肺外神経内分泌癌におけるTAS-102 (TAS-102 NEC)

包含基準:

• Ki67 > 20%、低分化 (G3) 特性、または > 20 分裂像/10 高倍率視野によって決定される、WHO 基準を使用した高グレード NEC の病理学的確認。
• 不明なプライマリが含まれている可能性があります。 肺原発が判明している肺外の疑いのある患者は除外されます。
• -プラチナ含有レジメンによる前治療
• RECIST 1.1 測定可能な疾患
• IV期、転移性疾患の証拠
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
• -血清アルブミン≧2.5 gm/dL。
• -予想生存期間が3か月以上。
• -以下によって定義される適切な血液機能：a）絶対好中球数（ANC）> 1500 / mm3; b) 血小板≧75,000/mm3; c) ヘモグロビン >8 g/dL (赤血球輸血がない場合)。
• a) 血清総ビリルビン≦2.5 x ULN mg/dL。 b) ALT (SGPT) および AST (SGOT) ≤5 x 正常上限 (ULN)。
• -血清クレアチニン≤2.0 x ULNによって定義される適切な腎機能、またはクレアチニンクリアランス≥30 mL /分
• 出産の可能性のある女性は、研究を通して妊娠を避けるために避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 治験責任医師によって決定された低悪性度または十分に分化した機能の証拠。
• 機能性神経内分泌腫瘍は除外されます。
• 既知の肺の原発性または小細胞肺がんは除外されます。
• -過去6か月以内の重大なまたは制御されていないうっ血性心不全（CHF）、心筋梗塞または重大な心室性不整脈。
• -原因不明の発熱（温度> 38°C）を含む、研究登録前48時間以内の活動性感染症または抗生物質。
• -その他の重度および/または制御不能な病状または参加に影響を与える可能性のあるその他の状態: b) コントロールされていない糖尿病、c) 肝硬変または重度の肝機能障害などの肝疾患、d) 治験責任医師の意見では、患者の安全または完全性を損なう状態または異常の存在研究。
• -この研究に参加している間、他の研究中または抗がん治療を受けている。 同時放射線療法は、非標的病変に提供することができます。 標的病変が放射線療法を受けた場合、登録前に進行が証明されている必要があります。
• -以下を除く、以前または同時の悪性腫瘍：a）適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん; b) 非浸潤性子宮頸がん; c) 適切に治療されたステージ I または II の癌で、対象が現在完全に寛解している; d) または対象が 3 年間無病である他の癌。