TAS-102 nel carcinoma neuroendocrino extrapolmonare (TAS-102 NEC)

Criterio di inclusione:

• Conferma patologica di NEC di alto grado utilizzando i criteri dell'OMS determinati da Ki67>20%, caratteristiche scarsamente differenziate (G3) o >20 figure mitotiche/10 campi ad alta potenza.
• Può essere inclusa una primaria sconosciuta. Saranno esclusi i sospetti pazienti extrapolmonari con primaria polmonare nota.
• Precedente trattamento con un regime contenente platino
• RECIST 1.1 malattia misurabile
• Evidenza di stadio IV, malattia metastatica
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Albumina sierica ≥2,5 gm/dL.
• Sopravvivenza attesa ≥3 mesi.
• Adeguata funzione ematologica definita da: a) conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/mm3; b) piastrine ≥75.000/mm3; c) Emoglobina >8 g/dL (in assenza di trasfusioni di sangue rosso).
• Funzionalità epatica adeguata, come definita da: a) Bilirubina totale sierica ≤2,5 x ULN mg/dL. b) ALT (SGPT) e AST (SGOT) ≤5 x limite superiore della norma (ULN).
• Funzionalità renale adeguata, come definita da creatinina sierica ≤2,0 x ULN o clearance della creatinina ≥30 ml/min
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione per evitare la gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o allattamento.
• Evidenza di caratteristiche di basso grado o ben differenziate come determinato dall'investigatore.
• Sono esclusi i tumori neuroendocrini funzionali.
• Verrà escluso il carcinoma polmonare primitivo o a piccole cellule noto.
• Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) significativa o non controllata, infarto del miocardio o aritmie ventricolari significative negli ultimi sei mesi.
• Infezione attiva o antibiotici nelle 48 ore precedenti l'arruolamento nello studio, inclusa febbre inspiegabile (temperatura > 38°C).
• Altre condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione come: a) Funzioni polmonari gravemente compromesse come definite dalla spirometria e DLCO pari al 50% del valore normale previsto e/o saturazione di O2 pari all'88% o meno a riposo all'aria ambiente, b) Diabete non controllato, c) Malattia epatica come cirrosi o grave insufficienza epatica, d) Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o l'integrità del lo studio.
• Assunzione di altri trattamenti sperimentali o antitumorali durante la partecipazione a questo studio. È consentita la radioterapia concomitante fornita a lesioni non bersaglio. Se le lesioni bersaglio hanno ricevuto radioterapia, la progressione deve essere stata dimostrata prima dell'arruolamento.
• Tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione dei seguenti: a) carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato; b) Carcinoma cervicale in situ; c) Cancro di stadio I o II adeguatamente trattato dal quale il soggetto è attualmente in completa remissione; d) O qualsiasi altro cancro da cui il soggetto è libero da malattia da 3 anni.