폐외 신경내분비 암종에서의 TAS-102 (TAS-102 NEC)

포함 기준:

• Ki67 >20%, 저조한 분화(G3) 특성 또는 >20 유사분열 수치/10 고배율 필드로 결정된 WHO 기준을 사용한 고급 NEC의 병리학적 확인.
• 알 수 없는 기본이 포함될 수 있습니다. 알려진 폐 원발성이 있는 의심되는 폐외 환자는 제외됩니다.
• 백금 함유 요법으로 사전 치료
• RECIST 1.1 측정 가능한 질병
• IV기, 전이성 질환의 증거
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
• 혈청 알부민 ≥2.5gm/dL.
• 예상 생존 기간 ≥3개월.
• 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능: a) 절대 호중구 수(ANC) >1500/mm3; b) 혈소판 ≥75,000/mm3; c) 헤모글로빈 >8g/dL(적혈 수혈이 없는 경우).
• 다음으로 정의된 적절한 간 기능: a) 혈청 총 빌리루빈 ≤2.5 x ULN mg/dL. b) ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) ≤5 x 정상 상한(ULN).
• 혈청 크레아티닌 ≤2.0 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능
• 임신 가능성이 있는 여성은 연구 내내 임신을 피하기 위해 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 연구자에 의해 결정된 낮은 등급 또는 잘 분화된 특징의 증거.
• 기능성 신경내분비 종양은 제외됩니다.
• 알려진 폐 원발성 또는 소세포 폐암은 제외됩니다.
• 지난 6개월 이내에 심각하거나 통제되지 않는 울혈성 심부전(CHF), 심근 경색 또는 심각한 심실 부정맥.
• 설명되지 않는 열(온도 > 38°C)을 포함하여 연구 등록 전 48시간 이내에 활성 감염 또는 항생제.
• 다음과 같이 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태 실내 공기에서 덜 안정, b) 조절되지 않는 당뇨병, c) 간경화 또는 중증 간 장애와 같은 간 질환, d) 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 환자의 온전성을 위태롭게 할 수 있는 상태 또는 비정상의 존재 연구.
• 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 항암 치료를 받고 있습니다. 동시 방사선 요법은 비 표적 병변에 제공되는 것이 허용됩니다. 표적 병변이 방사선 요법을 받은 경우 등록 전에 진행이 입증되어야 합니다.
• 다음을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양: a) 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암; b) 자궁경부 상피내 암종; c) 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암, 대상체가 현재 완전한 차도 상태에 있음; d) 또는 피험자가 3년 동안 질병이 없는 다른 암.