TAS-102 beim extrapulmonalen neuroendokrinen Karzinom (TAS-102 NEC)

Einschlusskriterien:

• Pathologische Bestätigung einer hochgradigen NEC unter Verwendung von WHO-Kriterien, bestimmt durch Ki67 > 20 %, schlecht differenzierte (G3) Merkmale oder > 20 mitotische Figuren/10 Hochleistungsfelder.
• Unbekannte primäre kann enthalten sein. Verdacht auf extrapulmonale Patienten mit bekannter primärer Lungenentzündung wird ausgeschlossen.
• Vorherige Behandlung mit einem platinhaltigen Regime
• RECIST 1.1 messbare Krankheit
• Hinweise auf Stadium IV, metastasierende Erkrankung
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Serumalbumin ≥2,5 g/dl.
• Erwartetes Überleben ≥3 Monate.
• Angemessene hämatologische Funktion wie definiert durch: a) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm3; b) Blutplättchen ≥75.000/mm3; c) Hämoglobin >8 g/dl (ohne Erythrozytentransfusion).
• Angemessene Leberfunktion, wie definiert durch: a) Gesamtbilirubin im Serum ≤2,5 x ULN mg/dL. b) ALT (SGPT) und AST (SGOT) ≤5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Ausreichende Nierenfunktion, definiert durch Serum-Kreatinin ≤ 2,0 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Hinweise auf niedriggradige oder gut differenzierte Merkmale, wie vom Ermittler festgestellt.
• Funktionelle neuroendokrine Tumoren sind ausgeschlossen.
• Ein bekannter primärer Lungenkrebs oder kleinzelliger Lungenkrebs wird ausgeschlossen.
• Signifikante oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), Myokardinfarkt oder signifikante ventrikuläre Arrhythmien innerhalb der letzten sechs Monate.
• Aktive Infektion oder Antibiotika innerhalb von 48 Stunden vor Studieneinschluss, einschließlich unerklärlichem Fieber (Temperatur > 38 °C).
• Andere schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die ihre Teilnahme beeinträchtigen könnten, wie z weniger in Ruhe an Raumluft, b) unkontrollierter Diabetes, c) Lebererkrankung wie Zirrhose oder schwere Leberfunktionsstörung, d) Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Integrität gefährden würde die Studium.
• Einnahme anderer Prüf- oder Krebsbehandlungen während der Teilnahme an dieser Studie. Eine gleichzeitige Strahlentherapie ist bei Nicht-Zielläsionen erlaubt. Wenn die Zielläsionen eine Strahlentherapie erhalten haben, muss vor der Aufnahme eine Progression nachgewiesen worden sein.
• Frühere oder gleichzeitige Malignität, mit Ausnahme der Folgenden: a) Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom; b) Zervixkarzinom in situ; c) Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Proband derzeit in vollständiger Remission befindet; d) Oder jeder andere Krebs, von dem das Subjekt seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei ist.