TAS-102 dans le carcinome neuroendocrinien extrapulmonaire (TAS-102 NEC)

Critère d'intégration:

• Confirmation pathologique de NEC de haut grade en utilisant les critères de l'OMS tels que déterminés par Ki67> 20%, caractéristiques peu différenciées (G3) ou> 20 figures mitotiques / 10 champs de haute puissance.
• Le primaire inconnu peut être inclus. Les patients suspectés d'être extrapulmonaires avec un poumon primaire connu seront exclus.
• Traitement antérieur avec un régime contenant du platine
• RECIST 1.1 maladie mesurable
• Preuve de stade IV, maladie métastatique
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Albumine sérique ≥ 2,5 g/dL.
• Espérance de survie ≥ 3 mois.
• Fonction hématologique adéquate telle que définie par : a) Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3 ; b) Plaquettes ≥75 000/mm3 ; c) Hémoglobine > 8 g/dL (en l'absence de transfusion de sang rouge).
• Fonction hépatique adéquate, telle que définie par : a) Bilirubine totale sérique ≤ 2,5 x LSN mg/dL. b) ALT (SGPT) et AST (SGOT) ≤ 5 x limite supérieure de la normale (LSN).
• Fonction rénale adéquate, telle que définie par une créatinine sérique ≤ 2,0 x LSN ou une clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pour éviter une grossesse tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Preuve de caractéristiques de bas grade ou bien différenciées, telles que déterminées par l'investigateur.
• Les tumeurs neuroendocrines fonctionnelles sont exclues.
• Le cancer pulmonaire primaire ou à petites cellules connu sera exclu.
• Insuffisance cardiaque congestive (ICC) importante ou non contrôlée, infarctus du myocarde ou arythmies ventriculaires importantes au cours des six derniers mois.
• Infection active ou antibiotiques dans les 48 heures précédant l'inscription à l'étude, y compris fièvre inexpliquée (temp > 38 °C).
• Autres conditions médicales graves et/ou non contrôlées ou autres conditions qui pourraient affecter leur participation telles que : a) Fonctions pulmonaires gravement altérées telles que définies par la spirométrie et la DLCO qui est de 50 % de la valeur normale prévue et/ou la saturation en O2 qui est de 88 % ou moins au repos à l'air ambiant, b) Diabète non contrôlé, c) Maladie du foie telle qu'une cirrhose ou une insuffisance hépatique grave, d) Présence d'un état ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou l'intégrité de l'étude.
• Prendre d'autres traitements expérimentaux ou anticancéreux tout en participant à cette étude. La radiothérapie concomitante est autorisée pour les lésions non ciblées. Si les lésions cibles ont reçu une radiothérapie, la progression doit avoir été démontrée avant l'inscription.
• Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception des cas suivants : a) cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate ; b) carcinome cervical in situ ; c) Cancer de stade I ou II traité de manière adéquate pour lequel le sujet est actuellement en rémission complète ; d) Ou tout autre cancer dont le sujet est indemne depuis 3 ans.