全層口蓋創傷の治療における多血小板フィブリン
2023年3月14日 更新者：Michele Paolantonio、G. d'Annunzio University
全層口蓋移植片採取後の口蓋創傷の治療における血小板に富むフィブリン：無作為化臨床試験
この研究では、全層口蓋移植片ドナー部位の治癒促進および患者の罹病率の低下における多血小板フィブリン（PRF）の有用性が調査されます。
少なくとも 1 つの歯肉退縮を伴う 80 人の患者は、結合組織移植片 (CTG) を伴うフラップによって治療されます。
テスト グループ (20 人の患者) とコントロール グループ 2 では、PRF 膜の 4 層が口蓋の傷の上に配置されます。逆に、対照群２～４人の患者は、吸収性ゼラチンスポンジで治療される。
患者は、口蓋創傷の完全な再上皮化（CWE）、創傷領域周辺の感受性の変化（AS）、術後の不快感（D）について、手術後1、2、3、および4週間で監視されます。視覚類推尺度（VAS）評価による摂食習慣（CFH）の変化。
さらに、鎮痛薬の消費量と、手術後の最初の週の口蓋創傷からの遅延出血 (DWB) の存在が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、全層口蓋移植片ドナー部位の治癒促進および患者の罹病率の低下における多血小板フィブリン（PRF）の有用性が調査されます。
少なくとも 1 つの歯肉退縮を伴う 80 人の患者は、遊離歯肉移植片の脱上皮化から生じる結合組織移植片 (CTG) を伴う冠状前進皮弁 (CAF) によって治療されます。
テスト グループ (20 人の患者) では、PRF 膜の 4 層が口蓋の傷の上に配置されます。逆に、対照群の患者は、吸収性ゼラチン スポンジで治療されます。
患者は、口蓋創傷の完全な再上皮化（CWE）、創傷領域周辺の感受性の変化（AS）、術後の不快感（D）について、手術後1、2、3、および4週間で監視されます。視覚類推尺度（VAS）評価による摂食習慣（CFH）の変化。
さらに、鎮痛薬の消費量と、手術後の最初の週の口蓋創傷からの遅延出血 (DWB) の存在が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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CH
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Chieti、CH、イタリア、66100
- G. d'Annunzio University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単一の歯肉退縮があり、歯肉粘膜手術介入によって治療される
- 全身の健康状態が良好であること
- 良好な口腔衛生を保つために
除外基準:
- 全身性疾患なし;凝固障害なし;過去 6 か月間、歯周病の状態に影響を与える薬剤はありません。妊娠または授乳なし;
- 禁煙の習慣;
- 実験部位での歯周手術はありません。
- 不適切な根管治療がない
- 手術部位に歯の可動性がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全層口蓋移植
全層の口蓋創傷は、それ自体の上に折り重ねることによって得られる多血小板フィブリンの 4 重層によって保護されます。 2 多血小板フィブリン膜またはゼラチンスポンジによって保護されます。
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口蓋の傷は、2 つの血小板リッチ フィブリン膜を折りたたむことによって得られる血小板リッチ フィブリンの 4 重層によって保護されます。
口蓋の傷はゼラチンスポンジで保護されます
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アクティブコンパレータ：無料の歯肉移植
Epithelialized Free Gingival Grafts の口蓋創傷は、4 重の血小板豊富フィブリン層によって保護されます。2 血小板豊富フィブリン膜またはゼラチン スポンジによって折り畳まれます。
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口蓋の傷は、2 つの血小板リッチ フィブリン膜を折りたたむことによって得られる血小板リッチ フィブリンの 4 重層によって保護されます。
口蓋の傷はゼラチンスポンジで保護されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口蓋創傷の完全な再上皮化を得るのに必要な時間
時間枠：4週間
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主な結果は、口蓋創傷の完全な再上皮化を得るために必要な時間を評価することです
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：michele paolantonio、università G. D'annunzio Chieti-Pescara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月2日
一次修了 (実際)
2019年10月2日
研究の完了 (実際)
2019年11月4日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。