Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin bohatý na krevní destičky v léčbě palatálních ran plné tloušťky

14. března 2023 aktualizováno: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Fibrin bohatý na krevní destičky v léčbě palatálních ran po odběru palatálních štěpů v plné tloušťce: Randomizovaná klinická studie

V této studii bude zkoumána užitečnost Fibrinu bohatého na destičky (PRF) na urychlení hojení dárcovského místa palatinového štěpu v plné tloušťce a na snížení nemocnosti pacienta. Osmdesát pacientů s alespoň jednou gingivální recesí bude ošetřeno lalokem s pojivovým štěpem (CTG). V testovací skupině (20 pacientů) a v kontrolní skupině 2 bude na palatinální rány umístěna čtyřvrstvá membrána PRF; naopak kontrolní skupiny 2-4 pacientů budou ošetřeny vstřebatelnou želatinovou houbou. Pacienti budou sledováni 1, 2, 3 a 4 týdny po operaci pro úplnou reepitelizaci palatinální rány (CWE), změnu citlivosti (AS) v okolí rány, pooperační diskomfort (D), a změny stravovacích návyků (CFH) vyhodnocením vizuální analogové stupnice (VAS). Dále bude hodnocena spotřeba analgetik a existence opožděného krvácení z palatinální rány (DWB) během prvního pooperačního týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude zkoumána užitečnost Fibrinu bohatého na destičky (PRF) na urychlení hojení dárcovského místa palatinového štěpu v plné tloušťce a na snížení nemocnosti pacienta. Osmdesát pacientů s alespoň jednou gingivální recesí bude léčeno koronálně pokročilým lalokem (CAF) s pojivovým štěpem (CTG), který je výsledkem deepitelizace volného gingiválního štěpu. V testovací skupině (20 pacientů) bude na palatinální rány umístěna čtyřvrstvá membrána PRF; naopak pacienti kontrolní skupiny budou léčeni absorbovatelnou želatinovou houbou. Pacienti budou sledováni 1, 2, 3 a 4 týdny po operaci pro úplnou reepitelizaci palatinální rány (CWE), změnu citlivosti (AS) v okolí rány, pooperační diskomfort (D), a změny stravovacích návyků (CFH) vyhodnocením vizuální analogové stupnice (VAS). Dále bude hodnocena spotřeba analgetik a existence opožděného krvácení z palatinální rány (DWB) během prvního pooperačního týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • CH
      • Chieti, CH, Itálie, 66100
        • G. d'Annunzio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít jednu gingivální recesi, která má být léčena mukogingiválním chirurgickým zákrokem
  • být v dobrém systémovém zdraví
  • mít dobrou ústní hygienu

Kritéria vyloučení:

  • žádná systémová onemocnění; žádné poruchy koagulace; žádné léky ovlivňující stav parodontu v předchozích 6 měsících; žádné těhotenství nebo laktace;
  • zákaz kouření;
  • žádná parodontologická chirurgie na experimentálních místech;
  • žádné neadekvátní endodontické ošetření
  • žádná pohyblivost zubů v místě operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PALATÁLNÍ ŘEP V PLNÉ TLOUŠCE
palatální rána v plné tloušťce bude chráněna čtyřnásobnou vrstvou fibrinu bohatého na krevní destičky získaného složením 2 membrány bohatého na krevní destičky fibrinem nebo želatinovou houbou
Postup: Palatinální obvaz rány s PRF
patrová rána bude chráněna čtyřnásobnou vrstvou fibrinu bohatého na krevní destičky získaného složením 2 membrán bohatých na krevní destičky
Postup: Palatinální obvaz ran s želatinovou houbou
patrová rána bude chráněna želatinovou houbou
Aktivní komparátor: ZDARMA GINGIVÁLNÍ štěp
palatinální rána epitelizovaného volného gingiválního štěpu bude chráněna čtyřnásobnou vrstvou fibrinu bohatého na krevní destičky získaného složením 2 membrány bohatého na krevní destičky nebo želatinové houby
Postup: Palatinální obvaz rány s PRF
patrová rána bude chráněna čtyřnásobnou vrstvou fibrinu bohatého na krevní destičky získaného složením 2 membrán bohatých na krevní destičky
Postup: Palatinální obvaz ran s želatinovou houbou
patrová rána bude chráněna želatinovou houbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k dosažení kompletní reepitelizace palatinální rány
Časové okno: 4 týdny
Primárním výsledkem je posouzení doby potřebné k dosažení kompletní reepitelizace patrové rány
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G. d'Annunzio University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: michele paolantonio, università G. D'annunzio Chieti-Pescara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 072019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Palatinální obvaz rány s PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit