HIV- und HCV-Infektionen in 2 Gemeinden aus der Provinz Battambang, Kambodscha: Prävalenzraten, Virusstämme und unsichere Injektionspraktiken (12352 ANRS ROK INVEST)

Ziele

1. Allgemeines Ziel

   Das Hauptziel der Studie besteht darin, die HIV- und HCV-Prävalenzraten in drei Probandengruppen wie folgt zu vergleichen:

   • Gruppe 1: Probanden, die in den Dörfern Roka und Ambaeng Thngae leben, wo die meisten HIV- und HCV-Fälle während des Roka-Ausbruchs 2014-2015 identifiziert wurden
   • Gruppe 2: Personen, die in den anderen 4 Dörfern der Gemeinde Roka leben (Ta Haen I und II, Pou Batdambang und Chhung Tradak)
   • Gruppe 3: Personen, die in ausgewählten Dörfern der Gemeinde Prey Khpos leben, die zur Provinz Battambang gehört.
2. Bestimmte Ziele

Angesichts der Ergebnisse, die wir während der Untersuchung des nosokomialen Ausbruchs von Roka (2014-15) erhalten haben, werden die spezifischen Ziele wie folgt definiert:

• Risiko einer geografischen Ausbreitung von geclusterten HCV-Stämmen aus den Dörfern Roka oder Ambaeng Thngae in andere Dörfer der Gemeinde Roka
• Risiko einer geografischen Ausbreitung gehäufter HIV-Stämme aus den Dörfern Roka oder Ambaeng Thngae in andere Dörfer der Gemeinde Roka, wenn die HIV-Prävalenz der Gruppe 2 und/oder der Gruppe 3 höher oder gleich 0,7 % ist (obere Grenze des Konfidenzintervalls der geschätzten HIV-Prävalenz). in Kambodscha).
• Vergleich unsicherer Injektionen und/oder medizinischer Praktiken zwischen den drei Gruppen

Methodik Diese Querschnittserhebung wird prospektiv in 2 Gemeinden in der Provinz Battambang durchgeführt, d. h. in der Gemeinde Roka und der Gemeinde Prey Khpos in der Provinz Battambang. Insgesamt 1.098 teilnahmeberechtigte Einwohner werden nach einem dreistufigen Cluster-Sampling-Verfahren ausgewählt, das an den ausgewählten Standorten durchgeführt wird. Ein Strukturfragebogen wird die medizinischen Injektionspraktiken durch ein persönliches Interview bewerten. Die Studie wird in zwei Schritten durchgeführt. Der erste Schritt wird eine Prävalenzstudie zur Bewertung der HIV- und HCV-Prävalenzraten in drei Probandengruppen sein; Gruppe 1: Probanden, die in den Dörfern Roka und Ambaeng Thngae leben, wo die meisten HIV- und HCV-Fälle während des Roka-Ausbruchs identifiziert wurden; Gruppe 2: Personen, die in den anderen 4 Dörfern der Gemeinde Roka leben (Ta Haen I und II, Pou Batdambang und Chhung Tradak) und Gruppe 3: Personen, die in Dörfern der Gemeinde Prey Khpos leben, die zur Provinz Battambang gehört.

Der zweite Schritt wird die phylogenetische Untersuchung von HIV sein. Die phylogenetische HIV-Studie wird NUR durchgeführt, wenn die HIV-Prävalenzrate in Gruppe 2 und/oder Gruppe 3 höher oder gleich 0,7 % ist (obere Grenze des Konfidenzintervalls der HIV-Prävalenz, geschätzt in Kambodscha). Wenn das Ergebnis der HIV-Prävalenzraten in Gruppe 2 und Gruppe 3 kleiner oder gleich 0,6 % ist (geschätzte HIV-Prävalenz in Kambodscha), wird die phylogenetische HIV-Studie NICHT durchgeführt.

Für das serologische HIV- und HCV-Antikörper-Screening wird ein Bluttest durchgeführt. Bei Teilnehmern, die als HIV-positiv und/oder unter ART-Behandlung mit NCHADS oder als HCV-positiv bekannt sind, wird der HCV- und/oder HIV-Antikörpertest für diese Teilnehmer nicht wiederholt und sie werden als HCV- und/oder HIV-positiv betrachtet. Alle Personen, die positiv auf HCV getestet werden, werden weiter auf Viruslastmessungen untersucht. Bei nachweisbaren VL-Ergebnissen im Plasma werden HCV-Stämme amplifiziert, sequenziert und charakterisiert.

Im zweiten Schritt werden alle Personen, die positiv auf HIV getestet werden, weiter für Viruslastmessungen untersucht. Bei nachweisbaren VL-Ergebnissen im Plasma oder unter Verwendung von Vollblut und/oder peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) bei nicht nachweisbaren Plasma-HIV-1-RNA-VL-Ergebnissen werden virale HIV-Stämme amplifiziert, sequenziert und charakterisiert.

Alle getesteten Teilnehmer erhalten einen Überweisungsschein, um ihre Ergebnisse (oder die ihres Kindes) im Gesundheitszentrum im Versorgungsgebiet abzurufen. Die Offenlegung der Ergebnisse erfolgt durch den Arzt (oder die Hebamme oder das Pflegepersonal) in jedem Zentrum. Im Falle eines positiven Ergebnisses für mindestens einen Virus empfehlen wir, den Ehepartner ebenfalls zu testen. Dasselbe wird für Mütter und/oder Väter vorgeschlagen, deren Kind als infiziert identifiziert wird. Die Transportgebühr für diese Empfehlung wird von der Umfrage angeboten.

Die Gesamtdauer dieser Umfrage wird voraussichtlich 12 Monate betragen.

Geschätzte Einschreibung 1.098 Teilnehmer

statistische Methoden

1. Stichprobenumfang Zur Berechnung des Stichprobenumfangs wurde die Formel für den Zweigruppenvergleich unter Berücksichtigung des Designeffekts und der Ablehnungsquote verwendet. Pro Gruppe ist die Mindeststichprobengröße von 366 erforderlich. Daher beträgt die Gesamtstichprobengröße für die 3 Probandengruppen in den 2 Gemeinden in Battambang 1.098 Personen.
2. Stichprobenstrategien Ein dreistufiges Cluster-Stichprobenverfahren wird verwendet, um die teilnahmeberechtigten Teilnehmer unter den Einwohnern der beiden Gemeinden in Battambang auszuwählen. Dieses Probenahmeverfahren wird in drei Schritten durchgeführt. Zuerst werden wir die Khpos-Gemeinden Roka und Prey Khpos in der Provinz Battambang auswählen (es wird eine Gemeinde ausgewählt, die Roka in Bezug auf die Einwohnerzahl ähnlich sieht). Zweitens wird die einfache Zufallsstichprobe verwendet, um 1414 Cluster (die Gruppen sind) für jede Gruppe der Studienpopulation auszuwählen. Drittens wird eine einfache zufällige Stichprobenstrategie verwendet, um 26 Haushalte aus jedem Cluster (Gruppe) auszuwählen, und es wird nur eine Person pro Haushalt ausgewählt. Der nächste Nachbarhaushalt wird herangezogen, wenn die Person nach 3 Besuchen im zuerst besuchten Haushalt nicht anwesend ist. Wenn mehr als eine Person den besuchten Haushalt bewohnt, wird ein Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip für einen Bluttest und ein persönliches Interview mit dem Forschungsteam ausgewählt. Wenn der ausgewählte Teilnehmer ein Kind ist, werden die persönlichen Gespräche mit einem Elternteil/Erziehungsberechtigten durchgeführt.
3. Datenanalyseplan

Datenanalysen umfassen:

• Beschreibung der demografischen Merkmale der Teilnehmer,
• Vergleich der HIV- und HCV-Prävalenzraten in 3 verschiedenen Gruppen (Probanden, die in den Dörfern Roka und Ambaeng Thngae der Gemeinde Roka leben, Personen, die in den anderen 4 Dörfern der Gemeinde Roka leben, und Menschen, die in anderen Dörfern der Gemeinde Prey Khpos in Battambang leben) mit Chi-Quadrat-Test,
• Vergleich der Injektionsgeschichte bei Probanden, die in den Dörfern Roka und Ambaeng Thngae in Roka leben, mit Einwohnern aus anderen Dörfern unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests,
• Vergleich der Virusstämme, die in den Dörfern Roka und Ambaeng Thngae der Gemeinde Roka zirkulieren, mit denen in anderen Dörfern.

Schließlich werden mehrere logistische Regressionsmodelle verwendet, um die Unabhängigkeit von Variablen zu bewerten. Alle statistischen Analysen werden mit der Software STATA Version 13.1 (StataCorp LP, College Station, USA) durchgeführt.

Zeitplan der Umfrage Startdatum der Umfrage: Zweites Halbjahr 2019 Anmeldezeitraum: 2 Monate Teilnahmedauer der Studienteilnehmer: Querschnittsstudie Gesamtdauer der Umfrage: 12 Monate Voraussichtliches Abschlussdatum der Umfrage/des Versuchs: Zweites Semester 2020