Bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van palatale wonden over de volledige dikte
14 maart 2023 bijgewerkt door: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van palatale wonden na het oogsten van palatale transplantaten van volledige dikte: een gerandomiseerde klinische studie
In deze studie zal het nut van Platelet-Rich Fibrin (PRF) worden onderzocht voor het versnellen van de genezing van de palatinale donorplaats over de volledige dikte en voor het verminderen van de morbiditeit van de patiënt.
Tachtig patiënten met minimaal één tandvleesrecessie worden behandeld met een flap met bindweefseltransplantaat (CTG).
In de testgroep (20 patiënten) en in de controlegroep 2 wordt een viervoudige laag PRF-membraan over de palatinale wonden aangebracht; omgekeerd zullen de controlegroepen 2-4 patiënten worden behandeld met een absorbeerbare gelatinespons.
Patiënten zullen 1, 2, 3 en 4 weken na de operatie worden gecontroleerd op de volledige re-epithelisatie van de palatinale wond (CWE), de verandering van de gevoeligheid (AS) rond het wondgebied, het postoperatieve ongemak (D), en de veranderingen van voedingsgewoonten (CFH) door een visuele analoge schaal (VAS) evaluatie.
Verder zal het gebruik van analgetica en het bestaan van vertraagde bloeding uit de palatinale wond (DWB) tijdens de eerste postoperatieve week worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal het nut van Platelet-Rich Fibrin (PRF) worden onderzocht voor het versnellen van de genezing van de palatinale donorplaats over de volledige dikte en voor het verminderen van de morbiditeit van de patiënt.
Tachtig patiënten met ten minste één tandvleesrecessie zullen worden behandeld met een coronaal geavanceerde flap (CAF) met bindweefseltransplantaat (CTG) als resultaat van de-epithelialisatie van een vrij tandvleestransplantaat.
In de testgroep (20 patiënten) wordt een viervoudige laag PRF-membraan over de palatinale wonden aangebracht; omgekeerd zullen de patiënten van de controlegroep worden behandeld met een absorbeerbare gelatinespons.
Patiënten zullen 1, 2, 3 en 4 weken na de operatie worden gecontroleerd op de volledige re-epithelisatie van de palatinale wond (CWE), de verandering van de gevoeligheid (AS) rond het wondgebied, het postoperatieve ongemak (D), en de veranderingen van voedingsgewoonten (CFH) door een visuele analoge schaal (VAS) evaluatie.
Verder zal het gebruik van analgetica en het bestaan van vertraagde bloeding uit de palatinale wond (DWB) tijdens de eerste postoperatieve week worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italië, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een enkele tandvleesrecessie hebben die moet worden behandeld door middel van een mucogingivale chirurgische ingreep
- om een goede systemische gezondheid te hebben
- een goede mondhygiëne te hebben
Uitsluitingscriteria:
- geen systemische ziekten; geen stollingsstoornissen; geen medicijnen die de parodontale status hebben beïnvloed in de afgelopen 6 maanden; geen zwangerschap of borstvoeding;
- geen rookgewoonten;
- geen parodontale chirurgie op de proefplaatsen;
- geen ontoereikende endodontische behandeling
- geen tandmobiliteit op de plaats van de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PALATALE GRAFT VAN VOLLEDIGE DIKTE
de palatale wond over de volledige dikte wordt beschermd door een viervoudige laag van Platelet Rich Fibrin, verkregen door 2 Platelet Rich Fibrin-membraan op zichzelf te vouwen of door een gelatinesponsje
|
palatinale wond wordt beschermd door een viervoudige laag van Platelet Rich Fibrin, verkregen door 2 Platelet Rich Fibrin-membranen op zichzelf te vouwen
palatale wond wordt beschermd door gelatinespons
|
|
Actieve vergelijker: GRATIS GINGIVAL-GRAFT
de palatale wond met epithelialized free gingival grafts zal worden beschermd door een viervoudige laag van Platelet Rich Fibrin, verkregen door het op zichzelf vouwen van 2 Platelet Rich Fibrin-membraan of door een gelatinespons
|
palatinale wond wordt beschermd door een viervoudige laag van Platelet Rich Fibrin, verkregen door 2 Platelet Rich Fibrin-membranen op zichzelf te vouwen
palatale wond wordt beschermd door gelatinespons
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om een volledige re-epithelisatie van de palatinale wond te verkrijgen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het primaire resultaat is het bepalen van de tijd die nodig is om een volledige re-epithelisatie van de palatinale wond te verkrijgen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: michele paolantonio, università G. D'annunzio Chieti-Pescara
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 072019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .