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Hochintensives Intervalltraining bei Patienten mit Claudicatio intermittens (INITIATE)

3. November 2022 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Hochintensives Intervalltraining bei Patienten mit Claudicatio intermittens (INITIATE): eine prospektive Kohortenstudie zum Nachweis des Konzepts zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und potenziellen klinischen Wirksamkeit

Diese INITIATE-Studie bewertet die Verwendung von hochintensivem Intervalltraining als Behandlungsmethode für Patienten mit Claudicatio intermittens – einem ambulanten Beinschmerz, der durch verengte Arterien verursacht wird, die die unteren Gliedmaßen versorgen.

Es handelt sich um eine beobachtende Kohortenstudie, die HIIT als Behandlung für Claudicatio intermittens in Betracht zieht und aus zwei Arbeitssträngen besteht. Workstream 1: eine anfängliche beobachtende Kohortenstudie zur Prüfung der Durchführbarkeit der Interventions- und Ausschlusskriterien. Workstream 2: eine Proof-of-Concept-Studie unter Verwendung der geänderten Interventions- und Ausschlusskriterien gemäß den Empfehlungen, die in Workstream 1 hervorgehoben wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung (PVD) können beim Gehen reproduzierbare Schmerzen in den Beinen entwickeln, die normalerweise in Ruhe abklingen. Dies wird als Claudicatio intermittens (IC) bezeichnet und wird durch eine verminderte Blutversorgung der Beine infolge verengter oder verhärteter Arterien verursacht, die die unteren Gliedmaßen versorgen. Diese ambulanten Schmerzen beeinträchtigen die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität.

Die klinische Anleitung von NICE empfiehlt ein 12-wöchiges überwachtes Trainingsprogramm als Erstlinienbehandlung für IC, wobei die Patienten ermutigt werden, bis zum Punkt der maximalen Schmerzen zu gehen. Belastbare klinische Studien haben gezeigt, dass überwachte Trainingsprogramme wirksam sind, um sowohl schmerzfreie als auch maximale Gehstrecken zu verbessern und gleichzeitig möglicherweise die Lebensqualität zu verbessern.

Trotzdem werden beaufsichtigte Übungsprogramme weitestgehend zu wenig genutzt und stehen beratenden Gefäßchirurgen nicht immer zur Verfügung. Dies bedeutet, dass weitere Programme entwickelt werden müssen, um den Patienten eine Reihe von Optionen zur Verbesserung der Aufnahme- und Adhärenzraten zu bieten. Ein solches Programm ist ein 6-wöchiges hochintensives Intervalltrainingsprogramm.

Eine anfängliche beobachtende Kohortenstudie des 6-wöchigen HIIT-Programms wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Intervention und die Einschlusskriterien zu bestimmen. Die Ergebnisse daraus werden verwendet, um alle notwendigen Änderungen an der HIIT-Intervention vorzunehmen, bevor in eine Proof-of-Concept-Studie übergegangen wird, wobei der Nutzen, die Sicherheit, die Akzeptanz und die potenzielle klinische Wirksamkeit dieses Programms berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Rekrutierung
        • Academic Vascular Surgical Unit, Vascular Dept. 1st Floor Tower Block
        • Kontakt:
          • Sean Pymer, MSc
        • Hauptermittler:
          • Sean Pymer, MSc
        • Unterermittler:
          • George E Smith, MD
        • Unterermittler:
          • Amy E Harwood, PhD
        • Unterermittler:
          • Lee Ingle, PhD
        • Unterermittler:
          • Ian C Chetter, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Arbeitsstrom 1

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • ABPI < 0,9 in Ruhe oder ein systolischer Druckabfall von ≥ 20 mmHg am Knöchel nach Belastungstests
  • Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
  • Englisch sprechend und in der Lage, Übungsanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Kritische gliedmaßenbedrohende Ischämie / Ruheschmerz / Gewebeverlust
  • Aktive Krebsbehandlung
  • Signifikante Komorbiditäten, die eine sichere Teilnahme an Belastungstests und / oder Training nach den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) ausschließen (28)
  • Ruhe-/unkontrollierte Tachykardie (>100 bpm) und/oder Ruhe-/unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  • Symptomatische Hypotonie

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

Nach der Grundlinien-CPET werden die Patienten zurückgezogen und daran gehindert, ihre Teilnahme an der Studie fortzusetzen, wenn es Hinweise auf Folgendes gibt:

  • Belastungsinduzierte Myokardischämie oder signifikante hämodynamische Beeinträchtigung (manifestiert sich als anginale Symptome, signifikante EKG-Veränderungen oder eine anormale Blutdruckreaktion).
  • Eine Unfähigkeit, ein CPET mit maximaler Anstrengung zu absolvieren

Arbeitsstrom 2:

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • ABPI < 0,9 in Ruhe oder ein systolischer Druckabfall von ≥ 20 mmHg am Knöchel nach Belastungstests
  • Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
  • Englisch sprechend und in der Lage, Übungsanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Kritische gliedmaßenbedrohende Ischämie / Ruheschmerz / Gewebeverlust
  • Aktive Krebsbehandlung
  • Signifikante Komorbiditäten, die eine sichere Teilnahme an Belastungstests und / oder Training nach den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) ausschließen (28)
  • Ruhe-/unkontrollierte Tachykardie (>100 bpm) und/oder Ruhe-/unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  • Symptomatische Hypotonie

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

Nach der Grundlinien-CPET werden die Patienten zurückgezogen und daran gehindert, ihre Teilnahme an der Studie fortzusetzen, wenn es Hinweise auf Folgendes gibt:

● Belastungsinduzierte myokardiale Ischämie oder signifikante hämodynamische Beeinträchtigung (manifestiert sich als anginale Symptome, signifikante EKG-Veränderungen oder anormale Blutdruckreaktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Hochintensives Intervalltraining für 20 Minuten, 3-mal wöchentlich für einen Zeitraum von 6 Wochen bei 85-100 % der maximalen Herzfrequenz.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
ein hochintensives Intervalltrainingsprogramm, das 3 Mal pro Woche für 6 Wochen mit einem stationären Wattbike absolviert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsereignisse aufgezeichnet
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Abschluss des 12-wöchigen Follow-up
Definiert als das Auftreten von unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Von der Registrierung bis zum Abschluss des 12-wöchigen Follow-up
Verträglichkeitstest
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Trainingseinheit, also von Woche 0 bis Woche 6.
Definiert durch die Untersuchung der Fähigkeit des Patienten, für die Dauer jeder Sitzung eine körperliche Betätigung mit der angemessenen Intensität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie die Untersuchung der Gründe für den Entzug und ob sie mit der Intervention zusammenhängen oder nicht. Die Verträglichkeit wird auch die Anzahl der Patienten berücksichtigen, die in der Lage sind, eine CPET mit maximaler Anstrengung zu erreichen.
Von der ersten bis zur letzten Trainingseinheit, also von Woche 0 bis Woche 6.
Machbarkeitstest
Zeitfenster: Von der Studieneröffnung über die Rekrutierung bis zum Abschluss des letzten Besuchs des letzten Patienten, d. h. 29 Wochen
Zu den Durchführbarkeitsmessungen gehörten die Anzahl der gescreenten Patienten im Vergleich zur Anzahl der geeigneten Patienten, die Anzahl der geeigneten Patienten im Vergleich zur Anzahl der rekrutierten Patienten und die Anzahl der rekrutierten Patienten im Vergleich zur Anzahl der abgeschlossenen Studien.
Von der Studieneröffnung über die Rekrutierung bis zum Abschluss des letzten Besuchs des letzten Patienten, d. h. 29 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanztests
Zeitfenster: Follow-up nach der Intervention, d. h. Woche 6.
Eine Bewertung der Akzeptanz der Übungsintervention, bewertet durch Patientenfeedback, unter Verwendung von halbstrukturierten Interviews.
Follow-up nach der Intervention, d. h. Woche 6.
Maximale Laufstrecke
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Einschätzung der Strecke, die der Patient derzeit gehen kann, bevor er wegen Claudicatio-Schmerzen anhalten muss.
Baseline, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Schmerzfrei zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Einschätzung der Entfernung, die der Patient derzeit gehen kann, bevor er Claudicatio-Schmerzen bekommt.
Baseline, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Physiologische Parameter
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Physiologische Variablen über kardiopulmonalen Belastungstest zur Beurteilung der maximalen Sauerstoffaufnahme und der anaeroben Atemschwelle
Baseline, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Fragebogen zur Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Von Patienten berichtete Lebensqualität unter Verwendung des SF-36 SF-36 ist ein Kurzform-Gesundheitsfragebogen mit 36 ​​Punkten. Es besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
Baseline, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Fragebogen zur Lebensqualität – VascuQol
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Von Patienten berichtete Lebensqualität mit VascuQoL VascuQol ist ein gefäßspezifisches QoL-Tool. Es misst über 4 Bereiche und gibt eine Gesamtpunktzahl von 0-7 an, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere gefäßspezifische Lebensqualität anzeigt.
Baseline, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Knöchel-Arm-Druck-Index
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Der Index oder das Verhältnis des Drucks im Knöchel im Vergleich zum Arm.
Baseline, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Hull

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Pymer, MSc, Academic Vascular Surgical Unit, Hull York Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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