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Hochintensives Intervalltraining bei Patienten mit Claudicatio intermittens (INITIATE)

4. September 2024 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Hochintensives Intervalltraining bei Patienten mit Claudicatio intermittens (INITIATE): eine prospektive Kohortenstudie zum Nachweis des Konzepts zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und potenziellen klinischen Wirksamkeit

Diese INITIATE-Studie bewertet die Verwendung von hochintensivem Intervalltraining als Behandlungsmethode für Patienten mit Claudicatio intermittens – einem ambulanten Beinschmerz, der durch verengte Arterien verursacht wird, die die unteren Gliedmaßen versorgen.

Es handelt sich um eine beobachtende Kohortenstudie, die HIIT als Behandlung für Claudicatio intermittens in Betracht zieht und aus zwei Arbeitssträngen besteht. Workstream 1: eine anfängliche beobachtende Kohortenstudie zur Prüfung der Durchführbarkeit der Interventions- und Ausschlusskriterien. Workstream 2: eine Proof-of-Concept-Studie unter Verwendung der geänderten Interventions- und Ausschlusskriterien gemäß den Empfehlungen, die in Workstream 1 hervorgehoben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung (PVD) können beim Gehen reproduzierbare Schmerzen in den Beinen entwickeln, die normalerweise in Ruhe abklingen. Dies wird als Claudicatio intermittens (IC) bezeichnet und wird durch eine verminderte Blutversorgung der Beine infolge verengter oder verhärteter Arterien verursacht, die die unteren Gliedmaßen versorgen. Diese ambulanten Schmerzen beeinträchtigen die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität.

Die klinische Anleitung von NICE empfiehlt ein 12-wöchiges überwachtes Trainingsprogramm als Erstlinienbehandlung für IC, wobei die Patienten ermutigt werden, bis zum Punkt der maximalen Schmerzen zu gehen. Belastbare klinische Studien haben gezeigt, dass überwachte Trainingsprogramme wirksam sind, um sowohl schmerzfreie als auch maximale Gehstrecken zu verbessern und gleichzeitig möglicherweise die Lebensqualität zu verbessern.

Trotzdem werden beaufsichtigte Übungsprogramme weitestgehend zu wenig genutzt und stehen beratenden Gefäßchirurgen nicht immer zur Verfügung. Dies bedeutet, dass weitere Programme entwickelt werden müssen, um den Patienten eine Reihe von Optionen zur Verbesserung der Aufnahme- und Adhärenzraten zu bieten. Ein solches Programm ist ein 6-wöchiges hochintensives Intervalltrainingsprogramm.

Eine anfängliche beobachtende Kohortenstudie des 6-wöchigen HIIT-Programms wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Intervention und die Einschlusskriterien zu bestimmen. Die Ergebnisse daraus werden verwendet, um alle notwendigen Änderungen an der HIIT-Intervention vorzunehmen, bevor in eine Proof-of-Concept-Studie übergegangen wird, wobei der Nutzen, die Sicherheit, die Akzeptanz und die potenzielle klinische Wirksamkeit dieses Programms berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgical Unit, Vascular Dept. 1st Floor Tower Block

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Arbeitsstrom 1

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • ABPI < 0,9 in Ruhe oder ein systolischer Druckabfall von ≥ 20 mmHg am Knöchel nach Belastungstests
  • Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
  • Englisch sprechend und in der Lage, Übungsanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Kritische gliedmaßenbedrohende Ischämie / Ruheschmerz / Gewebeverlust
  • Aktive Krebsbehandlung
  • Signifikante Komorbiditäten, die eine sichere Teilnahme an Belastungstests und / oder Training nach den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) ausschließen (28)
  • Ruhe-/unkontrollierte Tachykardie (>100 bpm) und/oder Ruhe-/unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  • Symptomatische Hypotonie

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

Nach der Grundlinien-CPET werden die Patienten zurückgezogen und daran gehindert, ihre Teilnahme an der Studie fortzusetzen, wenn es Hinweise auf Folgendes gibt:

  • Belastungsinduzierte Myokardischämie oder signifikante hämodynamische Beeinträchtigung (manifestiert sich als anginale Symptome, signifikante EKG-Veränderungen oder eine anormale Blutdruckreaktion).
  • Eine Unfähigkeit, ein CPET mit maximaler Anstrengung zu absolvieren

Arbeitsstrom 2:

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • ABPI < 0,9 in Ruhe oder ein systolischer Druckabfall von ≥ 20 mmHg am Knöchel nach Belastungstests
  • Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
  • Englisch sprechend und in der Lage, Übungsanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Kritische gliedmaßenbedrohende Ischämie / Ruheschmerz / Gewebeverlust
  • Aktive Krebsbehandlung
  • Signifikante Komorbiditäten, die eine sichere Teilnahme an Belastungstests und / oder Training nach den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) ausschließen (28)
  • Ruhe-/unkontrollierte Tachykardie (>100 bpm) und/oder Ruhe-/unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  • Symptomatische Hypotonie

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

Nach der Grundlinien-CPET werden die Patienten zurückgezogen und daran gehindert, ihre Teilnahme an der Studie fortzusetzen, wenn es Hinweise auf Folgendes gibt:

● Belastungsinduzierte myokardiale Ischämie oder signifikante hämodynamische Beeinträchtigung (manifestiert sich als anginale Symptome, signifikante EKG-Veränderungen oder anormale Blutdruckreaktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (Workstream 1)
Hochintensives Intervalltraining für 20 Minuten, dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen bei 85–100 % der maximalen Herzfrequenz.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
ein hochintensives Intervalltrainingsprogramm, das 3 Mal pro Woche für 6 Wochen mit einem stationären Wattbike absolviert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeitstest – damit verbundene Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Trainingseinheit, also von Woche 0 bis Woche 6.
Definiert durch Untersuchung der Anzahl der Abbrüche im Zusammenhang mit der Intervention oder dem Studienverfahren (d. h. Patienten, die das nicht vertragen).
Von der ersten bis zur letzten Trainingseinheit, also von Woche 0 bis Woche 6.
Machbarkeitstest
Zeitfenster: Von der Studieneröffnung bis zum Abschluss/Entzug des letzten Patienten
Zu den Machbarkeitsmaßstäben gehörten die Anzahl der untersuchten Patienten im Vergleich zur Anzahl der in Frage kommenden Patienten, die Anzahl der in Frage kommenden Patienten im Vergleich zur Anzahl der rekrutierten Patienten und die Anzahl der rekrutierten Patienten im Vergleich zur Anzahl der abgeschlossenen Untersuchungen.
Von der Studieneröffnung bis zum Abschluss/Entzug des letzten Patienten
Verträglichkeitstest – Erreichen der erforderlichen Intensität
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Trainingseinheit, also von Woche 0 bis Woche 6.
Berücksichtigt die Fähigkeit des Patienten, für die Dauer jeder Sitzung ein Training mit der angemessenen Intensität durchzuführen und aufrechtzuerhalten
Von der ersten bis zur letzten Trainingseinheit, also von Woche 0 bis Woche 6.
Verträglichkeitstest – Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Trainingseinheit, also von Woche 0 bis Woche 6.
Berücksichtigt die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen im Vergleich zur theoretischen Anzahl.
Von der ersten bis zur letzten Trainingseinheit, also von Woche 0 bis Woche 6.
Verträglichkeitstest – Anzahl der abgeschlossenen HIIT-Intervalle
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Trainingseinheit, also von Woche 0 bis Woche 6.
Berücksichtigt die Anzahl der abgeschlossenen HIIT-Intervalle im Vergleich zur theoretischen Anzahl.
Von der ersten bis zur letzten Trainingseinheit, also von Woche 0 bis Woche 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Druck-Index
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Der Index oder das Verhältnis des Drucks im Knöchel im Vergleich zum Arm.
Baseline, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Aufgezeichnete Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Definiert als das Auftreten unerwünschter oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Akzeptanztests
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach der Intervention, d. h. Woche 6.
Eine Bewertung der Akzeptanz der Übungsintervention, bewertet durch Patientenfeedback unter Verwendung halbstrukturierter Interviews.
Nachuntersuchung nach der Intervention, d. h. Woche 6.
Maximale Gehentfernung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Einschätzung der Distanz, die der Patient aktuell gehen kann, bevor er aufgrund von Claudicatio-Schmerzen anhalten muss.
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Die maximale Sauerstoffaufnahme wird durch kardiopulmonale Belastungstests ermittelt
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Fragebogen zur Lebensqualität Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention (Woche 6)
Vom Patienten berichtete Lebensqualität mithilfe des SF-36. SF-36 ist ein 36-Punkte-Kurzfragebogen zur Gesundheitsumfrage. Es besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
Ausgangswert und Postintervention (Woche 6)
Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität – (VascuQol)
Zeitfenster: Follow-up zu Studienbeginn und nach der Intervention (Woche 6).

VascuQoL umfasst 25 Items, die in 5 Domänen unterteilt sind, und ein Summenscore wird auch berechnet, indem der Gesamtscore durch 25 geteilt wird.

Jeder Bereich und die Gesamtpunktzahl reichen von 1 bis 7, wobei 1 die schlechteste und 7 die beste Punktzahl darstellt.
Follow-up zu Studienbeginn und nach der Intervention (Woche 6).
Spitzenleistung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Spitzenleistungsabgabe mittels CPET bewertet
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Schmerzfreie Gehstrecke
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Beurteilung der Strecke, die der Patient derzeit zurücklegen kann, bevor er Claudicatio-Schmerzen verspürt.
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Beatmungsanaerobe Schwelle (MwSt.)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Beatmungsanaerobe Schwelle, bestimmt durch kardiopulmonale Belastungstests
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 6), dann 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.
Fragebogen zur Lebensqualität Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention
Vom Patienten berichtete Lebensqualität mithilfe des SF-36. SF-36 ist ein 36-Punkte-Kurzfragebogen zur Gesundheitsumfrage. Es besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention
Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität – (VascuQol)
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.

VascuQoL umfasst 25 Items, die in 5 Domänen unterteilt sind, und ein Summenscore wird auch berechnet, indem der Gesamtscore durch 25 geteilt wird.

Jeder Bereich und die Gesamtpunktzahl reichen von 1 bis 7, wobei 1 die schlechteste und 7 die beste Punktzahl darstellt.
4 Wochen (Woche 10) und 12 Wochen (Woche 18) nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Hull

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Pymer, MSc, Academic Vascular Surgical Unit, Hull York Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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