TAS-102 bij extrapulmonaal neuro-endocrien carcinoom (TAS-102 NEC)

Inclusiecriteria:

• Pathologische bevestiging van hoogwaardige NEC met behulp van WHO-criteria zoals bepaald door Ki67> 20%, slecht gedifferentieerde (G3) kenmerken of> 20 mitotische figuren / 10 krachtige velden.
• Onbekende primaire kan worden opgenomen. Vermoedelijke extrapulmonale patiënten met een bekende primaire long zullen worden uitgesloten.
• Voorafgaande behandeling met een platinabevattend regime
• RECIST 1.1 meetbare ziekte
• Bewijs van stadium IV, uitgezaaide ziekte
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2.
• Serumalbumine ≥2,5 g/dl.
• Verwachte overleving ≥3 maanden.
• Adequate hematologische functie zoals gedefinieerd door: a) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500/mm3; b) Bloedplaatjes ≥75.000/mm3; c) Hemoglobine >8 g/dL (bij afwezigheid van rode bloedtransfusie).
• Adequate leverfunctie, zoals gedefinieerd door: a) Serum totaal bilirubine ≤2,5 x ULN mg/dL. b) ALT (SGPT) en AST (SGOT) ≤5 x bovengrens van normaal (ULN).
• Adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door serumcreatinine ≤2,0 x ULN, of creatinineklaring ≥30 ml/min
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Bewijs van laaggradige of goed gedifferentieerde kenmerken zoals bepaald door de onderzoeker.
• Functionele neuro-endocriene tumoren zijn uitgesloten.
• Bekende pulmonale primaire of kleincellige longkanker wordt uitgesloten.
• Significant of ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF), myocardinfarct of significante ventriculaire aritmieën in de afgelopen zes maanden.
• Actieve infectie of antibiotica binnen 48 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving, inclusief onverklaarbare koorts (temperatuur > 38°C).
• Andere ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die hun deelname kunnen beïnvloeden, zoals: a) Ernstige verminderde longfuncties zoals gedefinieerd door spirometrie en DLCO die 50% is van de normale voorspelde waarde en/of O2-saturatie die 88% is of minder in rust op kamerlucht, b) Ongecontroleerde diabetes,c) Leverziekte zoals cirrose of ernstige leverfunctiestoornis, d) Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de integriteit van de studie.
• Andere onderzoeksbehandelingen of behandelingen tegen kanker ondergaan tijdens deelname aan deze studie. Gelijktijdige radiotherapie is toegestaan ​​voor niet-doellaesies. Als doellaesies radiotherapie hebben ondergaan, moet progressie zijn aangetoond voorafgaand aan inschrijving.
• Eerdere of gelijktijdige maligniteit, met uitzondering van het volgende: a) Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker; b) Baarmoederhalskanker in situ; c) Adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is; d) Of een andere vorm van kanker waarvan de patiënt al 3 jaar ziektevrij is.