Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAS-102 ekstrapulmonaarisessa neuroendokriinisessa karsinoomassa (TAS-102 NEC)

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Baylor Research Institute

Avoin, vaiheen II TAS-102:n tutkimus potilailla, joilla on korkea-asteinen ekstrapulmonaalinen neuroendokriininen karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lääkkeen TAS-102 (trifluridiini/tipirasiili) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keuhkojen ulkopuolinen (keuhkojen ulkopuolella) korkea-asteinen neuroendokriininen syöpä. TAS-102 osoitti parantunutta eloonjäämistä ja siedettävyyttä potilailla, joilla on paksusuolen syöpä, ja se on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä ja sitä markkinoidaan tuotenimellä Lonsurf potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC). Äskettäin TAS-102:ta arvioiva tutkimus osoitti tapauksen, jossa korkea-asteen NEC oli täydellinen remissio. Ottaen huomioon TAS-102:n turvallisuusprofiilin ja merkittävän yksittäisen aineen aktiivisuuden sairaudessa, jolla on muutoin huonot lopputulokset, toivomme, että TAS-102 voi osoittaa siedettävyyttä ja tehokkuutta neuroendokriinisessa syövässä ja ehdottaa lisätutkimuksia potilailla, joilla on ekstrapulmonaalinen (keuhkojen ulkopuolella). ) korkea-asteinen neuroendokriininen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuroendokriiniset kasvaimet ovat erittäin yleisiä syöpiä, jotka osoittavat heterogeenista käyttäytymistä. Keskitason/korkean asteen ja huonosti erilaistuneille neuroendokriinisille karsinoomille (NEC), joita esiintyy keuhkojen ulkopuolella, ei ole hyväksyttävää hoitostandardia. Useimpia potilaita hoidetaan platinapohjaisella kemoterapialla etulinjassa, ja todisteet toisen linjan hoidoista ovat vähäisiä, mikä edustaa merkittävää tyydyttämätöntä tarvetta. Vasteasteet ovat kuitenkin olleet epätyydyttäviä, kun etenemisvapaa eloonjääminen on vain 2,3–6,2 kuukautta, ja on olemassa tyydyttämätön tarve tehokkaalle hoidolle potilaille, joilla on refraktorinen sairaus.

TAS-102 on uusi yhdistelmälääkevalmiste, joka koostuu aktiivisena komponenttina tymidiinipohjaisesta nukleosidianalogista (trifluridiini; FTD) ja tymidiinifosforylaasin estäjä tipirasiilihydrokloridista (TPI), joka on osoittanut lupaavaa aktiivisuutta vaiheen I tutkimuksissa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. ja vaihe II mahasyöpäpotilailla. FTD pääsee syöpäsoluihin, häiritsee DNA-synteesiä, estää solujen lisääntymistä ja tuumorin kasvua. TPI auttaa FTD:tä ylläpitämään tasoaan soluissa ilman tymidiinifosforylaasin (Tpase) aiheuttamaa hajoamista. Siten TAS-102 käyttää kahta lähestymistapaa estämään trifluridiinin nopeaa hajoamista ja sitä seuraavaa kasvaimen kasvua.

Turvallisuusprofiilin ja tehokkuuden vuoksi tutkimus on suunniteltu tutkimaan/arvioimaan TAS-102:n tehokkuutta ja tunnistamaan potilaiden ominaisuudet, jotka saattavat reagoida tähän hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott and White University Medical Center,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkealaatuisen NEC:n patologinen vahvistus käyttämällä WHO:n kriteerejä, jotka on määritetty Ki67:llä > 20 %, huonosti erilaistuneet (G3) ominaisuudet tai >20 mitoottista hahmoa/10 voimakasta kenttää.
  • Tuntematon ensisijainen voi olla mukana. Epäillyt ekstrapulmonaaliset potilaat, joilla on tiedossa oleva keuhkojen ensisijainen sairaus, suljetaan pois.
  • Aiempi hoito platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla
  • RECIST 1.1 mitattavissa oleva sairaus
  • Todisteet vaiheesta IV, metastaattinen sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2.
  • Seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl.
  • Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
  • Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään: a) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm3; b) Verihiutaleet ≥75 000/mm3; c) Hemoglobiini >8 g/dl (ilman punaverensiirtoa).
  • Riittävä maksan toiminta, joka määritellään: a) Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x ULN mg/dl. b) ALT (SGPT) ja AST (SGOT) ≤5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo ≤2,0 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Tutkijan määrittämät todisteet heikkolaatuisista tai hyvin eriytyneistä piirteistä.
  • Toiminnalliset neuroendokriiniset kasvaimet suljetaan pois.
  • Tunnettu keuhkojen primaarinen tai pienisoluinen keuhkosyöpä suljetaan pois.
  • Merkittävä tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF), sydäninfarkti tai merkittävä kammiorytmihäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Aktiivinen infektio tai antibiootit 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mukaan lukien selittämätön kuume (lämpötila > 38 °C).
  • Muut vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa, kuten: a) Vakavat keuhkojen toiminnan heikkeneminen spirometrian ja DLCO:n mukaan, joka on 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai O2-saturaatio, joka on 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa, b) Hallitsematon diabetes, c) Maksasairaus, kuten kirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta, d) Sellainen tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai eheyden. tutkimus.
  • Muiden tutkimus- tai syöpähoitojen käyttäminen tähän tutkimukseen osallistumisen aikana. Samanaikainen sädehoito on sallittu ei-kohdevaurioille. Jos kohdevauriot ovat saaneet sädehoitoa, etenemisen on oltava osoitettu ennen rekisteröintiä.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, paitsi seuraavat: a) Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; b) Kohdunkaulan karsinooma in situ; c) Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta kohde on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa; d) Tai mikä tahansa muu syöpä, josta tutkittava on ollut taudista kolme vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAS-102
Potilaat saavat TAS-102:ta, suun kautta, BID 5 päivänä viikossa, 2 päivän lepopäivänä 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän lepohoitojakso. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee, kehittyy sietämätöntä toksisuutta tai jos potilas tulee raskaaksi tai kuolee.
Lääke: Kaikki potilaat - TAS-102
Potilaat saavat TAS-102:ta, suun kautta, BID 5 päivänä viikossa, 2 päivän lepopäivänä 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän lepohoitojakso. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee, kehittyy sietämätöntä toksisuutta tai jos potilas tulee raskaaksi tai kuolee.
Muut nimet:
  • Trifluridiini, Tipirasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TAS-102:n kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi [ORR = Osittainen vaste (PR) + Täydellinen vaste (CR)] potilailla, joilla on metastaattinen, ekstrakeuhkojen korkea-asteinen NEC
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida OS potilailla, joilla on metastaattinen ekstrapulmonaalinen korkea-asteinen NEC ja jotka saivat TAS-102:ta verrattuna historiallisiin tietoihin.
24 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS:n arvioiminen potilailla, joilla on metastasoitunut ekstrapulmonaalinen korkea-asteinen NEC ja jotka saivat TAS-102:ta verrattuna historiallisiin tietoihin
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Yhteistyökumppanit

Taiho Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 019-075 (Muu tunniste: Baylor Scott and White Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa