ベタメタゾン補助療法の無作為化プラセボ対照多施設有効性試験の市中肺炎（CAP）患者における特異的抗体分泌細胞の検出によるマイコプラズマ肺炎感染の診断 (myKIDS-STEP)
ベタメタゾン補助療法の無作為化プラセボ対照多施設有効性試験（myKIDS-STEP）の市中肺炎（CAP）患者における特異的抗体分泌細胞の検出によるマイコプラズマ肺炎感染の診断
調査の概要
詳細な説明
市中肺炎 (CAP) は、一般的な深刻な感染症であり、子供の入院の主な原因です。 基礎となる病原体に関する知識は、特に肺炎マイコプラズマ (Mp) によって引き起こされる CAP において、満たされていない主要な臨床的ニーズです。 タイムリーで信頼性の高い識別は、効果的でカスタマイズされた抗菌治療を開始するために重要です。 しかし、小児 CAP の原因病原体を特定することは、血液培養の収量が低く、小児の下気道から検体を採取することが困難であるため、複雑です。 したがって、臨床医は、現在の肺炎のエピソードの原因となる可能性があるかどうかにかかわらず、子供がURTにウイルスや細菌を保有していることを知って、上気道（URT）標本で潜在的な病原体を検出しようとします. その結果、URT 検体で実施される診断検査の解釈は限られており、不必要な抗菌薬の処方につながる可能性があります。
感染症と保因者を区別する際のハードルは、世界中の子供たちのCAPの根底にある病原体として頻繁に報告されているMpについて最近文書化されました（流行時には最大20〜40％）. URT 検体または血清学のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を含む現在の診断テストでは、Mp 感染と保菌を確実に区別することはできません。 Mp は、健康な子供の最大 56% で URT に見られます。 これらの調査結果は、Mp が CAP の最も一般的な細菌の原因であることを示す最近の疫学的データに異議を唱えるものであり、10 ～ 17 歳の米国の入院小児の最大 23% に見られます。 IgG 抗体レベルの 4 倍以上の増加は、依然として M. pneumoniae 感染を診断するための「ゴールド スタンダード」と見なされていますが、 IgM セロコンバージョンおよび/または 2 倍の IgM 増加と比較して。 実際、このような定義は、急性期および回復期の血清を必要とするため、急性期の臨床管理にも役立ちません。
循環抗原特異的 B 細胞応答は、ワクチン研究で調査されており、抗体応答よりも迅速で短命であることが実証されています。 暴露後、抗原特異的 B 細胞が増殖し、抗体分泌細胞 (ASC) と記憶 B 細胞に分化します。 ASC は、抗原との遭遇後の最初の数日間、末梢血を一過性に循環します。 CAP の小児と健常対照者を対象とした最近の観察パイロット研究では、酵素結合免疫スポット (ELISpot) アッセイによる Mp 特異的免疫グロブリン (Ig) M ASC の検出により、PCR 陽性の 15% と 12% が再分類されることが示されました。 IgM 血清陽性の研究参加者 (https://doi.org/10.1164/rccm.201904-0860LE)。 したがって、ELISpot アッセイによる特定の IgM ASC の測定は、子供の Mp CAP の診断を最適化する、革新的で低侵襲かつ迅速な検査方法です。
これらの有望な最初の結果を考慮して、この研究の目的は、補助ベタメタゾン療法の無作為化プラセボ対照多施設有効性試験に登録された CAP 患者の ELISpot による Mp 特異的 ASC の測定により、Mp 感染の診断を確立することです。 (KIDS-STEP 研究、プロトコル ID: NCT03474991)。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Zürich、スイス、8032
- 募集
- University Children's Hospital Zurich
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コンタクト：
- Patrick M. Meyer Sauteur, MD PhD
- 電話番号：+41442667896
- メール：patrick.meyer@kispi.uzh.ch
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コンタクト：
- Christoph Berger, MD
- 電話番号：+41442667840
- メール：christoph.berger@kispi.uzh.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生後12ヶ月以上、10歳未満
- 体重7kg～35kg
- 入院（つまり 入院症例番号の付与）
- CAPの臨床診断（事前定義された基準による）
- -親および/または子供（年齢に応じて）可能なすべてのランダム化された割り当てを受け入れ、ランダム化後4週間まで毎週電話で連絡を受けることをいとわない
- 保護者が署名した治験参加のインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 局所胸部合併症の存在
- 非常に重度の CAP または異常な病因の CAP のリスク増加に関連する慢性基礎疾患
- 局所的な胸部徴候を伴わない両側性の喘鳴 (肺炎ではなく、中気道に影響を与える呼吸器感染症を表す可能性が最も高い)
- 経口薬に耐えられない
- -文書化されたアレルギーまたはその他の既知の禁忌 治験薬
- -より高いベタメタゾン当量または既知の一次または二次副腎不全を必要とする亜急性または慢性の状態
- 既知の糖尿病（1型）
- -現在の入院前の過去2週間以内の入院
- -治療が完了した全身性コルチコステロイドへの曝露 登録から2週間未満（最大7日間のコース）または登録から4週間未満（> 7日間のコース）
- 何らかの理由で、小児救急部門から非参加病院に直接転送
- 言葉の壁が大きいため、親が電話によるフォローアップに確実に参加できる可能性は低い
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
- 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、およびその他の被扶養者の登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISpot アッセイによる Mp 特異的 IgM ASC の検出
時間枠：1日目（入学時）
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登録時の ELISpot アッセイによる Mp 特異的 IgM ASC の検出による KIDS-STEP 研究の CAP 患者における Mp 感染の診断 (1 日目)。
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1日目（入学時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISpot アッセイによる Mp 特異的 IgM ASC の検出なし
時間枠：28日目
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ELISpot アッセイによる Mp 特異的 IgM ASC のレベルの縦方向の評価。
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28日目
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PCRによるMp特異的DNAの検出
時間枠：28日目
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PCR による Mp 特異的 DNA のレベルの縦方向の評価。
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28日目
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ELISAによるMp特異的IgMの検出
時間枠：28日目
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ELISAによるMp特異的IgMのレベルの縦方向の評価。
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28日目
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ELISpot アッセイによる他の病原体に対する特異的 IgM ASC の検出
時間枠：1日目
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-登録時のELISpotアッセイによる特定のIgM ASCの検出によるKIDS-STEP研究のCAP患者におけるMp以外の他の呼吸器病原体による感染の診断（1日目）。
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-00425
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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