TAS-102 en Carcinoma Neuroendocrino Extrapulmonar (TAS-102 NEC)

Criterios de inclusión:

• Confirmación anatomopatológica de NEC de alto grado utilizando los criterios de la OMS determinados por Ki67 >20 %, características poco diferenciadas (G3) o >20 figuras mitóticas/10 campos de gran aumento.
• Se puede incluir un primario desconocido. Se excluirán los pacientes con sospecha de enfermedad extrapulmonar con un tumor primario de pulmón conocido.
• Tratamiento previo con un régimen que contiene platino
• RECIST 1.1 enfermedad medible
• Evidencia de estadio IV, enfermedad metastásica
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
• Albúmina sérica ≥2,5 g/dL.
• Supervivencia esperada ≥3 meses.
• Función hematológica adecuada definida por: a) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3; b) Plaquetas ≥75.000/mm3; c) Hemoglobina >8 g/dL (en ausencia de transfusión de glóbulos rojos).
• Función hepática adecuada, definida por: a) Bilirrubina sérica total ≤2,5 x ULN mg/dL. b) ALT (SGPT) y AST (SGOT) ≤5 x límite superior de la normalidad (ULN).
• Función renal adecuada, definida por creatinina sérica ≤2,0 x ULN o aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Evidencia de características de bajo grado o bien diferenciadas según lo determinado por el investigador.
• Se excluyen los tumores neuroendocrinos funcionales.
• Se excluirá el cáncer de pulmón de células pequeñas o primario pulmonar conocido.
• Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) significativa o no controlada, infarto de miocardio o arritmias ventriculares significativas en los últimos seis meses.
• Infección activa o antibióticos dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción en el estudio, incluida fiebre inexplicable (temperatura > 38 °C).
• Otras condiciones médicas severas y/o no controladas u otras condiciones que podrían afectar su participación, tales como: a) Funciones pulmonares severamente deterioradas definidas por espirometría y DLCO que es del 50 % del valor normal previsto y/o saturación de O2 que es del 88 % o menos en reposo con aire ambiente, b) Diabetes no controlada, c) Enfermedad hepática como cirrosis o insuficiencia hepática grave, d) Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o la integridad de el estudio.
• Tomar otros tratamientos de investigación o contra el cáncer mientras participa en este estudio. Se permite la radioterapia concurrente proporcionada a lesiones no diana. Si las lesiones diana han recibido radioterapia, se debe haber demostrado progresión antes de la inscripción.
• Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto por lo siguiente: a) Cáncer de piel de células basales o de células escamosas adecuadamente tratado; b) Carcinoma cervical in situ; c) Cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el sujeto se encuentra actualmente en remisión completa; d) O cualquier otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante 3 años.