TAS-102 i ekstrapulmonært neuroendokrint karcinom (TAS-102 NEC)

Inklusionskriterier:

• Patologisk bekræftelse af højgradig NEC ved hjælp af WHO-kriterier som bestemt af Ki67>20%, dårligt differentierede (G3) karakteristika eller >20 mitotiske tal/10 højeffektfelter.
• Ukendt primær kan være inkluderet. Mistænkte ekstrapulmonale patienter med kendt primær lunge vil blive udelukket.
• Forudgående behandling med platinholdig kur
• RECIST 1.1 målbar sygdom
• Bevis på stadium IV, metastatisk sygdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
• Serumalbumin ≥2,5 g/dL.
• Forventet overlevelse ≥3 måneder.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved: a) Absolut neutrofiltal (ANC) >1500/mm3; b) Blodplader ≥75.000/mm3; c) Hæmoglobin >8 g/dL (i fravær af rød blodtransfusion).
• Tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved: a) Serum total bilirubin ≤2,5 x ULN mg/dL. b) ALT (SGPT) og AST (SGOT) ≤5 x øvre normalgrænse (ULN).
• Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved serumkreatinin ≤2,0 x ULN eller kreatininclearance ≥30 ml/min.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention for at undgå graviditet under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Bevis for lavkvalitets eller veldifferentierede træk som bestemt af investigator.
• Funktionelle neuroendokrine tumorer er udelukket.
• Kendt pulmonal primær eller småcellet lungekræft vil blive udelukket.
• Signifikant eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), myokardieinfarkt eller signifikante ventrikulære arytmier inden for de sidste seks måneder.
• Aktiv infektion eller antibiotika inden for 48 timer før studieindskrivning, inklusive uforklarlig feber (temp > 38°C).
• Andre alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse, såsom: a) Svært svækkede lungefunktioner som defineret ved spirometri og DLCO, der er 50 % af den normale forudsagte værdi og/eller O2-mætning, der er 88 % eller mindre i hvile på rumluft, b) ukontrolleret diabetes, c) leversygdom såsom skrumpelever eller alvorlig leverinsufficiens, d) tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller integriteten af Studiet.
• At tage andre undersøgelses- eller anti-kræftbehandlinger, mens du deltager i denne undersøgelse. Samtidig strålebehandling er tilladt til ikke-mållæsioner. Hvis mållæsioner har modtaget strålebehandling, skal progression være påvist før indskrivning.
• Tidligere eller samtidig malignitet, bortset fra følgende: a) Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft; b) Cervikal carcinom in situ; c) Tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I eller II, hvor individet i øjeblikket er i fuldstændig remission; d) Eller enhver anden kræftsygdom, hvor forsøgspersonen har været sygdomsfri i 3 år.