Blodplaterik fibrin i behandling av fulltykkelse patale sår
14. mars 2023 oppdatert av: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Blodplaterik fibrin i behandling av palatiale sår etter fulltykkelse pataletransplantater: En randomisert klinisk studie
I denne studien vil det bli undersøkt nytten av blodplaterikt fibrin (PRF) på helingsakselerasjon av palatal graftdonorsted i full tykkelse og i pasientens sykelighetsreduksjon.
80 pasienter med minst én gingival resesjon vil bli behandlet med en klaff med bindevevstransplantat (CTG).
I testgruppen (20 pasienter) og i kontrollgruppe 2 vil det legges et firedobbelt lag med PRF-membran over palatale sår; omvendt vil kontrollgruppene 2-4 pasienter bli behandlet med en absorberbar gelatinsvamp.
Pasientene vil bli overvåket 1, 2, 3 og 4 uker etter operasjonen for fullstendig re-epitelisering av palatale sår (CWE), endring av sensibilitet (AS) rundt sårområdet, postoperativt ubehag (D), og endringene i matvaner (CFH) ved en visuell analogisk skala (VAS) evaluering.
Videre vil analgetikaforbruket og eksistensen av forsinket blødning fra palatale sår (DWB) i løpet av den første postoperative uken bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil det bli undersøkt nytten av blodplaterikt fibrin (PRF) på helingsakselerasjon av palatal graftdonorsted i full tykkelse og i pasientens sykelighetsreduksjon.
Åtti pasienter med minst én gingival resesjon vil bli behandlet med en koronalt avansert klaff (CAF) med bindevevstransplantat (CTG) som følge av deepitelisering av et fritt gingivaltransplantat.
I testgruppen (20 pasienter) vil det legges et firedobbelt lag med PRF-membran over palatale sår; omvendt vil kontrollgruppens pasienter bli behandlet med en absorberbar gelatinsvamp.
Pasientene vil bli overvåket 1, 2, 3 og 4 uker etter operasjonen for fullstendig re-epitelisering av palatale sår (CWE), endring av sensibilitet (AS) rundt sårområdet, postoperativt ubehag (D), og endringene i matvaner (CFH) ved en visuell analogisk skala (VAS) evaluering.
Videre vil analgetikaforbruket og eksistensen av forsinket blødning fra palatale sår (DWB) i løpet av den første postoperative uken bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å ha en enkelt gingival resesjon som skal behandles ved en mukogingival kirurgisk intervensjon
- å være i god systemisk helse
- å ha en god munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- ingen systemiske sykdommer; ingen koagulasjonsforstyrrelser; ingen medisiner som påvirker periodontal status de siste 6 månedene; ingen graviditet eller amming;
- ingen røykevaner;
- ingen periodontal kirurgi på forsøksstedene;
- ingen utilstrekkelig endodontisk behandling
- ingen tannmobilitet på operasjonsstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FULL TYKKELSE PALATALKRAFT
palatale sår i full tykkelse vil være beskyttet av et firedobbelt lag med blodplate rik fibrin oppnådd ved å folde på seg selv 2 blodplate rik fibrin-membran eller med gelatinsvamp
|
palatale sår vil være beskyttet av et firedobbelt lag med blodplaterikt fibrin oppnådd ved å folde på seg selv 2 blodplaterike fibrinmembraner
palatale sår vil være beskyttet av gelatinsvamp
|
|
Aktiv komparator: GRATIS GINGIVAL GRAFT
det epitelialiserte Free Gingival Grafts palatale sår vil bli beskyttet av et firedobbelt lag med blodplate rik fibrin oppnådd ved å folde på seg selv 2 blodplate rik fibrin-membran eller av gelatinsvamp
|
palatale sår vil være beskyttet av et firedobbelt lag med blodplaterikt fibrin oppnådd ved å folde på seg selv 2 blodplaterike fibrinmembraner
palatale sår vil være beskyttet av gelatinsvamp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som trengs for å oppnå en fullstendig reepitelisering av palatale sår
Tidsramme: 4 uker
|
Det primære resultatet er å vurdere tiden som trengs for å oppnå en fullstendig reepitelisering av palatale sår
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: michele paolantonio, università G. D'annunzio Chieti-Pescara
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 072019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .