Обогащенный тромбоцитами фибрин при лечении небных ран полной толщины
14 марта 2023 г. обновлено: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Обогащенный тромбоцитами фибрин при лечении небных ран после забора небных трансплантатов на всю толщину: рандомизированное клиническое исследование
В этом исследовании будет изучена полезность обогащенного тромбоцитами фибрина (PRF) в ускорении заживления донорского участка небного трансплантата на всю толщину и в снижении заболеваемости пациента.
Восемьдесят пациентов с хотя бы одной рецессией десны будут пролечены лоскутом с соединительнотканным трансплантатом (CTG).
В тестовой группе (20 пациентов) и в контрольной группе 2 на небные раны будет наложен четырехслойный слой PRF-мембраны; и наоборот, пациенты контрольных групп 2-4 будут лечиться рассасывающейся желатиновой губкой.
Пациентов будут контролировать через 1, 2, 3 и 4 недели после операции на предмет полной реэпителизации небной раны (CWE), изменения чувствительности (AS) вокруг области раны, послеоперационного дискомфорта (D), изменения пищевых привычек (CFH) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Кроме того, будет оцениваться потребление анальгетиков и наличие отсроченного кровотечения из небной раны (DWB) в течение первой послеоперационной недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена полезность обогащенного тромбоцитами фибрина (PRF) в ускорении заживления донорского участка небного трансплантата на всю толщину и в снижении заболеваемости пациента.
Восемьдесят пациентов, по крайней мере, с одной рецессией десны, будут пролечены коронарно смещенным лоскутом (CAF) с соединительнотканным трансплантатом (CTG), полученным в результате деэпителизации свободного десневого трансплантата.
В тестовой группе (20 пациентов) на небные раны будет наложен четырехслойный слой PRF-мембраны; и наоборот, пациенты контрольных групп будут лечиться рассасывающейся желатиновой губкой.
Пациентов будут контролировать через 1, 2, 3 и 4 недели после операции на предмет полной реэпителизации небной раны (CWE), изменения чувствительности (AS) вокруг области раны, послеоперационного дискомфорта (D), изменения пищевых привычек (CFH) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Кроме того, будет оцениваться потребление анальгетиков и наличие отсроченного кровотечения из небной раны (DWB) в течение первой послеоперационной недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
CH
-
Chieti, CH, Италия, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- иметь единственную рецессию десны, подлежащую лечению хирургическим вмешательством на слизистой оболочке десны
- быть в хорошем системном здоровье
- иметь хорошую гигиену полости рта
Критерий исключения:
- отсутствие системных заболеваний; отсутствие нарушений свертывания крови; отсутствие лекарств, влияющих на состояние пародонта, в течение предшествующих 6 месяцев; отсутствие беременности и лактации;
- отказ от курения;
- отсутствие операций на пародонте на экспериментальных площадках;
- отсутствие неадекватного эндодонтического лечения
- отсутствие подвижности зубов в месте операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОЛНАЯ ТОЛЩИНА НЕБНОГО ТРАНСПЛАНТАТА
небная рана на всю толщину будет защищена четырехслойным слоем богатого тромбоцитами фибрина, полученного путем складывания 2 мембран с высоким содержанием тромбоцитов или желатиновой губкой
|
небная рана будет защищена четырехслойным слоем богатого тромбоцитами фибрина, полученного путем складывания 2 мембран богатого тромбоцитами фибрина
небная рана будет защищена желатиновой губкой
|
|
Активный компаратор: БЕСПЛАТНЫЙ ДЕСНЕВОЙ ТРАНСПЛАНТАНТ
Небная рана эпителизированных свободных десневых трансплантатов будет защищена четырехслойным слоем богатого тромбоцитами фибрина, полученного путем складывания на себя 2 богатых тромбоцитами фибриновой мембраны или желатиновой губки.
|
небная рана будет защищена четырехслойным слоем богатого тромбоцитами фибрина, полученного путем складывания 2 мембран богатого тромбоцитами фибрина
небная рана будет защищена желатиновой губкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для полной реэпителизации небной раны
Временное ограничение: 4 недели
|
Первичным результатом является оценка времени, необходимого для достижения полной реэпителизации небной раны.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: michele paolantonio, università G. D'annunzio Chieti-Pescara
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 072019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .