Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAS-102 extrapulmonalis neuroendokrin karcinómában (TAS-102 NEC)

2020. január 16. frissítette: Baylor Research Institute

A TAS-102 nyílt, II. fázisú vizsgálata magas fokú, extrapulmonális neuroendokrin karcinómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a TAS-102 (trifluridin/tipiracil) gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése extrapulmonális (tüdőn kívüli) magas fokú neuroendokrin rákban szenvedő betegeknél. A TAS-102 jobb túlélést és tolerálhatóságot mutatott vastag- és végbélrákos betegeknél, és jelenleg az FDA jóváhagyta, és Lonsurf márkanéven forgalmazzák metasztatikus vastagbélrákban (mCRC) szenvedő betegek kezelésére. A közelmúltban egy, a TAS-102-t értékelő tanulmány kimutatta a magas fokú NEC teljes remisszióját. Tekintettel a TAS-102 biztonságossági profiljára és az egyébként rossz kimenetelű betegségekben kifejtett figyelemreméltó egyedi hatóanyag-aktivitásra, reméljük, hogy a TAS-102 tolerálhatóságot és hatásosságot mutathat neuroendokrin rákos megbetegedésekben, és további vizsgálatokat javasolhat extrapulmonális (tüdőn kívüli) betegek esetében. ) magas fokú neuroendokrin rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuroendokrin daganatok igen elterjedt rák, amely heterogén viselkedési formákat mutat. A tüdőn kívül előforduló közepes/magas fokú és rosszul differenciált neuroendokrin karcinómák (NEC) esetében nincs elfogadható színvonalú ellátás. A legtöbb beteget platina alapú kemoterápiával kezelik az első vonalban, és a második vonalban végzett terápiákra vonatkozó bizonyítékok minimálisak, ami jelentős kielégítetlen szükségletet jelent. A válaszadási arány azonban nem volt kielégítő, mivel a progressziómentes túlélés mindössze 2,3–6,2 hónap, és kielégítetlen az igény a refrakter betegségben szenvedő betegek hatékony kezelésére.

A TAS-102 egy új kombinációs gyógyszerkészítmény, amely aktív komponensként timidin alapú nukleozid analógból (trifluridin; FTD) és timidin-foszforiláz gátló tipiracil-hidrokloridból (TPI) áll, amely ígéretes aktivitást mutatott az I. fázisú vizsgálatokban szolid daganatos betegeken. és II. fázis gyomorrákos betegeknél. Az FTD behatol a rákos sejtekbe, megzavarja a DNS-szintézist, gátolja a sejtproliferációt és gátolja a tumor növekedését. A TPI segít az FTD-nek fenntartani szintjét a sejtekben anélkül, hogy a timidin-foszforiláz (Tpase) lebomolna. Így a TAS-102 kettős megközelítést alkalmaz a trifluridin gyors lebomlásának és az azt követő tumornövekedés gátlására.

Tekintettel a biztonságossági profilra és a hatékonyságra, a vizsgálat célja a TAS-102 hatékonyságának feltárása/értékelése, valamint azon betegek jellemzőinek azonosítása, akik reagálhatnak erre a kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas fokú NEC kóros megerősítése a WHO kritériumok alapján, amint azt Ki67>20%, rosszul differenciált (G3) jellemzők vagy >20 mitotikus figura/10 nagy teljesítményű mező határozza meg.
  • Ismeretlen elsődleges lehet benne. Kizárják a feltételezett extrapulmonalis betegeket, akiknél ismert elsődleges tüdőgyulladás.
  • Előzetes kezelés platinatartalmú kezeléssel
  • RECIST 1.1 mérhető betegség
  • IV. stádium, metasztatikus betegség bizonyítéka
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 2.
  • Szérum albumin ≥2,5 g/dl.
  • Várható túlélés ≥3 hónap.
  • Megfelelő hematológiai funkció a következők szerint: a) Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3; b) Vérlemezkék ≥75 000/mm3; c) Hemoglobin >8 g/dl (vörösvér transzfúzió hiányában).
  • Megfelelő májfunkció, az alábbiak szerint: a) A szérum összbilirubin ≤2,5 x ULN mg/dl. b) ALT (SGPT) és AST (SGOT) ≤5-szöröse a normálérték felső határának (ULN).
  • Megfelelő veseműködés, amelyet a szérum kreatinin ≤ 2,0 x ULN vagy kreatinin clearance ≥30 ml/perc határozza meg
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Alacsony minőségű vagy jól differenciált tulajdonságok bizonyítéka a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • A funkcionális neuroendokrin daganatok kizártak.
  • Az ismert tüdő primer vagy kissejtes tüdőrák kizárásra kerül.
  • Jelentős vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF), szívinfarktus vagy jelentős kamrai aritmiák az elmúlt hat hónapban.
  • Aktív fertőzés vagy antibiotikumok a vizsgálatba való belépés előtt 48 órán belül, beleértve a megmagyarázhatatlan lázat (hőmérséklet > 38°C).
  • Egyéb súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják részvételüket, mint például: a) Súlyos károsodott tüdőfunkciók a spirometriával és a DLCO-val meghatározottak szerint, amely a normál becsült érték 50%-a és/vagy az O2-telítettség, amely 88%-a, vagy kevésbé nyugalmi szobalevegőn, b) Nem kontrollált cukorbetegség, c) Májbetegség, mint például cirrhosis vagy súlyos májkárosodás, d) Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy épségét. a tanulmány.
  • Egyéb vizsgálati vagy rákellenes kezelések alkalmazása a vizsgálatban való részvétel során. A nem célzott elváltozások egyidejű sugárkezelése megengedett. Ha a célléziók sugárterápiában részesültek, a progressziót a felvétel előtt igazolni kell.
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve az alábbiakat: a) Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák; b) In situ méhnyakrák; c) Megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből az alany jelenleg teljes remisszióban van; d) Vagy bármilyen más rák, amelytől az alany 3 éve betegségmentes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAS-102
A betegek TAS-102-t kapnak, szájon át, két alkalommal heti 5 napon keresztül, 2 nap pihenéssel 14 napig, amit egy 14 napos pihenőkezelési ciklus követ. A kezelés addig folytatható, amíg a betegség előrehalad, elviselhetetlen toxicitás nem alakul ki, vagy ha a beteg teherbe esik vagy el nem hal.
Drog: Minden beteg- TAS-102
A betegek TAS-102-t kapnak, szájon át, két alkalommal heti 5 napon keresztül, 2 nap pihenéssel 14 napig, amit egy 14 napos pihenőkezelési ciklus követ. A kezelés addig folytatható, amíg a betegség előrehalad, elviselhetetlen toxicitás nem alakul ki, vagy ha a beteg teherbe esik vagy el nem hal.
Más nevek:
  • Trifluridin, Tipiracil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
A TAS-102 klinikai aktivitásának [ORR = Részleges válasz (PR) + Teljes válasz (CR)] értékelése metasztatikus, extrapulmonalis magas fokú NEC-ben szenvedő betegeknél
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
A metasztatikus extrapulmonalis high grade NEC-ben szenvedő betegek OS-ének felmérése, akik TAS-102-t kaptak, összehasonlítva a korábbi adatokkal.
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A PFS értékelése olyan metasztatikus extrapulmonalis magas fokú NEC-ben szenvedő betegeknél, akik TAS-102-t kaptak, összehasonlítva a korábbi rekordokkal
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor Research Institute

Együttműködők

Taiho Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 019-075 (Egyéb azonosító: Baylor Scott and White Research Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Minden beteg- TAS-102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel