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Plättchenreiches Fibrin bei der Behandlung von palatinalen Wunden voller Dicke

14. März 2023 aktualisiert von: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Blutplättchenreiches Fibrin bei der Behandlung von Gaumenwunden nach der Entnahme von Gaumentransplantaten in voller Dicke: Eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wird die Nützlichkeit von Platelet-Rich Fibrin (PRF) bei der Beschleunigung der Heilung von Gaumentransplantaten in voller Dicke und bei der Verringerung der Morbidität des Patienten untersucht. Achtzig Patienten mit mindestens einer gingivalen Rezession werden mit einem Lappen mit Bindegewebstransplantat (CTG) behandelt. In der Testgruppe (20 Patienten) und in der Kontrollgruppe 2 wird eine vierfache Lage einer PRF-Membran über die palatinalen Wunden gelegt; umgekehrt werden die Patienten der Kontrollgruppen 2-4 mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm behandelt. Die Patienten werden 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Operation auf die vollständige Reepithelisierung der palatinalen Wunde (CWE), die Veränderung der Sensibilität (AS) um den Wundbereich, die postoperativen Beschwerden (D), und die Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten (CFH) durch eine visuelle Analogskala (VAS)-Auswertung. Weiterhin wird der Analgetikaverbrauch und das Vorliegen einer verzögerten Blutung aus der Gaumenwunde (DWB) während der ersten postoperativen Woche beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Nützlichkeit von Platelet-Rich Fibrin (PRF) bei der Beschleunigung der Heilung von Gaumentransplantaten in voller Dicke und bei der Verringerung der Morbidität des Patienten untersucht. Achtzig Patienten mit mindestens einer gingivalen Rezession werden mit einem koronal verschobenen Lappen (CAF) mit Bindegewebstransplantat (CTG) behandelt, das aus der Deepithelisierung eines freien gingivalen Transplantats resultiert. In der Testgruppe (20 Patienten) wird eine vierfache Schicht einer PRF-Membran über die palatinalen Wunden gelegt; umgekehrt werden die Patienten der Kontrollgruppe mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm behandelt. Die Patienten werden 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Operation auf die vollständige Reepithelisierung der palatinalen Wunde (CWE), die Veränderung der Sensibilität (AS) um den Wundbereich, die postoperativen Beschwerden (D), und die Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten (CFH) durch eine visuelle Analogskala (VAS)-Auswertung. Weiterhin wird der Analgetikaverbrauch und das Vorliegen einer verzögerten Blutung aus der Gaumenwunde (DWB) während der ersten postoperativen Woche beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • G. d'Annunzio University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine einzelne gingivale Rezession zu haben, die durch einen mukogingivalen chirurgischen Eingriff behandelt werden soll
  • in guter systemischer Gesundheit zu sein
  • eine gute Mundhygiene zu haben

Ausschlusskriterien:

  • keine systemischen Erkrankungen; keine Gerinnungsstörungen; keine Medikamente, die den Parodontalstatus in den letzten 6 Monaten beeinflusst haben; keine Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • keine Rauchgewohnheiten;
  • keine Parodontalchirurgie an den Versuchsstandorten;
  • keine unzureichende endodontische Behandlung
  • keine Zahnbeweglichkeit an der Operationsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PALATALES TRANSPLANTAT VOLLER DICKE
Die palatinale Wunde in voller Dicke wird durch eine vierfache Schicht aus Platelet Rich Fibrin geschützt, die durch Aufeinanderfalten einer 2 Platelet Rich Fibrin-Membran oder durch einen Gelatineschwamm erhalten wird
Verfahren: Palataler Wundverband mit PRF
Die palatinale Wunde wird durch eine vierfache Schicht plättchenreiches Fibrin geschützt, die durch Falten von 2 plättchenreichen Fibrinmembranen auf sich selbst erhalten wird
Verfahren: Palataler Wundverband mit Gelatineschwamm
palatinale Wunde wird durch Gelatineschwamm geschützt
Aktiver Komparator: KOSTENLOSES GINGIVALTRANSPLANTAT
Die palatinale Wunde der epithelialisierten freien Gingivatransplantate wird durch eine vierfache Schicht plättchenreiches Fibrin geschützt, die durch Aufeinanderfalten einer Membran aus 2 plättchenreichem Fibrin oder durch einen Gelatineschwamm erhalten wird
Verfahren: Palataler Wundverband mit PRF
Die palatinale Wunde wird durch eine vierfache Schicht plättchenreiches Fibrin geschützt, die durch Falten von 2 plättchenreichen Fibrinmembranen auf sich selbst erhalten wird
Verfahren: Palataler Wundverband mit Gelatineschwamm
palatinale Wunde wird durch Gelatineschwamm geschützt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Zeit, um eine vollständige Reepithelisierung der palatinalen Wunde zu erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Beurteilung der Zeit, die benötigt wird, um eine vollständige Reepithelisierung der palatinalen Wunde zu erreichen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Ermittler

  • Studienleiter: michele paolantonio, università G. D'annunzio Chieti-Pescara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 072019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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