TAS-102 при внелегочной нейроэндокринной карциноме (TAS-102 NEC)

Критерии включения:

• Патологическое подтверждение НЭК высокой степени с использованием критериев ВОЗ, определяемое Ki67> 20%, низкодифференцированными (G3) характеристиками или> 20 митотических фигур / 10 полей с большим увеличением.
• Может быть включен неизвестный первичный элемент. Подозреваемые внелегочные пациенты с известным первичным поражением легких будут исключены.
• Предварительное лечение препаратами, содержащими платину
• RECIST 1.1 измеримое заболевание
• Признаки IV стадии, метастатического заболевания
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2.
• Сывороточный альбумин ≥2,5 г/дл.
• Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
• Адекватная гематологическая функция определяется по: а) абсолютному количеству нейтрофилов (АНЧ) >1500/мм3; б) тромбоциты ≥75 000/мм3; в) гемоглобин >8 г/дл (при отсутствии переливания эритроцитарной массы).
• Адекватная функция печени, определяемая по: а) общему билирубину в сыворотке ≤2,5 x ВГН мг/дл. б) АЛТ (SGPT) и AST (SGOT) ≤5 x верхняя граница нормы (ВГН).
• Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ≤2,0 x ВГН или клиренсом креатинина ≥30 мл/мин.
• Женщины, способные к деторождению, должны дать согласие на использование противозачаточных средств во избежание беременности на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Доказательства низкодифференцированных или хорошо дифференцированных признаков, определенных исследователем.
• Функциональные нейроэндокринные опухоли исключены.
• Известный первичный или мелкоклеточный рак легкого будет исключен.
• Значительная или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), инфаркт миокарда или значительные желудочковые аритмии в течение последних шести месяцев.
• Активная инфекция или прием антибиотиков в течение 48 часов до включения в исследование, включая необъяснимую лихорадку (температура > 38°C).
• Другие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния или другие состояния, которые могут повлиять на их участие, такие как: а) Тяжелые нарушения функции легких по данным спирометрии и DLCO, составляющий 50% от нормального прогнозируемого значения, и/или сатурация O2, составляющая 88% или меньше в состоянии покоя на комнатном воздухе, б) неконтролируемый диабет, в) заболевание печени, такое как цирроз или тяжелая печеночная недостаточность, г) наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или целостность учеба.
• Принимая другие экспериментальные или противораковые методы лечения во время участия в этом исследовании. Допускается одновременная лучевая терапия при нецелевых поражениях. Если целевые очаги подвергались лучевой терапии, до включения в исследование должно быть продемонстрировано прогрессирование.
• Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением следующего: а) Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи; б) рак шейки матки in situ; c) Адекватно леченный рак I или II стадии, от которого субъект в настоящее время находится в полной ремиссии; г) или любой другой рак, от которого субъект не болел в течение 3 лет.