Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAS-102 w pozapłucnym raku neuroendokrynnym (TAS-102 NEC)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Otwarte badanie II fazy TAS-102 u pacjentów z pozapłucnym rakiem neuroendokrynnym wysokiego stopnia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku TAS-102 (triflurydyna/typiracyl) u pacjentów z pozapłucnym (poza płucami) rakiem neuroendokrynnym o wysokim stopniu złośliwości. TAS-102 wykazał lepszą przeżywalność i tolerancję u pacjentów z rakiem jelita grubego i jest obecnie zatwierdzony przez FDA i sprzedawany pod marką Lonsurf do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC). Niedawno badanie oceniające TAS-102 wykazało przypadek całkowitej remisji NEC wysokiego stopnia. Biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa TAS-102 i niezwykłą aktywność pojedynczego środka w chorobie o ponurych skutkach, mamy nadzieję, że TAS-102 może wykazać tolerancję i skuteczność w raku neuroendokrynnym i zaproponować dalsze badania u pacjentów z pozapłucnymi (poza płucami). ) rak neuroendokrynny wysokiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy neuroendokrynne są wysoce rozpowszechnionymi nowotworami wykazującymi heterogenny wachlarz zachowań. W przypadku raków neuroendokrynnych o średnim/wysokim stopniu złośliwości i słabo zróżnicowanych (NEC), które występują poza płucami, nie ma akceptowalnego standardu opieki. Większość pacjentów jest leczona chemioterapią opartą na platynie w pierwszej linii, a dowody na terapie w drugiej linii są minimalne, co oznacza znaczną niezaspokojoną potrzebę. Jednak wskaźniki odpowiedzi były niezadowalające, a przeżycie wolne od progresji wynosiło zaledwie 2,3 do 6,2 miesiąca, i istnieje niezaspokojona potrzeba skutecznego leczenia pacjentów z chorobą oporną na leczenie.

TAS-102 to nowy złożony produkt leczniczy składający się z analogu nukleozydu na bazie tymidyny (triflurydyna; FTD) jako składnika aktywnego oraz inhibitora fosforylazy tymidyny, chlorowodorku tipiracylu (TPI), który wykazał obiecującą aktywność w badaniach fazy I u pacjentów z guzami litymi i fazy II u pacjentów z rakiem żołądka. FTD wnika do komórek nowotworowych, zakłóca syntezę DNA, hamuje proliferację komórek i hamuje wzrost guza. TPI pomaga FTD utrzymać swój poziom w komórkach bez degradacji przez fosforylazę tymidynową (Tpase). Tak więc TAS-102 wykorzystuje podwójne podejście do hamowania szybkiej degradacji triflurydyny i późniejszego wzrostu guza.

Biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa i skuteczność, badanie ma na celu zbadanie/ocenę skuteczności TAS-102 i określenie cech pacjentów, którzy mogą zareagować na to leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott and White University Medical Center,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie wysokiego stopnia NEC przy użyciu kryteriów WHO określonych przez Ki67>20%, cechy słabo zróżnicowane (G3) lub>20 figur mitotycznych/10 pól o dużej mocy.
  • Nieznana podstawowa może być uwzględniona. Pacjenci z podejrzeniem choroby pozapłucnej ze znanym pierwotnym zapaleniem płuc zostaną wykluczeni.
  • Wcześniejsze leczenie schematem zawierającym platynę
  • RECIST 1.1 mierzalna choroba
  • Dowody stadium IV, choroba przerzutowa
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Albumina surowicy ≥2,5 gm/dl.
  • Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna określona przez: a) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3; b) płytki krwi ≥75 000/mm3; c) Hemoglobina >8 g/dl (przy braku transfuzji krwinek czerwonych).
  • Odpowiednia czynność wątroby, określona przez: a) Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤2,5 x GGN mg/dl. b) ALT (SGPT) i AST (SGOT) ≤5 x górna granica normy (GGN).
  • Odpowiednia czynność nerek, określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy ≤2,0 x GGN lub klirensu kreatyniny ≥30 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Dowody na cechy niskiego stopnia lub dobrze zróżnicowane, określone przez badacza.
  • Wyklucza się funkcjonalne guzy neuroendokrynne.
  • Znany pierwotny lub drobnokomórkowy rak płuc zostanie wykluczony.
  • Znacząca lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF), zawał mięśnia sercowego lub znaczące komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Aktywna infekcja lub antybiotyki w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania, w tym niewyjaśniona gorączka (temperatura > 38°C).
  • Inne poważne i/lub niekontrolowane stany medyczne lub inne stany, które mogą mieć wpływ na ich udział, takie jak: a) Poważne upośledzenie funkcji płuc, określone za pomocą spirometrii i DLCO, które wynosi 50% normalnej przewidywanej wartości i/lub wysycenie O2, które wynosi 88% lub mniej w stanie spoczynku na powietrzu pokojowym, b) niekontrolowana cukrzyca, c) choroby wątroby, takie jak marskość lub ciężkie upośledzenie czynności wątroby, d) obecność stanu lub nieprawidłowości, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności badania.
  • Przyjmowanie innych eksperymentalnych lub przeciwnowotworowych metod leczenia podczas udziału w tym badaniu. Jednoczesna radioterapia jest dozwolona w przypadku zmian innych niż docelowe. Jeśli zmiany docelowe zostały poddane radioterapii, progresja musi zostać wykazana przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących przypadków: a) Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; b) Rak szyjki macicy in situ; c) Odpowiednio leczony rak w stadium I lub II, z którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji; d) Lub jakikolwiek inny rak, od którego osobnik nie chorował przez 3 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAS-102
Pacjenci będą otrzymywać TAS-102, doustnie, BID przez 5 dni w tygodniu z 2 dniami przerwy przez 14 dni, po których następuje 14-dniowy cykl leczenia odpoczynku. Leczenie można kontynuować do czasu postępu choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub do zajścia w ciążę lub śmierci pacjentki.
Lek: Wszyscy pacjenci- TAS-102
Pacjenci będą otrzymywać TAS-102, doustnie, BID przez 5 dni w tygodniu z 2 dniami przerwy przez 14 dni, po których następuje 14-dniowy cykl leczenia odpoczynku. Leczenie można kontynuować do czasu postępu choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub do zajścia w ciążę lub śmierci pacjentki.
Inne nazwy:
  • Triflurydyna, tipiracil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena aktywności klinicznej [ORR = odpowiedź częściowa (PR) + odpowiedź całkowita (CR)] TAS-102 u pacjentów z NEC wysokiego stopnia poza płucami z przerzutami
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena OS u pacjentów z przerzutowym pozapłucnym NEC wysokiego stopnia, którzy otrzymali TAS-102 w porównaniu z zapisami historycznymi.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena PFS u pacjentów z przerzutowym pozapłucnym NEC wysokiego stopnia, którzy otrzymali TAS-102 w porównaniu z danymi historycznymi
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

Taiho Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 019-075 (Inny identyfikator: Baylor Scott and White Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj