Entraînement par intervalles à haute intensité chez les patients souffrant de claudication intermittente (INITIATE)
Entraînement par intervalles à haute intensité chez les patients souffrant de claudication intermittente (INITIATE) : une étude de cohorte prospective de preuve de concept pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité clinique potentielle
Cette étude INITIATE évalue l'utilisation de l'entraînement par intervalles à haute intensité comme modalité de traitement pour les patients souffrant de claudication intermittente - une douleur ambulatoire aux jambes causée par le rétrécissement des artères qui irriguent les membres inférieurs.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle considérant le HIIT comme traitement de la claudication intermittente, composée de deux axes de travail. Workstream 1 : une étude de cohorte observationnelle initiale pour examiner la faisabilité de l'intervention et les critères d'exclusion. Workstream 2 : une étude de preuve de concept utilisant les critères d'intervention et d'exclusion modifiés conformément aux recommandations mises en évidence lors du workstream 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de maladie vasculaire périphérique (PVD) peuvent développer une douleur reproductible dans leurs jambes lorsqu'ils marchent, qui s'atténue généralement avec le repos. Ceci est connu sous le nom de claudication intermittente (CI) et est causé par une diminution de l'apport sanguin dans les jambes en raison du rétrécissement ou du durcissement des artères qui irriguent les membres inférieurs. Cette douleur ambulatoire entrave les activités de la vie quotidienne, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie.
Les directives cliniques du NICE recommandent un programme d'exercices supervisés de 12 semaines comme traitement de première intention de la CI, dans lequel les patients sont encouragés à marcher jusqu'au point de douleur maximale. Des essais cliniques solides ont démontré que les programmes d'exercices supervisés sont efficaces pour améliorer à la fois les distances de marche sans douleur et maximales, tout en améliorant potentiellement la qualité de vie.
Malgré cela, les programmes d'exercices supervisés sont largement sous-utilisés et ne sont pas toujours disponibles pour les chirurgiens vasculaires consultants. Cela signifie que d'autres programmes doivent être développés afin de fournir une gamme d'options aux patients pour améliorer les taux d'adoption et d'observance. L'un de ces programmes est un programme d'entraînement par intervalles de haute intensité de 6 semaines.
Une étude de cohorte observationnelle initiale du programme HIIT de 6 semaines sera menée pour déterminer la faisabilité de l'intervention et les critères d'inclusion. Les résultats seront utilisés pour apporter les modifications nécessaires à l'intervention HIIT avant de passer à une étude de preuve de concept, en tenant compte de l'utilité, de la sécurité, de l'acceptabilité et de l'efficacité clinique potentielle de ce programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgical Unit, Vascular Dept. 1st Floor Tower Block
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Champ de travail 1
Critère d'intégration:
- >18 ans
- ABPI < 0,9 au repos ou chute de pression systolique ≥ 20 mmHg à la cheville après un test d'effort
- Capacité à marcher sans aide
- Parlant anglais et capable de se conformer aux instructions d'exercice
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Ischémie menaçant un membre critique / douleur au repos / perte de tissu
- Traitement actif du cancer
- Comorbidités importantes empêchant une participation en toute sécurité aux tests d'effort et/ou à l'entraînement conformément aux directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM) (28)
- Tachycardie au repos/non contrôlée (>100bpm) et/ou hypertension au repos/non contrôlée (pression artérielle systolique >180mmHg ou pression artérielle diastolique >100mmHg)
- Hypotension symptomatique
Critères d'exclusion supplémentaires :
Après le CPET de base, les patients seront retirés et empêchés de poursuivre leur participation à l'étude s'il existe des preuves de :
- Ischémie myocardique induite par l'exercice ou atteinte hémodynamique significative (se manifestant par des symptômes angineux, des modifications importantes de l'ECG ou une réponse anormale de la pression artérielle).
- Une incapacité à effectuer un CPET d'effort maximal
Champ de travail 2 :
Critère d'intégration:
- >18 ans
- ABPI < 0,9 au repos ou chute de pression systolique ≥ 20 mmHg à la cheville après un test d'effort
- Capacité à marcher sans aide
- Parlant anglais et capable de se conformer aux instructions d'exercice
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Ischémie menaçant un membre critique / douleur au repos / perte de tissu
- Traitement actif du cancer
- Comorbidités importantes empêchant une participation en toute sécurité aux tests d'effort et/ou à l'entraînement conformément aux directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM) (28)
- Tachycardie au repos/non contrôlée (>100bpm) et/ou hypertension au repos/non contrôlée (pression artérielle systolique >180mmHg ou pression artérielle diastolique >100mmHg)
- Hypotension symptomatique
Critères d'exclusion supplémentaires :
Après le CPET de base, les patients seront retirés et empêchés de poursuivre leur participation à l'étude s'il existe des preuves de :
● Ischémie myocardique induite par l'effort ou atteinte hémodynamique significative (se manifestant par des symptômes angineux, des modifications importantes de l'ECG ou une réponse anormale de la pression artérielle).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement fractionné à haute intensité (domaine de travail 1)
Entraînement fractionné de haute intensité effectué pendant 20 minutes, 3 fois par semaine pendant une période de 6 semaines à 85-100 % de la fréquence cardiaque maximale.
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un programme d'entraînement par intervalles à haute intensité effectué 3 fois par semaine pendant 6 semaines à l'aide d'un Wattbike stationnaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de tolérance - Retraits associés
Délai: De la première à la dernière séance d’exercices, c’est-à-dire de la semaine 0 à la semaine 6.
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Défini en examinant le nombre d'abandons liés aux procédures d'intervention ou d'étude (c.-à-d.
patients incapables de tolérer).
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De la première à la dernière séance d’exercices, c’est-à-dire de la semaine 0 à la semaine 6.
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Test de faisabilité
Délai: De l’ouverture de l’étude jusqu’à la fin/retrait du dernier patient
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Les mesures de faisabilité comprenaient le nombre de patients dépistés par rapport au nombre éligible, le nombre de patients éligibles par rapport au nombre recruté et le nombre recruté par rapport au nombre terminé.
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De l’ouverture de l’étude jusqu’à la fin/retrait du dernier patient
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Test de tolérance - Atteindre l'intensité requise
Délai: De la première à la dernière séance d’exercices, c’est-à-dire de la semaine 0 à la semaine 6.
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Prend en compte la capacité du patient à réaliser et à maintenir l'exercice à l'intensité appropriée pendant la durée de chaque séance.
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De la première à la dernière séance d’exercices, c’est-à-dire de la semaine 0 à la semaine 6.
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Test de tolérance - Nombre de séances terminées
Délai: De la première à la dernière séance d’exercices, c’est-à-dire de la semaine 0 à la semaine 6.
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Considère le nombre de séances réalisées par rapport au nombre théorique.
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De la première à la dernière séance d’exercices, c’est-à-dire de la semaine 0 à la semaine 6.
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Test de tolérance - Nombre d'intervalles HIIT effectués
Délai: De la première à la dernière séance d’exercices, c’est-à-dire de la semaine 0 à la semaine 6.
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Considère le nombre d'intervalles HIIT effectués par rapport au nombre théorique.
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De la première à la dernière séance d’exercices, c’est-à-dire de la semaine 0 à la semaine 6.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de pression cheville-bras
Délai: Au départ, après l'intervention (semaine 6), puis 4 semaines (semaine 10) et 12 semaines (semaine 18) après l'intervention.
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L'indice ou le rapport de la pression dans la cheville par rapport au bras.
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Au départ, après l'intervention (semaine 6), puis 4 semaines (semaine 10) et 12 semaines (semaine 18) après l'intervention.
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Événements de sécurité enregistrés
Délai: De l'inscription à la fin du suivi de 12 semaines
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Défini comme la survenue de tout événement indésirable ou indésirable grave lié à l'intervention.
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De l'inscription à la fin du suivi de 12 semaines
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Test d'acceptabilité
Délai: suivi post-intervention, soit la semaine 6.
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Une évaluation de l'acceptabilité de l'intervention d'exercice évaluée par les commentaires des patients, à l'aide d'entretiens semi-structurés.
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suivi post-intervention, soit la semaine 6.
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Distance de marche maximale
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 6), puis 4 semaines (semaine 10) et 12 semaines (semaine 18) après l'intervention.
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évaluation de la distance que le patient peut actuellement parcourir avant de devoir s'arrêter en raison de douleurs de claudication.
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Base de référence, post-intervention (semaine 6), puis 4 semaines (semaine 10) et 12 semaines (semaine 18) après l'intervention.
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Consommation maximale d'oxygène
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 6), puis 4 semaines (semaine 10) et 12 semaines (semaine 18) après l'intervention.
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Consommation maximale d'oxygène évaluée par des tests d'effort cardio-pulmonaire
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Base de référence, post-intervention (semaine 6), puis 4 semaines (semaine 10) et 12 semaines (semaine 18) après l'intervention.
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Questionnaire sur la qualité de vie, formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Base de référence et post-intervention (semaine 6)
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La qualité de vie rapportée par le patient à l'aide du SF-36 SF-36 est un questionnaire d'enquête sur la santé abrégé en 36 éléments.
Il se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en échelle de 0 à 100 en partant du principe que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'invalidité.
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Base de référence et post-intervention (semaine 6)
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Questionnaire sur la qualité de vie vasculaire - (VascuQol)
Délai: Suivi initial et post-intervention (semaine 6)
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VascuQoL comprend 25 items subdivisés en 5 domaines et un score total est également calculé en divisant le score total par 25. Chaque domaine et le score total vont de 1 à 7, 1 représentant le pire score et 7 le meilleur. |
Suivi initial et post-intervention (semaine 6)
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Puissance de sortie maximale
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 6), puis 4 semaines (semaine 10) et 12 semaines (semaine 18) après l'intervention.
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Puissance de crête évaluée via CPET
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Base de référence, post-intervention (semaine 6), puis 4 semaines (semaine 10) et 12 semaines (semaine 18) après l'intervention.
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Distance de marche sans douleur
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 6), puis 4 semaines (semaine 10) et 12 semaines (semaine 18) après l'intervention.
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évaluation de la distance que le patient peut actuellement parcourir avant de ressentir une douleur de claudication.
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Base de référence, post-intervention (semaine 6), puis 4 semaines (semaine 10) et 12 semaines (semaine 18) après l'intervention.
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Seuil anaérobie ventilatoire (TVA)
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 6), puis 4 semaines (semaine 10) et 12 semaines (semaine 18) après l'intervention.
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Seuil anaérobie ventilatoire évalué par test d'effort cardio-pulmonaire
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Base de référence, post-intervention (semaine 6), puis 4 semaines (semaine 10) et 12 semaines (semaine 18) après l'intervention.
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Questionnaire sur la qualité de vie, formulaire court-36 (SF-36)
Délai: 4 semaines (semaine 10) et 12 semaines (semaine 18) après l'intervention
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La qualité de vie rapportée par le patient à l'aide du SF-36 SF-36 est un questionnaire d'enquête sur la santé abrégé en 36 éléments.
Il se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en échelle de 0 à 100 en partant du principe que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'invalidité.
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4 semaines (semaine 10) et 12 semaines (semaine 18) après l'intervention
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Questionnaire sur la qualité de vie vasculaire - (VascuQol)
Délai: 4 semaines (semaine 10) et 12 semaines (semaine 18) après l'intervention.
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VascuQoL comprend 25 items subdivisés en 5 domaines et un score total est également calculé en divisant le score total par 25. Chaque domaine et le score total vont de 1 à 7, 1 représentant le pire score et 7 le meilleur. |
4 semaines (semaine 10) et 12 semaines (semaine 18) après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Pymer, MSc, Academic Vascular Surgical Unit, Hull York Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pymer S, Ibeggazene S, Palmer J, Smith GE, Harwood AE, Carroll S, Ingle L, Chetter IC. Considering the Feasibility, Tolerability, and Safety of High-Intensity Interval Training as a Novel Treatment for Patients With Intermittent Claudication. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 May 1;41(3):188-193. doi: 10.1097/HCR.0000000000000551.
- Pymer S, Harwood A, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, Long J, Rooms M, Chetter IC; INITIATE investigator group. High INtensity Interval Training In pATiEnts with intermittent claudication (INITIATE): protocol for a multicentre, proof-of-concept, prospective interventional study. BMJ Open. 2020 Jul 6;10(7):e038825. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038825.
- Pymer S, Harwood AE, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Nicholls AR, Ingle L, Long J, Rooms M, Chetter IC, Twiddy M. High INtensity Interval Training in pATiEnts with Intermittent Claudication: A Qualitative Acceptability Study. Ann Vasc Surg. 2024 May;102:17-24. doi: 10.1016/j.avsg.2023.11.043. Epub 2024 Jan 30.
- Pymer S, Harwood AE, Prosser J, Waddell A, Rhavindhran B, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, He H, Long J, Rooms M, Chetter IC. High-intensity interval training in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2023 Oct;78(4):1048-1056.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.045. Epub 2023 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R2219
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