カンボジア、バッタンバン州の 2 つのコミューンにおける HIV および HCV 感染: 有病率、ウイルス株、および安全でない注射慣行 (12352 ANRS ROK INVEST)

目的

1. 一般的な目的

   この研究の主な目的は、次の 3 つのグループの被験者における HIV と HCV の有病率を比較することです。

   • グループ 1: 2014 年から 2015 年のロカのアウトブレイク中にほとんどの HIV および HCV の症例が確認されたロカ村とアンバエン トンゲ村に住む被験者
   • グループ 2: ロカ コミューンの他の 4 つの村に住んでいる被験者 (タ ハエン I および II、プー バッタンバン、チュン トラダック)
   • グループ 3: バッタンバン州に属する Prey Khpos コミューンから選択された村に住む被験者。
2. 具体的な目的

ロカ院内アウトブレイク（2014-15）の調査中に得られた結果を考慮して、具体的な目的は次のように定義されます。

• RokaまたはAmbaeng Thngaeの村からRokaコミューンの他の村へのクラスタ化されたHCV株の地理的拡散のリスク
• グループ 2 および/またはグループ 3 の HIV 感染率が 0.7% 以上である場合、ロカ村またはアンバエン トゥンゲ村からロカ コミューンの他の村にクラスター化された HIV 株が地理的に広がるリスク (推定される HIV 感染率の信頼区間の上限カンボジアで）。
• 3つのグループ間の危険な注射および/または医療行為の比較

方法論 この横断的調査は、バッタンバン州の 2 つのコミューン、すなわちバッタンバン州のロカ コミューンとプレイ ホッポス コミューンで前向きに実施されます。 選定されたサイトで実施される 3 段階のクラスター サンプリング法に従って、合計 1,098 人の対象住民が選定されます。 構造アンケートは、対面インタビューを通じて医療注射の実践を評価します。 調査は 2 つのステップで実施されます。 最初のステップは、被験者の 3 つのグループにおける HIV および HCV の有病率を評価するための有病率調査です。グループ 1: ロカのアウトブレイク中に HIV および HCV の症例のほとんどが確認されたロカ村とアンバエン トゥンゲ村に住む被験者。グループ 2: ロカ コミューンの他の 4 つの村 (Ta Haen I および II、Pou Batdambang、Chhung Tradak) に住んでいる被験者およびグループ 3: バッタンバン州に属する Prey Khpos コミューンの村に住んでいる被験者。

2 番目のステップは、HIV の系統学的研究です。 HIV の系統学的研究は、グループ 2 および/またはグループ 3 の HIV 有病率が 0.7% 以上である場合にのみ実施されます (カンボジアで推定された HIV 有病率の信頼区間の上限)。 グループ 2 とグループ 3 の HIV 陽性率の結果が 0.6% (カンボジアで推定された HIV 陽性率) 以下の場合、HIV の系統学的研究は行われません。

HIVおよびHCVの血清学的抗体スクリーニングのために血液検査が行われます。 HIV陽性および/またはNCHADSによるART治療を受けている、またはHCV陽性として知られている参加者の場合、HCVおよび/またはHIV抗体検査はこれらの参加者に対して繰り返されず、HCVおよび/またはHIV陽性と見なされます。 HCV検査で陽性となるすべての個人は、ウイルス負荷測定についてさらに評価されます。 血漿中の検出可能なＶＬ結果の場合、ＨＣＶ株は増幅され、配列決定され、特徴付けられる。

2 番目のステップでは、HIV 検査で陽性と判定されたすべての個人が、ウイルス量測定のためにさらに評価されます。 血漿中の検出可能な VL の結果の場合、または全血および/または末梢血単核細胞 (PBMC) を使用して血漿 HIV-1 RNA VL の結果が検出できない場合、ウイルス HIV 株を増幅、配列決定、および特徴付けします。

テストされたすべての参加者は、対象地域のヘルスケアセンターで結果 (または子供からの結果) を取得するための紹介票を受け取ります。 結果の開示は、各センターの医師（または助産師・看護師）より行います。 少なくとも 1 つのウイルスで陽性の結果が得られた場合、配偶者にも検査を受けるようアドバイスします。 同じことが、子供が感染していると特定される母親および/または父親にも提案されます。 この紹介の交通費は、調査によって提供されます。

この調査の合計期間は 12 か月と予想されます。

推定入学者数 1,098 名

統計的方法

1. サンプルサイズ デザインの効果と拒否率を考慮して、サンプルサイズを計算するために 2 つのグループの比較の式が使用されました。 グループごとに 366 の最小サンプル サイズが必要です。 したがって、バッタンバンの 2 つのコミューンの被験者の 3 つのグループの合計サンプル サイズは 1,098 人になります。
2. サンプリング戦略 バッタンバンの 2 つのコミューンの住民の中から適格な参加者を選択するために、3 段階のクラスター サンプリング法が使用されます。 このサンプリング方法は、3 つのステップに従って行われます。 まず、バッタンバン州の Roka と Prey Khpos Khpos コミューンを選択します (人口の点で Roka に似ているコミューンが選択されます)。 次に、単純ランダム サンプリングを使用して、研究集団の各グループに対して 1414 個のクラスター (グループ) を選択します。 第 3 に、単純なランダム サンプリング戦略を使用して、各クラスター (グループ) から 26 世帯を選択し、1 世帯あたり 1 人だけを選択します。 最初に訪問した世帯で3回訪問した後、その人がいない場合は、次の隣接する世帯が使用されます。 訪問した世帯に複数の人が住んでいる場合、1人の参加者がランダムに選択され、血液検査と研究チームとの対面インタビューが行われます。 選択された参加者が子供の場合、面談は親/法的保護者と一緒に行われます。
3. データ分析計画

データ分析には以下が含まれます。

• 参加者の人口統計学的特徴の説明、
• 3 つの異なるグループにおける HIV および HCV の有病率の比較 (被験者はロカ コミューンのロカ村とアンベン トゥンゲ村に住んでおり、ロカ コミューンの他の 4 つの村に住んでいる個人、およびバッタンバンのプレイクポス コミューンの他の村に住んでいる人々)カイ二乗検定を使用して、
• カイ 2 乗検定を使用した、ロカのロカ村とアンベン トゥゲ村に住む被験者と他の村の住民の注射歴の比較、
• ロカ コミューンのロカ村とアンベン トゥンゲ村で流行しているウイルス株と、他の村に存在するウイルス株の比較。

最後に、複数のロジスティック回帰モデルを使用して、変数の独立性を評価します。 すべての統計分析は、STATA バージョン 13.1 ソフトウェア (StataCorp LP、College Station、USA) を使用して実行されます。

調査日程 調査開始日：2019 年後期 登録期間：2 ヶ月 被験者参加期間：横断研究 総調査期間：12 ヶ月 調査・試行終了予定日：2020 年後期