Fibryna bogatopłytkowa w leczeniu ran podniebienia pełnej grubości
14 marca 2023 zaktualizowane przez: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Fibryna bogatopłytkowa w leczeniu ran podniebienia po pobraniu przeszczepów podniebiennych pełnej grubości: randomizowane badanie kliniczne
W niniejszej pracy zbadana zostanie przydatność fibryny bogatopłytkowej (PRF) w przyspieszeniu gojenia miejsca przeszczepu podniebiennego pełnej grubości oraz w zmniejszeniu chorobowości pacjenta.
Osiemdziesięciu pacjentów z co najmniej jedną recesją dziąsła będzie leczonych płatem z przeszczepem tkanki łącznej (KTG).
W grupie badanej (20 pacjentów) iw grupie kontrolnej 2 na rany podniebienia nakłada się poczwórną warstwę membrany PRF; i odwrotnie, grupy kontrolne 2-4 pacjentów będą leczone wchłanialną gąbką żelatynową.
Pacjenci będą monitorowani po 1, 2, 3 i 4 tygodniach po operacji pod kątem całkowitej ponownej epitelializacji rany podniebienia (CWE), zmiany czucia (AS) wokół rany, dyskomfortu pooperacyjnego (D), oraz zmiany nawyków żywieniowych (CFH) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ponadto oceniane będzie zużycie leków przeciwbólowych oraz występowanie opóźnionego krwawienia z rany podniebiennej (DWB) w pierwszym tygodniu pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszej pracy zbadana zostanie przydatność fibryny bogatopłytkowej (PRF) w przyspieszeniu gojenia miejsca przeszczepu podniebiennego pełnej grubości oraz w zmniejszeniu chorobowości pacjenta.
Osiemdziesięciu pacjentów z co najmniej jedną recesją dziąsła będzie leczonych za pomocą płata wysuniętego dokoronowo (CAF) z przeszczepem tkanki łącznej (KTG) powstałym w wyniku deepitelializacji wolnego przeszczepu dziąsłowego.
W grupie badanej (20 pacjentów) na rany podniebienia nakładana będzie poczwórna warstwa membrany PRF; i odwrotnie, pacjenci z grup kontrolnych będą leczeni wchłanialną gąbką żelatynową.
Pacjenci będą monitorowani po 1, 2, 3 i 4 tygodniach po operacji pod kątem całkowitej ponownej epitelializacji rany podniebienia (CWE), zmiany czucia (AS) wokół rany, dyskomfortu pooperacyjnego (D), oraz zmiany nawyków żywieniowych (CFH) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ponadto oceniane będzie zużycie leków przeciwbólowych oraz występowanie opóźnionego krwawienia z rany podniebiennej (DWB) w pierwszym tygodniu pooperacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
CH
-
Chieti, CH, Włochy, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć pojedynczą recesję dziąsła, która ma być leczona interwencją chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej
- być w dobrym zdrowiu systemowym
- mieć dobrą higienę jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- brak chorób ogólnoustrojowych; brak zaburzeń krzepnięcia; brak leków wpływających na stan przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; brak ciąży lub laktacji;
- brak nawyków związanych z paleniem;
- brak zabiegów periodontologicznych na polach doświadczalnych;
- brak nieodpowiedniego leczenia endodontycznego
- brak ruchomości zębów w miejscu zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRZESZCZEP PODNIEBIENIOWY PEŁNEJ GRUBOŚCI
pełna grubość rany podniebiennej będzie chroniona poczwórną warstwą fibryny bogatopłytkowej uzyskanej poprzez zawinięcie na siebie 2 membran fibryny bogatopłytkowej lub gąbki żelatynowej
|
rana podniebienna będzie chroniona poczwórną warstwą fibryny bogatopłytkowej uzyskanej poprzez zwinięcie na siebie 2 membran fibryny bogatopłytkowej
rana podniebienna będzie chroniona gąbką żelatynową
|
|
Aktywny komparator: BEZPŁATNY PRZESZCZEP DZIĄSŁOWY
rana podniebienna nabłonkowatych wolnych protez dziąsłowych będzie chroniona poczwórną warstwą fibryny bogatopłytkowej uzyskanej poprzez zawinięcie na siebie 2 membran z fibryny bogatopłytkowej lub gąbki żelatynowej
|
rana podniebienna będzie chroniona poczwórną warstwą fibryny bogatopłytkowej uzyskanej poprzez zwinięcie na siebie 2 membran fibryny bogatopłytkowej
rana podniebienna będzie chroniona gąbką żelatynową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do uzyskania całkowitego ponownego nabłonka rany podniebienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podstawowym wynikiem jest ocena czasu potrzebnego do uzyskania całkowitego ponownego nabłonka rany podniebienia
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: michele paolantonio, università G. D'annunzio Chieti-Pescara
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 072019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .