 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель при 85-100% максимальной частоты сердечных сокращений.
|
программа высокоинтенсивных интервальных тренировок, выполняемая 3 раза в неделю в течение 6 недель с использованием стационарного Wattbike.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на переносимость – связанные с отменой
Временное ограничение: От первой до последней тренировки, то есть с 0-й по 6-ю неделю.
|
Определяется путем изучения количества отказов, связанных с вмешательством или процедурами исследования (т.е.
пациенты, неспособные терпеть).
|
От первой до последней тренировки, то есть с 0-й по 6-ю неделю.
|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: От открытия исследования до завершения/выхода последнего пациента
|
Меры осуществимости включали количество пациентов, прошедших скрининг, по сравнению с числом, имеющим право на участие, количество пациентов, отвечающих критериям, по сравнению с числом набранных и количество набранных пациентов по сравнению с числом прошедших обследование.
|
От открытия исследования до завершения/выхода последнего пациента
|
|
Тест на переносимость – достижение необходимой интенсивности
Временное ограничение: От первой до последней тренировки, то есть с 0-й по 6-ю неделю.
|
Учитывает способность пациента выполнять и поддерживать упражнения с соответствующей интенсивностью на протяжении каждого сеанса.
|
От первой до последней тренировки, то есть с 0-й по 6-ю неделю.
|
|
Тест на переносимость – количество завершенных сеансов
Временное ограничение: От первой до последней тренировки, то есть с 0-й по 6-ю неделю.
|
Учитывает количество завершенных сеансов по сравнению с теоретическим числом.
|
От первой до последней тренировки, то есть с 0-й по 6-ю неделю.
|
|
Тест на переносимость – количество завершенных интервалов HIIT
Временное ограничение: От первой до последней тренировки, то есть с 0-й по 6-ю неделю.
|
Учитывает количество завершенных интервалов HIIT по сравнению с теоретическим числом.
|
От первой до последней тренировки, то есть с 0-й по 6-ю неделю.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лодыжечно-плечевой индекс давления
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6-я неделя), затем 4 недели (10-я неделя) и 12 недель (18-я неделя) после вмешательства.
|
Индекс или соотношение давления в лодыжке по сравнению с рукой.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6-я неделя), затем 4 недели (10-я неделя) и 12 недель (18-я неделя) после вмешательства.
|
|
Зарегистрированные события безопасности
Временное ограничение: От регистрации до завершения 12-недельного наблюдения
|
Определяется как возникновение каких-либо нежелательных или серьезных нежелательных явлений, связанных с вмешательством.
|
От регистрации до завершения 12-недельного наблюдения
|
|
Приемлемые испытания
Временное ограничение: последующее наблюдение после вмешательства, т.е. на 6-й неделе.
|
Оценка приемлемости упражнений осуществляется на основе отзывов пациентов с использованием полуструктурированных интервью.
|
последующее наблюдение после вмешательства, т.е. на 6-й неделе.
|
|
Максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6-я неделя), затем через 4 недели (10-я неделя) и 12 недель (18-я неделя) после вмешательства.
|
оценка расстояния, которое пациент может пройти в настоящее время, прежде чем ему придется остановиться из-за боли при хромоте.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6-я неделя), затем через 4 недели (10-я неделя) и 12 недель (18-я неделя) после вмешательства.
|
|
Пиковое поглощение кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6-я неделя), затем через 4 недели (10-я неделя) и 12 недель (18-я неделя) после вмешательства.
|
Пиковое потребление кислорода оценивается с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6-я неделя), затем через 4 недели (10-я неделя) и 12 недель (18-я неделя) после вмешательства.
|
|
Анкета качества жизни, краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6-я неделя)
|
Пациенты сообщили о качестве жизни с помощью опросника SF-36. SF-36 представляет собой краткую анкету для обследования состояния здоровья, состоящую из 36 пунктов.
Он состоит из восьми шкалированных оценок, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидности.
|
Исходный уровень и после вмешательства (6-я неделя)
|
|
Опросник качества жизни сосудов - (VascuQol)
Временное ограничение: Исходное наблюдение и наблюдение после вмешательства (6-я неделя)
|
VascuQoL включает 25 элементов, разделенных на 5 доменов, а общий балл также рассчитывается путем деления общего балла на 25. Каждый домен и общая оценка варьируются от 1 до 7, где 1 соответствует худшему баллу, а 7 — лучшему. |
Исходное наблюдение и наблюдение после вмешательства (6-я неделя)
|
|
Пиковая выходная мощность
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6-я неделя), затем через 4 недели (10-я неделя) и 12 недель (18-я неделя) после вмешательства.
|
Пиковая выходная мощность, оцененная с помощью CPET
|
Исходный уровень, после вмешательства (6-я неделя), затем через 4 недели (10-я неделя) и 12 недель (18-я неделя) после вмешательства.
|
|
Безболезненная ходьба
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6-я неделя), затем через 4 недели (10-я неделя) и 12 недель (18-я неделя) после вмешательства.
|
оценка расстояния, которое пациент может пройти в настоящее время, прежде чем почувствует боль при хромоте.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6-я неделя), затем через 4 недели (10-я неделя) и 12 недель (18-я неделя) после вмешательства.
|
|
Вентиляционный анаэробный порог (НДС)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6-я неделя), затем через 4 недели (10-я неделя) и 12 недель (18-я неделя) после вмешательства.
|
Вентиляционный анаэробный порог оценивается с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6-я неделя), затем через 4 недели (10-я неделя) и 12 недель (18-я неделя) после вмешательства.
|
|
Анкета качества жизни, краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: 4 недели (10-я неделя) и 12 недель (18-я неделя) после вмешательства
|
Пациенты сообщили о качестве жизни с помощью опросника SF-36. SF-36 представляет собой краткую анкету для обследования состояния здоровья, состоящую из 36 пунктов.
Он состоит из восьми шкалированных оценок, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидности.
|
4 недели (10-я неделя) и 12 недель (18-я неделя) после вмешательства
|
|
Опросник качества жизни сосудов - (VascuQol)
Временное ограничение: 4 недели (10-я неделя) и 12 недель (18-я неделя) после вмешательства.
|
VascuQoL включает 25 элементов, разделенных на 5 доменов, а общий балл также рассчитывается путем деления общего балла на 25. Каждый домен и общая оценка варьируются от 1 до 7, где 1 соответствует худшему баллу, а 7 — лучшему. |
4 недели (10-я неделя) и 12 недель (18-я неделя) после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sean Pymer, MSc, Academic Vascular Surgical Unit, Hull York Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pymer S, Ibeggazene S, Palmer J, Smith GE, Harwood AE, Carroll S, Ingle L, Chetter IC. Considering the Feasibility, Tolerability, and Safety of High-Intensity Interval Training as a Novel Treatment for Patients With Intermittent Claudication. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 May 1;41(3):188-193. doi: 10.1097/HCR.0000000000000551.
- Pymer S, Harwood A, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, Long J, Rooms M, Chetter IC; INITIATE investigator group. High INtensity Interval Training In pATiEnts with intermittent claudication (INITIATE): protocol for a multicentre, proof-of-concept, prospective interventional study. BMJ Open. 2020 Jul 6;10(7):e038825. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038825.
- Pymer S, Harwood AE, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Nicholls AR, Ingle L, Long J, Rooms M, Chetter IC, Twiddy M. High INtensity Interval Training in pATiEnts with Intermittent Claudication: A Qualitative Acceptability Study. Ann Vasc Surg. 2024 May;102:17-24. doi: 10.1016/j.avsg.2023.11.043. Epub 2024 Jan 30.
- Pymer S, Harwood AE, Prosser J, Waddell A, Rhavindhran B, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, He H, Long J, Rooms M, Chetter IC. High-intensity interval training in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2023 Oct;78(4):1048-1056.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.045. Epub 2023 Jun 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R2219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .