Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervalltrening med høy intensitet hos pasienter med intermitterende klaudikasjon (INITIATE)

4. september 2024 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Intervalltrening med høy intensitet hos pasienter med intermitterende klaudikering (INITIATE): en prospektiv kohortstudie for å vurdere akseptabilitet, gjennomførbarhet og potensiell klinisk effekt.

Denne INITIATE-studien evaluerer bruken av intervalltrening med høy intensitet som en behandlingsmodalitet for pasienter med claudicatio intermittens - en ambulatorisk leggsmerter forårsaket av innsnevrede arterier som forsyner underekstremitetene.

Det er en observasjonskohortstudie som vurderer HIIT som en behandling for claudicatio intermittens, bestående av to arbeidsstrømmer. Arbeidsstrøm 1: en innledende observasjonskohortstudie for å vurdere gjennomførbarheten av intervensjons- og eksklusjonskriteriene. Arbeidsstrøm 2: en proof of concept-studie som bruker de endrede intervensjons- og eksklusjonskriteriene etter anbefalinger fremhevet under arbeidsstrøm 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med perifer vaskulær sykdom (PVD) kan utvikle en reproduserbar smerte i bena når de går, som vanligvis avtar med hvile. Dette er kjent som claudicatio intermittens (IC) og er forårsaket av redusert blodtilførsel til bena som følge av innsnevrede eller herdede arterier som forsyner underekstremitetene. Denne ambulatoriske smerten hemmer dagliglivets aktiviteter, funksjonsevne og livskvalitet.

NICE klinisk veiledning anbefaler et 12-ukers overvåket treningsprogram som førstelinjebehandling for IC, der pasienter oppmuntres til å gå til punktet av maksimal smerte. Robuste kliniske studier har vist at overvåket treningsprogrammer er effektive for å forbedre både smertefrie og maksimale gangavstander, samtidig som de potensielt forbedrer livskvaliteten.

Til tross for dette er overvåkede treningsprogrammer sterkt underutnyttet og ikke alltid tilgjengelig for rådgivende karkirurger. Dette betyr at ytterligere programmer må utvikles for å gi pasienter en rekke alternativer for å forbedre opptaks- og overholdelsesrater. Et slikt program er et 6-ukers intervalltreningsprogram med høy intensitet.

En innledende observasjonskohortstudie av det 6 ukers HIIT-programmet vil bli utført for å bestemme gjennomførbarheten av intervensjons- og inklusjonskriteriene. Resultatene fra dette vil bli brukt til å gjøre nødvendige endringer i HIIT-intervensjonen før man går inn i en proof of concept-studie, med tanke på nytten, sikkerheten, akseptabiliteten og den potensielle kliniske effekten av dette programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgical Unit, Vascular Dept. 1st Floor Tower Block

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Arbeidsstrøm 1

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • ABPI <0,9 i hvile eller et systolisk trykkfall på ≥20 mmHg ved ankelen etter treningstesting
  • Evne til å gå uten hjelp
  • Engelsktalende og i stand til å følge treningsinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kritisk lem som truer iskemi / hvilesmerter / tap av vev
  • Aktiv kreftbehandling
  • Signifikante komorbiditeter som utelukker sikker deltakelse i treningstesting og/eller trening i henhold til retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM) (28)
  • Hvilende/ukontrollert takykardi (>100 bpm) og/eller hvilende/ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
  • Symptomatisk hypotensjon

Ytterligere eksklusjonskriterier:

Etter baseline CPET, vil pasienter bli trukket tilbake og forhindret fra å fortsette sin involvering i studien hvis det er noen bevis på:

  • Anstrengelsesindusert myokardiskemi eller betydelig hemodynamisk kompromittering (som manifesterer seg som anginasymptomer, betydelige EKG-forandringer eller en unormal blodtrykksrespons).
  • En manglende evne til å fullføre en maksimal innsats CPET

Arbeidsstrøm 2:

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • ABPI <0,9 i hvile eller et systolisk trykkfall på ≥20 mmHg ved ankelen etter treningstesting
  • Evne til å gå uten hjelp
  • Engelsktalende og i stand til å følge treningsinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kritisk lem som truer iskemi / hvilesmerter / tap av vev
  • Aktiv kreftbehandling
  • Signifikante komorbiditeter som utelukker sikker deltakelse i treningstesting og/eller trening i henhold til retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM) (28)
  • Hvilende/ukontrollert takykardi (>100 bpm) og/eller hvilende/ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
  • Symptomatisk hypotensjon

Ytterligere eksklusjonskriterier:

Etter baseline CPET, vil pasienter bli trukket tilbake og forhindret fra å fortsette sin involvering i studien hvis det er noen bevis på:

● Anstrengelsesindusert myokardiskemi eller betydelig hemodynamisk kompromittering (som manifesterer seg som anginasymptomer, betydelige EKG-forandringer eller en unormal blodtrykksrespons).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (arbeidsstrøm 1)
Høyintensiv intervalltrening utført i 20 minutter, 3 ganger ukentlig i en periode på 6 uker ved 85-100 % av maksimal hjertefrekvens.
Annen: Høyintensiv intervalltrening
et intervalltreningsprogram med høy intensitet gjennomført 3 ganger i uken i 6 uker med en stasjonær Wattbike.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetstest – relaterte uttak
Tidsramme: Fra første til siste treningsøkt, dvs. fra uke 0 til uke 6.
Definert ved å undersøke antall uttak relatert til intervensjonen eller studieprosedyrene (dvs. pasienter som ikke tåler).
Fra første til siste treningsøkt, dvs. fra uke 0 til uke 6.
Gjennomførbarhetstest
Tidsramme: Fra studieåpning til ferdigstillelse/uttak av siste pasient
Gjennomførbarhetstiltak inkluderte antall pasienter som ble screenet vs. antall kvalifiserte, antall kvalifiserte pasienter vs. antall rekrutterte og antall rekruttert vs. antall fullførte.
Fra studieåpning til ferdigstillelse/uttak av siste pasient
Tolerabilitetstest - Oppnå den nødvendige intensiteten
Tidsramme: Fra første til siste treningsøkt, dvs. fra uke 0 til uke 6.
Vurderer pasientens evne til å oppnå og opprettholde trening med passende intensitet under varigheten av hver økt
Fra første til siste treningsøkt, dvs. fra uke 0 til uke 6.
Tolerabilitetstest – antall fullførte økter
Tidsramme: Fra første til siste treningsøkt, dvs. fra uke 0 til uke 6.
Vurderer antall fullførte økter sammenlignet med det teoretiske antallet.
Fra første til siste treningsøkt, dvs. fra uke 0 til uke 6.
Tolerabilitetstest - Antall fullførte HIIT-intervaller
Tidsramme: Fra første til siste treningsøkt, dvs. fra uke 0 til uke 6.
Vurderer antall fullførte HIIT-intervaller sammenlignet med det teoretiske tallet.
Fra første til siste treningsøkt, dvs. fra uke 0 til uke 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-brachial trykkindeks
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 6), deretter 4 uker (uke 10) og 12 uker (uke 18) etter intervensjon.
Indeksen eller forholdet mellom trykket i ankelen sammenlignet med armen.
Baseline, etter intervensjon (uke 6), deretter 4 uker (uke 10) og 12 uker (uke 18) etter intervensjon.
Sikkerhetshendelser registrert
Tidsramme: Fra påmelding til gjennomføring av 12 ukers oppfølging
Definert som forekomsten av eventuelle uønskede eller alvorlige uønskede hendelser knyttet til intervensjonen.
Fra påmelding til gjennomføring av 12 ukers oppfølging
Akseptabilitetstesting
Tidsramme: oppfølging etter intervensjon, dvs. uke 6.
En evaluering av akseptabiliteten av treningsintervensjonen vurdert ved tilbakemelding fra pasienter, ved bruk av semistrukturerte intervjuer.
oppfølging etter intervensjon, dvs. uke 6.
Maksimal gangavstand
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 6), deretter 4 uker (uke 10) og 12 uker (uke 18) etter intervensjon.
vurdering av avstanden som pasienten nå kan gå før han må stoppe på grunn av claudicatio-smerter.
Baseline, etter intervensjon (uke 6), deretter 4 uker (uke 10) og 12 uker (uke 18) etter intervensjon.
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 6), deretter 4 uker (uke 10) og 12 uker (uke 18) etter intervensjon.
Topp oksygenopptak vurdert via kardiopulmonal treningstesting
Baseline, etter intervensjon (uke 6), deretter 4 uker (uke 10) og 12 uker (uke 18) etter intervensjon.
Quality of Life Questionnaire Short-form-36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (uke 6)
Pasientrapportert livskvalitet ved bruk av SF-36 SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Baseline og post-intervensjon (uke 6)
Vascular Quality of Life Questionnaire - (VascuQol)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (uke 6) oppfølging

VascuQoL inkluderer 25 elementer delt inn i 5 domener, og en sumscore beregnes også ved å dele den totale poengsummen med 25.

Hvert domene og den totale poengsummen varierer fra 1 til 7, hvor 1 representerer den dårligste poengsummen og 7 den beste.
Baseline og post-intervensjon (uke 6) oppfølging
Toppeffekt
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 6), deretter 4 uker (uke 10) og 12 uker (uke 18) etter intervensjon.
Toppeffekt vurdert via CPET
Baseline, etter intervensjon (uke 6), deretter 4 uker (uke 10) og 12 uker (uke 18) etter intervensjon.
Smertefri gåavstand
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 6), deretter 4 uker (uke 10) og 12 uker (uke 18) etter intervensjon.
vurdering av avstanden som pasienten nå kan gå før han opplever claudicatio smerte.
Baseline, etter intervensjon (uke 6), deretter 4 uker (uke 10) og 12 uker (uke 18) etter intervensjon.
Ventilatorisk anaerob terskel (moms)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 6), deretter 4 uker (uke 10) og 12 uker (uke 18) etter intervensjon.
Ventilatorisk anaerob terskel vurdert via kardiopulmonal treningstesting
Baseline, etter intervensjon (uke 6), deretter 4 uker (uke 10) og 12 uker (uke 18) etter intervensjon.
Quality of Life Questionnaire Short-form-36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uker (uke 10) og 12 uker (uke 18) etter intervensjon
Pasientrapportert livskvalitet ved bruk av SF-36 SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
4 uker (uke 10) og 12 uker (uke 18) etter intervensjon
Vascular Quality of Life Questionnaire - (VascuQol)
Tidsramme: 4 uker (uke 10) og 12 uker (uke 18) etter intervensjon.

VascuQoL inkluderer 25 elementer delt inn i 5 domener, og en sumscore beregnes også ved å dele den totale poengsummen med 25.

Hvert domene og den totale poengsummen varierer fra 1 til 7, hvor 1 representerer den dårligste poengsummen og 7 den beste.
4 uker (uke 10) og 12 uker (uke 18) etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

University of Hull

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Pymer, MSc, Academic Vascular Surgical Unit, Hull York Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere