Højintensiv intervaltræning hos patienter med intermitterende Claudication (INITIATE)
Højintensiv intervaltræning hos patienter med intermitterende Claudication (INITIATE): et Proof-of-Concept prospektivt kohortestudie for at vurdere acceptabilitet, gennemførlighed og potentiel klinisk effektivitet
Dette INITIATE-studie evaluerer brugen af højintensiv intervaltræning som en behandlingsmodalitet for patienter med claudicatio intermittens - en ambulatorisk bensmerter forårsaget af forsnævrede arterier, der forsyner underekstremiteterne.
Det er et observationelt kohortestudie, der betragter HIIT som en behandling for claudicatio intermittens, bestående af to arbejdsstrømme. Workstream 1: en indledende observationel kohorteundersøgelse for at overveje gennemførligheden af interventions- og eksklusionskriterierne. Workstream 2: en proof of concept-undersøgelse, der bruger de ændrede interventions- og eksklusionskriterier efter anbefalinger fremhævet under workstream 1.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med perifer vaskulær sygdom (PVD) kan udvikle en reproducerbar smerte i deres ben, når de går, som normalt aftager med hvile. Dette er kendt som claudicatio intermittens (IC) og er forårsaget af nedsat blodtilførsel til benene som følge af forsnævrede eller hærdede arterier, der forsyner underekstremiteterne. Denne ambulatoriske smerte hæmmer dagligdagens aktiviteter, funktionsevne og livskvalitet.
NICE klinisk vejledning anbefaler et 12-ugers superviseret træningsprogram som førstelinjebehandling for IC, hvor patienterne opfordres til at gå til det punkt, hvor de får maksimal smerte. Robuste kliniske forsøg har vist, at overvågede træningsprogrammer er effektive til at forbedre både smertefrie og maksimale gåafstande, mens de også potentielt forbedrer livskvaliteten.
På trods af dette er overvågede træningsprogrammer stærkt underudnyttede og ikke altid tilgængelige for rådgivende karkirurger. Dette betyder, at der skal udvikles yderligere programmer for at give patienterne en række muligheder for at forbedre optagelses- og overholdelsesraten. Et sådant program er et 6-ugers intervaltræningsprogram med høj intensitet.
En indledende observationel kohorteundersøgelse af det 6 uger lange HIIT-program vil blive udført for at bestemme gennemførligheden af interventions- og inklusionskriterierne. Resultaterne fra dette vil blive brugt til at foretage eventuelle nødvendige ændringer af HIIT-interventionen, før man går ind i et proof of concept-studie, under hensyntagen til nytten, sikkerheden, acceptabiliteten og den potentielle kliniske effekt af dette program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgical Unit, Vascular Dept. 1st Floor Tower Block
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Arbejdsstrøm 1
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- ABPI <0,9 i hvile eller et systolisk trykfald på ≥20 mmHg ved anklen efter træningstest
- Evne til at gå uden hjælp
- Engelsktalende og i stand til at følge træningsinstruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Kritiske lemmer truer iskæmi / hvilesmerter / tab af væv
- Aktiv kræftbehandling
- Signifikante komorbiditeter, der udelukker sikker deltagelse i træningstest og/eller træning i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer (28)
- Hvilende/ukontrolleret takykardi (>100 bpm) og/eller hvilende/ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
- Symptomatisk hypotension
Yderligere eksklusionskriterier:
Efter baseline CPET vil patienter blive trukket tilbage og forhindret i at fortsætte deres involvering i undersøgelsen, hvis der er tegn på:
- Træningsinduceret myokardieiskæmi eller signifikant hæmodynamisk kompromittering (manifisterer sig som anginasymptomer, betydelige EKG-ændringer eller et unormalt blodtryksrespons).
- En manglende evne til at gennemføre en maksimal indsats CPET
Workstream 2:
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- ABPI <0,9 i hvile eller et systolisk trykfald på ≥20 mmHg ved anklen efter træningstest
- Evne til at gå uden hjælp
- Engelsktalende og i stand til at følge træningsinstruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Kritiske lemmer truer iskæmi / hvilesmerter / tab af væv
- Aktiv kræftbehandling
- Signifikante komorbiditeter, der udelukker sikker deltagelse i træningstest og/eller træning i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer (28)
- Hvilende/ukontrolleret takykardi (>100 bpm) og/eller hvilende/ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
- Symptomatisk hypotension
Yderligere eksklusionskriterier:
Efter baseline CPET vil patienter blive trukket tilbage og forhindret i at fortsætte deres involvering i undersøgelsen, hvis der er tegn på:
● Træningsinduceret myokardieiskæmi eller signifikant hæmodynamisk kompromittering (manifisterer sig som anginasymptomer, betydelige EKG-ændringer eller et unormalt blodtryksrespons).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning (workstream 1)
Højintensiv intervaltræning udført i 20 minutter, 3 gange ugentligt i en periode på 6 uger ved 85-100 % af maksimal puls.
|
et intervaltræningsprogram med høj intensitet gennemført 3 gange om ugen i 6 uger med en stationær Wattbike.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitetstest - Relaterede udbetalinger
Tidsramme: Fra første til sidste træningspas, altså fra uge 0 til uge 6.
|
Defineret ved at undersøge antallet af tilbagetrækninger relateret til interventionen eller undersøgelsesprocedurerne (dvs.
patienter, der ikke kan tolerere).
|
Fra første til sidste træningspas, altså fra uge 0 til uge 6.
|
|
Gennemførlighedstest
Tidsramme: Fra studieåbning til afslutning/udtrapning af sidste patient
|
Gennemførlighedsforanstaltninger omfattede antallet af screenede patienter vs. antallet berettigede, antallet af kvalificerede patienter vs. antallet rekrutterede og antallet rekrutterede vs. antallet af fuldførte.
|
Fra studieåbning til afslutning/udtrapning af sidste patient
|
|
Tolerabilitetstest - Opnåelse af den påkrævede intensitet
Tidsramme: Fra første til sidste træningspas, altså fra uge 0 til uge 6.
|
Overvejer patientens evne til at opnå og vedligeholde træning ved den passende intensitet under varigheden af hver session
|
Fra første til sidste træningspas, altså fra uge 0 til uge 6.
|
|
Tolerabilitetstest - Antal gennemførte sessioner
Tidsramme: Fra første til sidste træningspas, altså fra uge 0 til uge 6.
|
Overvejer antallet af gennemførte sessioner i forhold til det teoretiske antal.
|
Fra første til sidste træningspas, altså fra uge 0 til uge 6.
|
|
Tolerabilitetstest - Antal gennemførte HIIT-intervaller
Tidsramme: Fra første til sidste træningspas, altså fra uge 0 til uge 6.
|
Overvejer antallet af gennemførte HIIT-intervaller sammenlignet med det teoretiske antal.
|
Fra første til sidste træningspas, altså fra uge 0 til uge 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel-brachial trykindeks
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 6), derefter 4 uger (uge 10) og 12 uger (uge 18) efter intervention.
|
Indekset eller forholdet mellem trykket i anklen sammenlignet med armen.
|
Baseline, post-intervention (uge 6), derefter 4 uger (uge 10) og 12 uger (uge 18) efter intervention.
|
|
Sikkerhedshændelser registreret
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af 12 ugers opfølgning
|
Defineret som forekomsten af eventuelle uønskede eller alvorlige bivirkninger relateret til interventionen.
|
Fra tilmelding til afslutning af 12 ugers opfølgning
|
|
Acceptabilitetstest
Tidsramme: post-intervention opfølgning, dvs. uge 6.
|
En evaluering af acceptabiliteten af træningsinterventionen vurderet ved patientfeedback, ved hjælp af semistrukturerede interviews.
|
post-intervention opfølgning, dvs. uge 6.
|
|
Maksimal gåafstand
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 6), derefter 4 uger (uge 10) og 12 uger (uge 18) efter intervention.
|
vurdering af den distance, som patienten i øjeblikket kan gå, før han skal stoppe på grund af claudicatio-smerter.
|
Baseline, post-intervention (uge 6), derefter 4 uger (uge 10) og 12 uger (uge 18) efter intervention.
|
|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 6), derefter 4 uger (uge 10) og 12 uger (uge 18) efter intervention.
|
Maksimal iltoptagelse vurderet via kardiopulmonal træningstest
|
Baseline, post-intervention (uge 6), derefter 4 uger (uge 10) og 12 uger (uge 18) efter intervention.
|
|
Quality of Life Questionnaire Short-form-36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (uge 6)
|
Patientrapporteret livskvalitet ved brug af SF-36 SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter i kort form for helbredsundersøgelse.
Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap.
|
Baseline og post-intervention (uge 6)
|
|
Vascular Quality of Life Questionnaire - (VascuQol)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (uge 6) opfølgning
|
VascuQoL inkluderer 25 elementer opdelt i 5 domæner, og en sumscore beregnes også ved at dividere den samlede score med 25. Hvert domæne og den samlede score spænder fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer den dårligste score og 7 den bedste. |
Baseline og post-intervention (uge 6) opfølgning
|
|
Spidseffekt
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 6), derefter 4 uger (uge 10) og 12 uger (uge 18) efter intervention.
|
Peak power output vurderet via CPET
|
Baseline, post-intervention (uge 6), derefter 4 uger (uge 10) og 12 uger (uge 18) efter intervention.
|
|
Smertefri gåafstand
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 6), derefter 4 uger (uge 10) og 12 uger (uge 18) efter intervention.
|
vurdering af den afstand, som patienten i øjeblikket kan gå, før han oplever claudicatio-smerter.
|
Baseline, post-intervention (uge 6), derefter 4 uger (uge 10) og 12 uger (uge 18) efter intervention.
|
|
Ventilatorisk anaerob tærskel (moms)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 6), derefter 4 uger (uge 10) og 12 uger (uge 18) efter intervention.
|
Ventilatorisk anaerob tærskel vurderet via kardiopulmonal træningstest
|
Baseline, post-intervention (uge 6), derefter 4 uger (uge 10) og 12 uger (uge 18) efter intervention.
|
|
Quality of Life Questionnaire Short-form-36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uger (uge 10) og 12 uger (uge 18) efter intervention
|
Patientrapporteret livskvalitet ved brug af SF-36 SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter i kort form for helbredsundersøgelse.
Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap.
|
4 uger (uge 10) og 12 uger (uge 18) efter intervention
|
|
Vascular Quality of Life Questionnaire - (VascuQol)
Tidsramme: 4 uger (uge 10) og 12 uger (uge 18) efter intervention.
|
VascuQoL inkluderer 25 elementer opdelt i 5 domæner, og en sumscore beregnes også ved at dividere den samlede score med 25. Hvert domæne og den samlede score spænder fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer den dårligste score og 7 den bedste. |
4 uger (uge 10) og 12 uger (uge 18) efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Pymer, MSc, Academic Vascular Surgical Unit, Hull York Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pymer S, Ibeggazene S, Palmer J, Smith GE, Harwood AE, Carroll S, Ingle L, Chetter IC. Considering the Feasibility, Tolerability, and Safety of High-Intensity Interval Training as a Novel Treatment for Patients With Intermittent Claudication. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 May 1;41(3):188-193. doi: 10.1097/HCR.0000000000000551.
- Pymer S, Harwood A, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, Long J, Rooms M, Chetter IC; INITIATE investigator group. High INtensity Interval Training In pATiEnts with intermittent claudication (INITIATE): protocol for a multicentre, proof-of-concept, prospective interventional study. BMJ Open. 2020 Jul 6;10(7):e038825. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038825.
- Pymer S, Harwood AE, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Nicholls AR, Ingle L, Long J, Rooms M, Chetter IC, Twiddy M. High INtensity Interval Training in pATiEnts with Intermittent Claudication: A Qualitative Acceptability Study. Ann Vasc Surg. 2024 May;102:17-24. doi: 10.1016/j.avsg.2023.11.043. Epub 2024 Jan 30.
- Pymer S, Harwood AE, Prosser J, Waddell A, Rhavindhran B, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, He H, Long J, Rooms M, Chetter IC. High-intensity interval training in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2023 Oct;78(4):1048-1056.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.045. Epub 2023 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R2219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .