Intervaltraining met hoge intensiteit bij patiënten met claudicatio intermittens (INITIATE)
Intervaltraining met hoge intensiteit bij patiënten met claudicatio intermittens (INITIATE): een proof-of-concept prospectieve cohortstudie om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en potentiële klinische werkzaamheid te beoordelen
Deze INITIATE-studie evalueert het gebruik van intervaltraining met hoge intensiteit als behandelingsmodaliteit voor patiënten met claudicatio intermittens - een ambulante beenpijn veroorzaakt door vernauwde slagaders die de onderste ledematen voeden.
Het is een observationele cohortstudie die HIIT beschouwt als een behandeling voor claudicatio intermittens, bestaande uit twee werkstromen. Werkstroom 1: een eerste observationele cohortstudie om de haalbaarheid van de interventie- en uitsluitingscriteria te onderzoeken. Werkstroom 2: een proof of concept-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van de gewijzigde interventie- en uitsluitingscriteria volgens de aanbevelingen die tijdens werkstroom 1 naar voren zijn gebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met perifere vasculaire aandoeningen (PVD) kunnen een reproduceerbare pijn in hun benen krijgen tijdens het lopen, die meestal afneemt met rust. Dit staat bekend als claudicatio intermittens (IC) en wordt veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer naar de benen als gevolg van vernauwde of verharde slagaders die de onderste ledematen voeden. Deze ambulante pijn belemmert de activiteiten van het dagelijks leven, de functionele capaciteit en de kwaliteit van leven.
De klinische richtlijnen van NICE bevelen een oefenprogramma van 12 weken onder toezicht aan als eerstelijnsbehandeling voor IC, waarbij patiënten worden aangemoedigd om naar het punt van maximale pijn te lopen. Robuuste klinische onderzoeken hebben aangetoond dat oefenprogramma's onder toezicht effectief zijn voor het verbeteren van zowel pijnvrije als maximale loopafstanden, terwijl ze mogelijk ook de kwaliteit van leven verbeteren.
Desondanks worden oefenprogramma's onder toezicht enorm onderbenut en zijn ze niet altijd beschikbaar voor adviserende vaatchirurgen. Dit betekent dat verdere programma's moeten worden ontwikkeld om patiënten een scala aan opties te bieden om de acceptatie en therapietrouw te verbeteren. Een van die programma's is een 6-weeks intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit.
Er zal een eerste observationele cohortstudie van het HIIT-programma van 6 weken worden uitgevoerd om de haalbaarheid van de interventie- en inclusiecriteria te bepalen. De resultaten hiervan zullen worden gebruikt om eventuele noodzakelijke wijzigingen in de HIIT-interventie aan te brengen alvorens over te gaan tot een proof of concept-studie, rekening houdend met het nut, de veiligheid, de aanvaardbaarheid en de potentiële klinische werkzaamheid van dit programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgical Unit, Vascular Dept. 1st Floor Tower Block
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Werkstroom 1
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- ABPI <0,9 in rust of een systolische drukval van ≥20 mmHg bij de enkel na inspanningstest
- Mogelijkheid om zonder hulp te lopen
- Engels sprekend en in staat om bewegingsinstructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kritieke ledemaat die ischemie / rustpijn / weefselverlies bedreigt
- Actieve behandeling van kanker
- Significante comorbiditeiten die veilige deelname aan inspanningstesten en/of trainingen volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) in de weg staan (28)
- Rust/ongecontroleerde tachycardie (>100 bpm) en/of rust/ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
- Symptomatische hypotensie
Aanvullende uitsluitingscriteria:
Na baseline CPET zullen patiënten worden teruggetrokken en hun deelname aan het onderzoek niet voortzetten als er enig bewijs is van:
- Door inspanning geïnduceerde myocardischemie of significante hemodynamische problemen (die zich manifesteren als anginasymptomen, significante ECG-veranderingen of een abnormale bloeddrukrespons).
- Een onvermogen om een maximale CPET-inspanning te voltooien
Werkstroom 2:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- ABPI <0,9 in rust of een systolische drukval van ≥20 mmHg bij de enkel na inspanningstest
- Mogelijkheid om zonder hulp te lopen
- Engels sprekend en in staat om bewegingsinstructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kritieke ledemaat die ischemie / rustpijn / weefselverlies bedreigt
- Actieve behandeling van kanker
- Significante comorbiditeiten die veilige deelname aan inspanningstesten en/of trainingen volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) in de weg staan (28)
- Rust/ongecontroleerde tachycardie (>100 bpm) en/of rust/ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
- Symptomatische hypotensie
Aanvullende uitsluitingscriteria:
Na baseline CPET zullen patiënten worden teruggetrokken en hun deelname aan het onderzoek niet voortzetten als er enig bewijs is van:
● Door inspanning veroorzaakte myocardischemie of significante hemodynamische problemen (die zich manifesteren als anginasymptomen, significante ECG-veranderingen of een abnormale bloeddrukrespons).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (werkstroom 1)
Intervaltraining met hoge intensiteit, uitgevoerd gedurende 20 minuten, 3 keer per week gedurende een periode van 6 weken op 85-100% van de maximale hartslag.
|
een intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit, 3 keer per week gedurende 6 weken, met behulp van een stationaire Wattbike.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheidstest - Gerelateerde opnames
Tijdsspanne: Van de eerste tot de laatste trainingssessie, dus van week 0 tot week 6.
|
Gedefinieerd door het onderzoeken van het aantal opnames gerelateerd aan de interventie- of onderzoeksprocedures (d.w.z.
patiënten die dit niet kunnen verdragen).
|
Van de eerste tot de laatste trainingssessie, dus van week 0 tot week 6.
|
|
Haalbaarheidstest
Tijdsspanne: Van opening van de studie tot voltooiing/terugtrekking van de laatste patiënt
|
Haalbaarheidsmaatregelen waren onder meer het aantal gescreende patiënten versus het aantal dat in aanmerking kwam, het aantal in aanmerking komende patiënten versus het gerekruteerde aantal en het aantal gerecruteerde patiënten versus het voltooide aantal.
|
Van opening van de studie tot voltooiing/terugtrekking van de laatste patiënt
|
|
Verdraagbaarheidstest - Het bereiken van de vereiste intensiteit
Tijdsspanne: Van de eerste tot de laatste trainingssessie, dus van week 0 tot week 6.
|
Houdt rekening met het vermogen van de patiënt om oefeningen met de juiste intensiteit te bereiken en vol te houden gedurende de duur van elke sessie
|
Van de eerste tot de laatste trainingssessie, dus van week 0 tot week 6.
|
|
Verdraagbaarheidstest - Aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: Van de eerste tot de laatste trainingssessie, dus van week 0 tot week 6.
|
Houdt rekening met het aantal voltooide sessies vergeleken met het theoretische aantal.
|
Van de eerste tot de laatste trainingssessie, dus van week 0 tot week 6.
|
|
Verdraagbaarheidstest - Aantal voltooide HIIT-intervallen
Tijdsspanne: Van de eerste tot de laatste trainingssessie, dus van week 0 tot week 6.
|
Houdt rekening met het aantal voltooide HIIT-intervallen in vergelijking met het theoretische aantal.
|
Van de eerste tot de laatste trainingssessie, dus van week 0 tot week 6.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel-armdrukindex
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (week 6), daarna 4 weken (week 10) en 12 weken (week 18) na de interventie.
|
De index of verhouding van de druk in de enkel in vergelijking met de arm.
|
Baseline, na de interventie (week 6), daarna 4 weken (week 10) en 12 weken (week 18) na de interventie.
|
|
Veiligheidsgebeurtenissen geregistreerd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up van 12 weken
|
Gedefinieerd als het optreden van eventuele nadelige of ernstige bijwerkingen die verband houden met de interventie.
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up van 12 weken
|
|
Acceptatie testen
Tijdsspanne: follow-up na de interventie, d.w.z. week 6.
|
Een evaluatie van de aanvaardbaarheid van de oefeninterventie, beoordeeld aan de hand van feedback van patiënten, met behulp van semi-gestructureerde interviews.
|
follow-up na de interventie, d.w.z. week 6.
|
|
Maximale loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (week 6), daarna 4 weken (week 10) en 12 weken (week 18) post-interventie.
|
beoordeling van de afstand die de patiënt momenteel kan lopen voordat hij moet stoppen vanwege claudicatiopijn.
|
Basislijn, post-interventie (week 6), daarna 4 weken (week 10) en 12 weken (week 18) post-interventie.
|
|
Piek zuurstofopname
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (week 6), daarna 4 weken (week 10) en 12 weken (week 18) post-interventie.
|
Piekzuurstofopname beoordeeld via cardiopulmonale inspanningstesten
|
Basislijn, post-interventie (week 6), daarna 4 weken (week 10) en 12 weken (week 18) post-interventie.
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven Short-form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (week 6)
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de SF-36 SF-36 is een korte vragenlijst over de gezondheidsenquête met 36 items.
Het bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
|
Basislijn en post-interventie (week 6)
|
|
Vragenlijst vasculaire kwaliteit van leven - (VascuQol)
Tijdsspanne: Follow-up bij aanvang en post-interventie (week 6).
|
VascuQoL omvat 25 items onderverdeeld in 5 domeinen en er wordt ook een somscore berekend door de totaalscore te delen door 25. Elk domein en de totale score variëren van 1 tot 7, waarbij 1 de slechtste score vertegenwoordigt en 7 de beste. |
Follow-up bij aanvang en post-interventie (week 6).
|
|
Piekvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (week 6), daarna 4 weken (week 10) en 12 weken (week 18) post-interventie.
|
Piekvermogen beoordeeld via CPET
|
Basislijn, post-interventie (week 6), daarna 4 weken (week 10) en 12 weken (week 18) post-interventie.
|
|
Pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (week 6), daarna 4 weken (week 10) en 12 weken (week 18) post-interventie.
|
beoordeling van de afstand die de patiënt momenteel kan lopen voordat hij claudicatiopijn ervaart.
|
Basislijn, post-interventie (week 6), daarna 4 weken (week 10) en 12 weken (week 18) post-interventie.
|
|
Ventilatie-anaërobe drempel (BTW)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (week 6), daarna 4 weken (week 10) en 12 weken (week 18) post-interventie.
|
Ventilatoire anaerobe drempel beoordeeld via cardiopulmonale inspanningstesten
|
Basislijn, post-interventie (week 6), daarna 4 weken (week 10) en 12 weken (week 18) post-interventie.
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven Short-form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 4 weken (week 10) en 12 weken (week 18) na de interventie
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de SF-36 SF-36 is een korte vragenlijst over de gezondheidsenquête met 36 items.
Het bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
|
4 weken (week 10) en 12 weken (week 18) na de interventie
|
|
Vragenlijst vasculaire kwaliteit van leven - (VascuQol)
Tijdsspanne: 4 weken (week 10) en 12 weken (week 18) na de interventie.
|
VascuQoL omvat 25 items onderverdeeld in 5 domeinen en er wordt ook een somscore berekend door de totaalscore te delen door 25. Elk domein en de totale score variëren van 1 tot 7, waarbij 1 de slechtste score vertegenwoordigt en 7 de beste. |
4 weken (week 10) en 12 weken (week 18) na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Pymer, MSc, Academic Vascular Surgical Unit, Hull York Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pymer S, Ibeggazene S, Palmer J, Smith GE, Harwood AE, Carroll S, Ingle L, Chetter IC. Considering the Feasibility, Tolerability, and Safety of High-Intensity Interval Training as a Novel Treatment for Patients With Intermittent Claudication. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 May 1;41(3):188-193. doi: 10.1097/HCR.0000000000000551.
- Pymer S, Harwood A, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, Long J, Rooms M, Chetter IC; INITIATE investigator group. High INtensity Interval Training In pATiEnts with intermittent claudication (INITIATE): protocol for a multicentre, proof-of-concept, prospective interventional study. BMJ Open. 2020 Jul 6;10(7):e038825. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038825.
- Pymer S, Harwood AE, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Nicholls AR, Ingle L, Long J, Rooms M, Chetter IC, Twiddy M. High INtensity Interval Training in pATiEnts with Intermittent Claudication: A Qualitative Acceptability Study. Ann Vasc Surg. 2024 May;102:17-24. doi: 10.1016/j.avsg.2023.11.043. Epub 2024 Jan 30.
- Pymer S, Harwood AE, Prosser J, Waddell A, Rhavindhran B, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, He H, Long J, Rooms M, Chetter IC. High-intensity interval training in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2023 Oct;78(4):1048-1056.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.045. Epub 2023 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R2219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .